Étude d’entretien destinée à évaluer l’efficacité et l’innocuité du duvakitug administré en entretien chez des participant·e·s atteint·e·s de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Summary description of the study

Cette étude évalue si l’usage à long terme du duvakitug constitue un traitement potentiel sûr et efficace chez des adultes atteints de CU modérément à sévèrement active ayant achevé l’étude EFC18325 (SUNSCAPE-1) et présenté une amélioration des symptômes. L’étude évalue l’innocuité et l’efficacité du duvakitug vs placebo chez des patients atteints de CU modérée à sévère après avoir achevé l’étude d’induction et présenté une amélioration. Le duvakitug n’est pas approuvé pour la CU en dehors d’études cliniques. Durant l’étude le duvakitug est administré à plusieurs reprises en injection sous la peau. Une administration à domicile est possible. L’étude dure 286 semaines max. par participant (environ 5 ans et 9 mois) et se compose de 2 sous-études: les participants commenceront par la sous-étude 1 et seront réparti·e·s de manière aléatoire (au hasard) en 3 groupes (bras de traitement) et recevront l’une de deux doses de duvakitug différentes ou du placebo (ressemble au médicament à l’étude sans ingrédient actif) pendant 40 semaines (10 mois). Puis, les participants peuvent prendre part à la sous-étude 2 pour profiter d’un traitement par duvakitug prolongé de 240 semaines (environ 4 ans et 9 mois). Dans la sous-étude 2, tous/toutes les participants recevront un traitement par duvakitug (pas de placebo). Les participants subiront des tests réguliers pour examiner leur état de santé, y compris des coloscopies, biopsies et prélèvements d’échantillons de sang, de selles et d’urine en vue d’analyses de laboratoire. Les participants noteront chaque jour les symptômes de leur CU, tels que les saignements rectaux et la fréquence de passage à la selle et compléteront régulièrement plusieurs questionnaires sur la qualité de vie pour évaluer les symptômes de CU, comme la fatigue ou la douleur. Environ 671 patients participeront auprès d’environ 450 centres d’étude répartis dans environ 40 pays du monde entier.

(BASEC)

Intervention under investigation

Cette étude d’entretien (SUNSCAPE-2 / EFC18359) est une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Tous/Toutes les participants ayant répondu au traitement dans le cadre de l’étude d’induction (SUNSCAPE-1 / EFC18325) peuvent prendre part à cette étude et recevoir un traitement (par duvakitug ou placebo) qui est choisi pour chaque participant de manière aléatoire, ce qui signifie que le traitement est déterminé au hasard par le biais d’un programme informatique. Un placebo est d’apparence similaire au médicament à l’étude mais ne contient aucun ingrédient actif.

Le duvakitug est le médicament à l’étude. Il s’agit d’un médicament expérimental destiné à réduire les symptômes de la colite ulcéreuse. « Expérimental » indique que le duvakitug n’as pas encore été approuvé par les autorités dans le traitement de la colite ulcéreuse en dehors d’études cliniques comme celle-ci. Les participants à l’étude recevront soit le médicament à l’étude duvakitug soit un placebo. Les doses du médicament seront administrées sous la peau par le biais d’injections. L’auto-administration à domicile par le participant ou un soignant est possible après une formation préalable.

La durée de l’étude selon chaque participant dans le cadre de cette étude d’entretien est de 286 semaines maximum (environ 5 ans et 9 mois) : 40 semaines (10 mois) de traitement par duvakitug/placebo (sous-étude 1), 240 semaines supplémentaires (environ 4 ans et 9 mois) de traitement par duvakitug (sous-étude 2) et une visite de suivi 45 jours après la dernière dose du médicament à l’étude.

Sous-étude 1 (randomisée, en double aveugle): période de traitement de 40 semaines (environ 10 mois) pendant laquelle les participants seront réparti·e·s de manière aléatoire (au hasard) en 3 groupes (bras de traitement) en vue de recevoir soit une faible dose de duvakitug, soit une dose supérieure soit encore un placebo. Cette sous-étude est « en double aveugle » ce qui signifie que ni le participant ni le médecin-investigateur ne connaîtra le groupe auquel un participant a été affecté. Chaque participant ayant suivi 40 semaines de traitement peuvent rejoindre la sous-étude 2 pour bénéficier d’un traitement par duvakitug prolongé.

Sous-étude 2 (extension en ouvert): traitement de 240 semaines (environ 4 ans et 9 mois) par duvakitug. Les participants seront répartis de manière aléatoire parmi 3 groupes (bras de traitement) avec 3 doses de duvakitug différentes. Tous les participants recevront du duvakitug. Cette sous-étude est destinée à évaluer l’innocuité de l’administration à long terme du duvakitug chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Le nombre total de visites au centre d’étude sera de 43 maximum avec 21 visites au cours de la sous-étude 1 et 22 visites supplémentaires en cas de recrutement à la sous-étude 2. Les participants éligibles à l’auto-administration du médicament à l’étude à domicile doivent se présenter à moins de visites.

(BASEC)

Disease under investigation

Colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

(BASEC)

Sponsor

Sanofi-Aventis Recherche & Développement SANOFI AVENTIS (SUISSE) SA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

22.12.2025

(BASEC)

Results of the trial