Paclitaxel-beschichtete Ballons im Vergleich zu medikamenteneluierenden Stents bei der Behandlung verengter Blutgefäße des Herzens

Summary description of the study

Die SPARX-STUDIE wurde für Patienten entwickelt, die an einer ischämischen Herzerkrankung leiden – einem Krankheitszustand, bei dem ein Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf des Herzmuskels besteht. Die beiden Subtypen dieser Erkrankung sind Gegenstand dieser Studie: chronische Koronarsyndrome (CCS) und akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NST-ACS). Ziel ist es, verschiedene Medizinprodukte zu vergleichen, die routinemäßig in Krankenhäusern zur Behandlung von Patienten mit CCS und NST-ACS eingesetzt werden. Die SPARX-Studie wurde entwickelt, um zwei DCBs (Protégé™ und Agent™) mit Standard-DES bei komplexen und kleinen Koronarläsionen zu vergleichen. Die Idee dahinter ist, dass mit Paclitaxel beschichtete Ballons genauso gut funktionieren wie moderne medikamentenbeschichtete Stents. In der Studie werden auch Protégé und Agent verglichen, zwei bekannte medikamentenbeschichtete Ballons. Die Haupthypothese besagt, dass Protégé™ mindestens so gut funktioniert wie Agent™. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Man nennt dies Randomisierung. Jede Gruppe erhält eine Behandlung mit einem anderen Medizinprodukt - medikamentenbeschichteten Stents oder dem medikamentenbeschichteten Ballon Protégé oder dem medikamentenbeschichteten Ballon Agent. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Patienten zugewiesen werden, erhalten sie eine Standardbehandlung, die auch bei allen anderen Patienten mit derselben Erkrankung angewendet wird. SPRAX ist eine sogenannte offene Studie. Dies bedeutet, dass Arzt und Patient wissen, welcher Gruppe Sie zugewiesen wurden und welche Behandlung Sie erhalten haben. An dieser klinischen Studie sollen 1380 Patienten in etwa 30 Krankenhäusern in mehreren Ländern wie der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, die Niederlande und Indien teilnehmen. Die Teilnahme jedes Patienten an dieser klinischen Studie wird voraussichtlich bis zu 24 Monate dauern.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die untersuchte Intervention ist eine perkutane Koronarintervention (PCI), bei der entweder eine Ballonangioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon durchgeführt wird, der ein Medikament gleichmäßig an die Gefäßwand abgibt und sofort freisetzt, oder ein medikamentenbeschichteter Stent (DES) implantiert wird. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Patienten zugewiesen werden, erhalten sie eine Standardbehandlung, die auch bei allen anderen Patienten mit derselben Erkrankung angewendet wird.

(BASEC)

Disease under investigation

Bei der untersuchten Erkrankung handelt es sich um die ischämische Herzerkrankung – einem Krankheitszustand, bei dem ein Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf des Herzmuskels besteht. Die beiden Subtypen dieser Erkrankung sind Gegenstand dieser Studie: chronische Koronarsyndrome (CCS) und akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NST-ACS).

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Blue Medical Devices B.V., A Translumina Group Company Swiss Representative: Effectum Medical

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

24.03.2026

(BASEC)

Results of the trial