Terbinafin zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, bei denen ein biochemischer Rückfall vorliegt; das Medikament Terbinafin wird in dieser Phase-2-Studie zu einem anderen medizinischen Zweck eingesetzt als bisher üblich
Summary description of the study
Den meisten Männern mit einem biochemischen Rezidiv wird eine Therapie vorgeschlagen, bei der die männlichen Geschlechtshormone unterdrückt werden. Dadurch lässt sich das Wachstum der Krebszellen oft für längere Zeit
stoppen. Diese Behandlung hat jedoch häufig Nebenwirkungen, zum Beispiel Hitzewallungen, Knochenschwund und Störung der Sexualfunktion. Deshalb wird nach neuen Therapiemethoden für Männer mit einem biochemischen
Rezidiv gesucht.
Terbinafin ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und der Haut. Verschiedene Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Terbinafin eventuell auch das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmen könnte. Bisher wurde Terbinafin jedoch nicht zur Krebstherapie bei Patienten mit Prostatakrebs getestet. In unserer Studie möchten wir untersuchen, wie Terbinafin bei Männern wirkt, deren Prostatakrebs nach einer ersten Behandlung wieder Anzeichen von Aktivität zeigt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, nehmen täglich den Wirkstoff Terbinafin in Tablettenform ein. Die Dosierung beträgt 250 mg (eine Tablette am Morgen), 500 mg (eine Tablette am Morgen und eine am Abend) oder 1000 mg (zwei Tabletten am Morgen und zwei am Abend). Die Behandlung dauert maximal 48 Wochen. Dieser Zeitraum ist in 12 Behandlungszyklen zu je 4 Wochen unterteilt. Nach dem Ende der Behandlung mit Terbinafin werden die Studienteilnehmer während eines Jahrs regelmässig nachkontrolliert.
(BASEC)
Disease under investigation
Prostatakrebs, der lokal behandelt wurde und bei dem jetzt ein biochemisches Rezidiv vorliegt (erhöhter PSA-Wert im Blut)
(BASEC)
Die Studienteilnehmer müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Zu den wichtigsten gehören:
• Alter: mindestens 18 Jahre
• Der Teilnehmer hat Prostatakrebs, der lokal und mit dem Ziel der Heilung behandelt wurde; nun wurden im Blut erhöhte PSA-Werte gemessen.
• Der Teilnehmer möchte nicht sofort eine Behandlung beginnen, mit der die Geschlechtshormone unterdrückt werden.
(BASEC)
Exclusion criteria
Nicht alle Männer mit Prostatakrebs und einem biochemischen Rezidiv können an der Studie teilnehmen. Zu den wichtigsten Kriterien, weswegen jemand nicht teilnehmen kann, gehören:
• Der Patient hat eine chronische oder akute Lebererkrankung.
• Der Patient hat weitere schwere Erkrankungen, zum Beispiel eine schwere Herz- oder Lungenerkrankung, andere Krebserkrankungen oder aktive Infektionen (Hepatitis B oder C, HIV-Infektion etc.)
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Chur, Geneva, Lugano, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Münsterlingen, Rapperswil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute, BE
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefanie Röthlisberger
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
General Information
HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07365423 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Terbinafine for biochemically recurrent prostate cancer (TerbinaPro) - A phase II drug-repurposing Study (BASEC)
Academic title
Terbinafin für biochemisch rezidiviertes Prostatakarzinom (TerbinaPro) - Eine Phase-II-Studie zur Wiederverwendung von Medikamenten (ICTRP)
Public title
Terbinafin für biochemisch rezidiviertes Prostatakarzinom (TerbinaPro) (ICTRP)
Disease under investigation
Rezidiviertes Prostatakarzinom
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Terbinafin
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten nach definitiver Behandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und Erschöpfung der standardmäßigen kurativen Optionen (d.h. nach Prostatektomie und adjuvanter / salvager Radiotherapie, definitive Radiotherapie, Brachytherapie, zusätzliche vorherige stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung sichtbarer oligometastatischer Erkrankungen sind ebenfalls erlaubt, solange eine bestätigte Prostata-spezifische Antigen (PSA) Progression nach SBRT vorliegt)
- Nicht-kastrierte Testosteronspiegel (>= 5 nmol/l, vorherige Androgenentzugstherapie (ADT) erlaubt, solange die Testosteronspiegel sich vor Studienbeginn erholt haben)
- Keine Hinweise auf eine fernmetastatische Erkrankung in konventionellen Bildgebungen (Computertomographie (CT) und Knochenscan) oder Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) Positronen- Emissionstomographie (PET) CT.
- Patienten mit PSMA-positiven Lymphknoten in der PSMA PET CT können weiterhin eingeschlossen werden, wenn die kurze Achse des größten Lymphknotens < 20 mm für Lymphknoten unterhalb der aortalen Bifurkation oder < 10 mm über der aortalen Bifurkation beträgt.
- PSA von >=1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder >=2 ng/ml über dem Nadir (mit erholtem Testosteron) nach primärer Radiotherapie, Bestätigung eines steigenden PSA in mindestens einer zweiten Messung, die mindestens 2 Wochen auseinanderliegt
- Patient lehnt den Beginn einer ADT und/oder eines Androgenrezeptorweg-Inhibitors (ARPI) ab und/oder wird vom behandelnden Arzt als nicht in der Notwendigkeit eines sofortigen ADT/ARPI-Beginns beurteilt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende bekannte chronische oder akute Lebererkrankung
- Bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder irgendeiner Form von Lupus (einschließlich kutanem, medikamenteninduziertem oder Lupusnephritis)
- Reines neuroendokrines/kleinzelliges histologisches Variant des Prostatakarzinoms
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prostata-spezifische Antigen Progressionsfreier Satz (PSA-PFR)
(ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Prostata-spezifische Antigen (PSA) Antwort (30%, 50%, 90% und beste)
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Stefanie Fischer, PD MDRichard Cathomas, ProfStefanie Rthlisberger, PhD, trials@swisscancerinstitute.ch, +41 31 389 91 91, HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden (ICTRP)
Secondary trial IDs
SCI 001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07365423 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available