Die AIRTIVITY®-Studie: Eine Studie, um herauszufinden, ob BI 1291583 Menschen mit Bronchiektasen hilft

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06872892 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of BI 1291583 2.5 mg administered once daily for up to 76 weeks in patients with bronchiectasis (The AIRTIVITY® Study) (BASEC)

Academic title
Eine Phase-III, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1291583 2,5 mg, das einmal täglich über bis zu 76 Wochen bei Patienten mit Bronchiektasen verabreicht wird (Die AIRTIVITY-Studie) (ICTRP)

Public title
Die AIRTIVITY-Studie: Eine Studie zur Untersuchung, ob BI 1291583 Menschen mit Bronchiektasen hilft (ICTRP)

Disease under investigation
Bronchiektasen (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: BI 1291583 Arzneimittel: Placebo, das BI 1291583 entspricht (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfarzt, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Männliche oder weibliche Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit
und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Geburtenkontrolle gemäß den Richtlinien des International Council
of Harmonisation (ICH) M3 (R2) zu verwenden, die eine niedrige Fehlerrate von weniger als 1 %
pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung zur Folge haben. Eine Liste von Verhütungsmethoden,
die diese Kriterien erfüllen, ist in den Teilnehmerinformationen enthalten.

- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung und Zustimmung, falls zutreffend, vor
der Aufnahme in die Studie, gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

- Alter der Teilnehmer bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung/Zustimmung >=12 Jahre.

-- Jugendliche müssen bei Besuch 1 mindestens 35 kg wiegen.

- Klinische Vorgeschichte, die mit Bronchiektasen übereinstimmt (z. B. Husten, chronische Schleimproduktion,
wiederkehrende Atemwegsinfektionen) und vom Prüfarzt bestätigte Diagnose
von Bronchiektasen durch CT-Scan, bei dem Bronchiektasen von einem
Radiologen dokumentiert wurden.

Teilnehmer, deren frühere CT-Scan-Bilder nicht verfügbar sind, müssen während des Screenings einen Brust-CT-Scan
durchführen lassen. Historische Scans dürfen nicht älter als fünf Jahre sein.

- Erwachsene Teilnehmer sollten in der Lage sein, während des Screeningzeitraums Schleim zur Beurteilung von Pseudomonas aeruginosa
zu produzieren.

- Vorgeschichte dokumentierter pulmonaler Exazerbationen (vom Prüfarzt bewertet und aufgezeichnet), die eine Antibiotikabehandlung erforderten. In den 12 Monaten vor Besuch 1
müssen die Teilnehmer entweder:

- mindestens 2 Exazerbationen gehabt haben, oder

- mindestens 1 Exazerbation und einen St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Symptomwert von >40 bei Screening Besuch 1 (nur Erwachsene)

- mindestens 1 Exazerbation und eine hohe Symptombelastung gemäß der
Einschätzung des Prüfarztes (nur Jugendliche). Für Teilnehmer, die orale oder inhalative Antibiotika als
chronische Behandlung für Bronchiektasen erhalten, und Teilnehmer, die eine Therapie mit Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator Modulator (CFTR-MT) erhalten, muss mindestens eine
Exazerbation seit Beginn der Antibiotika oder CFTR-MT aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

- Jede neue oder neu diagnostizierte Erkrankung einer primären oder sekundären Immunschwäche innerhalb
von 1 Jahr vor der Randomisierung.

- Allergische bronchopulmonale Aspergillose, die behandelt wird oder eine Behandlung erfordert.

- Tuberkulose oder nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion, die behandelt wird oder eine Behandlung erfordert.

- Alle Befunde in der medizinischen Untersuchung und/oder Laborwerte, die bei
Screening Besuch 1 oder während des Screeningzeitraums bewertet wurden und die nach Meinung des
Prüfarztes das Risiko für die Teilnahme am Versuch erhöhen könnten.

- Jede klinisch relevante (nach Ermessen des Prüfarztes) akute Atemwegsinfektion oder laufende pulmonale Exazerbation bei Screening-Besuch oder während des
Screenings, es sei denn, der Prüfarzt hat vor Besuch 2 eine Genesung festgestellt.

- Jede relevante pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, metabolische,
immunologische, hormonelle oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für die Teilnahme an der Studie erhöhen könnte.

- Größere Operationen (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 6
Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplant.

- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5
Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelten in situ nicht-melanom Hautkrebs oder in situ Karzinom des Gebärmutterhalses.

- Nachweis oder medizinische Vorgeschichte einer moderaten oder schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B
oder C Leberfunktionsstörung).

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Chronic Kidney Disease
Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel (Erwachsene) oder Chronic Kidney Disease
Under 25 (CKiD-U25) (Jugendliche) <30 mL/min bei Besuch 1.

- Vorherige Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-1 (DPP1) (Cathepsin C (CatC))
Hemmer. (Hinweis: Teilnehmer, die randomisiert wurden und nur Placebo in
Studien mit DPP1 (CatC)-Hemmer erhalten haben, sind zulässig.) Weitere Ausschlusskriterien gelten. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Jährliche Rate der bestätigten pulmonalen Exazerbationen (Anzahl der Ereignisse pro Person und Jahr) bis Woche 76 (ICTRP)

Zeit bis zur ersten bestätigten pulmonalen Exazerbation bis Woche 76;Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität - Bronchiektasen (QOL-B) im Bereich Atemwegssymptome bei Woche 52 (Teilnehmer = 16 Jahre);Absolute Veränderung vom Ausgangswert im post-Bronchodilatator forcierten exspiratorischen Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) %pred bei Woche 52;Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der post-Bronchodilatator forcierten Vitalkapazität (FVC) %pred bei Woche 52;Jährliche Rate schwerer bestätigter pulmonaler Exazerbationen bis Woche 76;Zeit bis zur ersten bestätigten schweren pulmonalen Exazerbation bis Woche 76 (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Boehringer Ingelheim, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com, 1-800-243-0127 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-518589-29-00, U1111-1317-2315, 1397-0014 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06872892 (ICTRP)