Krebsfrüherkennung des Dickdarms nach Risikostufen
Summary description of the study
Die risikobasierte Früherkennung von kolorektalem Krebs (CRC) unter Verwendung von Koloskopie oder immunchemischem Stuhltest (FIT) wurde in organisierten Programmen noch nicht umfassend evaluiert. Diese Art der Früherkennung könnte gezielte Interventionen ermöglichen, um die Teilnahme zu verbessern: Zum Beispiel könnten FIT-Tests per Post an Personen mit niedrigem Risiko gesendet und Begleitmaßnahmen für Personen mit hohem Risiko angeboten werden. Wir werden:
1. Überprüfen, ob die risikobasierte Früherkennung (mit dem QCancer-Tool und früheren FIT-Ergebnissen) ebenso effektiv ist wie die Standardfrüherkennung zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien nach 3 Jahren.
2. Testen, ob gezielte Interventionen (Versand von FIT oder Begleitung) die Teilnahme im Vergleich zu nur personalisierten Empfehlungen erhöhen.
3. Bewerten, ob die risikobasierte Früherkennung kosteneffizient im Vergleich zum Standardansatz ist.
Zu diesem Zweck führen wir eine multizentrische, randomisierte Studie mit 5 Schweizer Screening-Programmen durch. Wir werden Personen im Alter von 50 bis 69 Jahren einbeziehen, die nicht auf dem neuesten Stand ihrer Früherkennung sind. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen „risikobasierte Früherkennung“ und „übliche Versorgung“ eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird erneut in zwei Gruppen aufgeteilt, um Strategien zur Steigerung der Teilnahme zu erhalten oder nicht. Die Studie zielt darauf ab, etwa 8.000 Teilnehmer zu rekrutieren.
Diese Studie könnte die CRC-Früherkennung in der Schweiz transformieren, indem sie von einem universellen Modell zu einem personalisierten Ansatz übergeht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Jede Gruppe erhält eine Informationsbroschüre über Dickdarmkrebs:
Gruppe 1 (erste Interventionsgruppe) erhält unsere neue Broschüre,
Gruppe 2 (zweite Interventionsgruppe) erhält unsere neue Broschüre und Interventionen zur Verbesserung der Teilnahme (Test per Post oder Begleitung),
Gruppe 3 (Kontrollgruppe) erhält die Broschüre, die derzeit von dem Screening-Programm Ihres Kantons verwendet wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Dickdarmkrebs
(BASEC)
Man muss zwischen 50 und 74 Jahre alt sein, in einem der Kantone leben, die Teilnehmer einschließen, und eine Einwilligung unterzeichnet haben.
(BASEC)
Exclusion criteria
Man darf kein sehr hohes Risiko für Dickdarmkrebs haben (zum Beispiel Symptome eines möglichen Krebses oder eine Überwachung durch Koloskopien) und nicht auf dem neuesten Stand mit der Früherkennung sein.
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Kevin Selby
+41795566753
kevin.selby@clutterunisante.chUnisanté (Centre universitaire de médecine générale et santé publique)
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
04.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
ISRCTN10525659 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PREcision ScrEeniNg for ColoRectal Cancer: a randomized non-inferiority trial (PRESENT-CRC) (BASEC)
Academic title
PRäzisions-ScrEeniNg für ColoRectalen Krebs: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (PRESENT-CRC) (ICTRP)
Public title
Personalisierte Screening auf kolorektalen Krebs: eine randomisierte Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Screening auf kolorektalen Krebs
Krebs
(ICTRP)
Intervention under investigation
Der Studienstatistiker berechnete einen Randomisierungsplan mit variierenden Blockgrößen und implementierte ihn im REDCap-Randomisierungsmodul.
Intervention 1: Risikobasierte Screening-Empfehlungen. Die Teilnehmer erhalten ein Einladungsschreiben und eine Broschüre, die ihr 15-Jahres-Risiko für kolorektalen Krebs kommuniziert und einen risikogerechten Screening-Test empfiehlt.
