Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-16673 im Vergleich zu
Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierender und/oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL), die zuvor mit einem kovalenten
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi) behandelt wurden.
Studiendetails:
Die Dauer der Studie beträgt ohne den Voruntersuchungszeitraum etwa 3,5 Jahre.
Die Patienten erhalten die Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität eintritt oder ein eindeutiges
Fortschreiten der Erkrankung sowohl durch den Prüfarzt als auch den IRC bestätigt ist oder eines genannten
Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Refraktär gegenüber vorheriger cBTKi-Therapie – Patienten, bei denen zwischen der ersten Dosis der letzten
cBTKi-Therapie und sechs Monaten nach der letzten Dosis der letzten cBTKi-Therapie eine
Krankheitsprogression auftrat, gelten als refraktär gegenüber der letzten cBTKi-Therapie.
Rückfall – Wiederauftreten der CLL/SLL nach einer Remissionsphase
(BASEC)
Intervention under investigation
Arm A:Patienten, die in den Arm A randomisiert werden, erhalten BGB-16673 200 mg oral einmal täglich, bis eines
der in Abschnitt 7.1 genannten Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Arm B:
Patienten, die in den Arm B randomisiert werden, erhalten Pirtobrutinib 200 mg oral einmal täglich.
(BASEC)
Disease under investigation
Rezidivierender und/oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem
lymphozytischem Lymphom (SLL)
(BASEC)
1. Bestätigte Diagnose von CLL oder SLL, die eine Behandlung erfordert, gemäss Kriterien des iwCLL 2018.
2. Zuvor erhaltene Behandlung gegen CLL/SLL mit einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi).
Die Patienten sollten nach mindestens einer vorherigen Therapielinie rezidiviert oder gegenüber mindestens
einer Therapielinie refraktär sein, einschliesslich einer Behandlung mit einem kovalenten BTK-Inhibitor
(cBTKi). Bei Patienten mit SLL muss eine mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie
messbare Erkrankung vorliegen, definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 1,5 cm in der
längsten Ausdehnung und messbar in 2 senkrecht zueinander stehenden Durchmessern.
(BASEC)
Exclusion criteria
1. Bekannte Prolymphozytenleukämie, Vorgeschichte einer Prolymphozytenleukämie oder aktueller Verdacht
auf eineRichter-Transformation.
2. Aktuelle oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems durch CLL/SLL, einschliesslich Gehirn,
Rückenmark, Leptomeningen und Zerebrospinalflüssigkeit (wie durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie
dokumentiert).
3. Vorgeschichte eines ischämischem Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von Monaten
vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Vorangegangene Behandlung mit einem Protein-Degrader der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) oder nicht
kovalentem BTKi (ncBTKi). Patienten, die die Behandlung mit cBTKi ausschliesslich aufgrund von Toxizität
abgebrochen haben, kommen nicht infrage.
5. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung wie Hämophilie A, Hämophilie B oder Von-Willebrand-
Krankheit, oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen
medizinischen Intervention erforderten.
(BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ivana Murfuni
+18778285568
clinicaltrials@clutterbeonemed.comBeOne Medicines I GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Open-Label, Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available