Machbarkeit einer Stuhltransplantation bei Darmentzündung, die durch eine Abwehrreaktion des eigenen Immunsystems ausgelöst wird.
Summary description of the study
Das menschliche Darmmikrobiom – also die Gesamtheit der Darmbakterien – spielt eine wichtige Rolle für unsere Gesundheit und steht in engem Austausch mit dem Immunsystem. Bei Krebspatienten, die mit modernen Immuntherapien (sogenannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren) behandelt werden, kann es zu einer Nebenwirkung kommen: einer Darmentzündung, die durch das eigene Immunsystem ausgelöst wird (im Fachjargon «immunvermittelte Enterokolitis» oder kurz irEC). Diese Entzündung wird vor allem dadurch verursacht, dass bestimmte Abwehrzellen (CD8⁺-T-Zellen) in der Darmschleimhaut stark zunehmen und dort eine Überreaktion hervorrufen. Bei manchen Patienten sprechen diese Entzündungen nicht ausreichend auf die üblichen Medikamente wie Kortison oder Biologika an. Eine neue Behandlungsstrategie ist die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Dabei werden Darmbakterien von gesunden Spendern auf die Patienten übertragen – zum Beispiel über eine Darmspiegelung. Erste kleine Studien haben gezeigt, dass diese Methode sicher ist und die Beschwerden verbessern kann. In der aktuellen Studie wird nun untersucht, ob eine einmalige FMT die Zusammensetzung der Darmflora verändern und gleichzeitig die Zahl der CD8⁺-T-Zellen in der Darmschleimhaut senken kann. Dies würde auf eine entzündungshemmende Wirkung hinweisen. Wenn sich das bestätigt, könnte FMT zukünftig eine neue Behandlungsmöglichkeit für Krebspatienten mit dieser speziellen Darmentzündung werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Untersucht wird die fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT), bei welcher der Stuhl des Spenders während einer Darmspiegelung im Darm des Empfängers deponiert wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Immunvermittelte Enterokolitis in Patienten mit Krebserkrankung unter Immuntherapie
(BASEC)
1. FMT-Spender: gesunde Spender. 2. FMT-Empfänger: Patienten mit Krebserkrankungen, mindestens 18 Jahre alt, die mit Standard Immuntherapie behandelt wurden, und an einer Entzündung der Darmschleimhaut Grad II–IV infolge dieser Immuntherapie gegen Krebs leiden. Diese Patienten haben entweder i) nicht auf Steroide angesprochen, ii) nicht auf Steroide und Biologika (Standardtherapie) angesprochen oder iii) haben eine FMT als Erstlinientherapie erhalten. (BASEC)
Exclusion criteria
1. FMT-Spender: Personen, die bestimmte Risiken haben – zum Beispiel vor Kurzem Antibiotika eingenommen haben oder an Erkrankungen des Darms, des Immunsystems, des Stoffwechsels, an Infektionen oder an bestimmten neurologischen oder psychischen Erkrankungen leiden – können nicht an der Stuhlspende teilnehmen. 2. FMT-Empfänger: Patientinnen und Patienten, bei denen eine Darmspiegelung nicht möglich oder zu riskant ist; Hirnmetastasen haben; zurzeit Antibiotika einnehmen; Immunsystem stark geschwächt ist; Herzschwäche ab Schweregrad 3; starkem Übergewicht; schweren Nahrungsmittelallergien; bestimmten Infektionskrankheiten. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Michael Scharl
0442553419
Michael.Scharl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.02.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An open-label, mono center study to evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation in patients with immune-related enterocolitis. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available