Intervention 2: Screening-Empfehlungen und Interventionen zur Erhöhung der Teilnahme. Dieselben Briefe und Broschüren werden wie in Intervention 1 bereitgestellt, mit zusätzlichen Interventionen zur Erhöhung der Abschlussquote beim Screening: Teilnehmer mit niedrigerem Risiko erhalten Stuhl-immunochemische Tests (FIT) per Post und werden für eine telefonbasierte Patientennavigation für diejenigen mit höherem Risiko angeboten, um eine Koloskopie zu organisieren, falls innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung keine Koloskopie durchgeführt wurde.
Aktiver Vergleich: Übliche Versorgung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das standardmäßige Einladungsschreiben und die Broschüre, die von den teilnehmenden kantonalen Screening-Programmen verwendet werden. Ihnen wird nicht ihr 15-Jahres-Risiko für kolorektalen Krebs oder eine Empfehlung zwischen FIT und Koloskopie gegeben.
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Multisite Parallelgruppen individuell randomisierte einfach-blinde Nichtunterlegenheitsstudie (Screening)
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 50 und 74 Jahren
2. Wohnhaft in einem Kanton, dessen Screening-Zentrum für die Studie rekrutiert
3. Informierte Zustimmung gegeben
(ICTRP)
Ausschlusskriterien: Personen mit sehr hohem Risiko für kolorektalen Krebs oder die bereits auf dem neuesten Stand beim Screening sind, werden ausgeschlossen. Insbesondere diejenigen:
1. Mit aktuellen Symptomen, die auf kolorektalen Krebs hindeuten (d.h. rektale Blutungen, ungewöhnlicher Gewichtsverlust usw.)
2. Mit einer medizinischen Erkrankung, die eine Koloskopie-Überwachung in kürzeren als 10-Jahres-Intervallen erfordert
3. Die innerhalb von 9,5 Jahren eine Koloskopie oder innerhalb von 1,5 Jahren einen FIT hatten
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Fortgeschrittene kolorektale Neoplasie, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 der folgenden: Adenom > 1 cm; Adenom beliebiger Größe mit hochgradiger Dysplasie; Adenom mit villöser oder tubulovillöser Histologie (=25% villös); serrierte Läsion > 1 cm; serrierte Läsion beliebiger Größe mit hochgradiger Dysplasie; traditionelles serriertes Adenom (beliebige Größe); und Adenokarzinom, gemessen anhand von Daten, die aus den medizinischen Unterlagen der Patienten bei einer Nachuntersuchung nach 3 Jahren gesammelt wurden.
(ICTRP)
Sekundäre Ergebnismaße werden anhand von Daten aus den medizinischen Unterlagen der Patienten bewertet:
1. Abschluss der Koloskopie bei Hochrisikoteilnehmern, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Koloskopie, die vom organisierten Screening-Programm aufgezeichnet wurde, bei einer Nachuntersuchung nach 1 Jahr
2. Abschluss des Stuhl-immunochemischen Tests (FIT) bei Niedrigrisikoteilnehmern, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem FIT-Ergebnis, das vom Screening-Programm für kolorektalen Krebs aufgezeichnet wurde, bei einer Nachuntersuchung nach 1 Jahr
3. Gesamte Screening-Teilnahme, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Koloskopie oder einem FIT, der vom Screening-Programm für kolorektalen Krebs aufgezeichnet wurde, bei einer Nachuntersuchung nach 1 Jahr
4. Anzahl der benötigten Koloskopien, definiert als die Anzahl der durchgeführten Koloskopien pro entdeckter fortgeschrittener Neoplasie, bei einer Nachuntersuchung nach 3 Jahren
5. Gesamte Screening-Teilnahme nach sozioökonomischem Status bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Dieses Ergebnis wird auf die gleiche Weise wie die gesamte Screening-Teilnahme berechnet. Vergleiche werden nach Dezilen des Schweizer Sozial- und Wirtschaftswert (Swiss-SEP) Scores, einem adressbasierten, gebietsbezogenen Index, geschichtet, um zu bewerten, ob der Effekt der Intervention auf die Teilnahme je nach sozialer Lage variiert.
(ICTRP)
Registration date
27.10.2025 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
06.01.2026 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch, +41213146061 (ICTRP)
Secondary trial IDs
33IC30_221652 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
JaAuf Anfrage verfügbar, in einem nicht öffentlich zugänglichen Repository gespeichert. Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, im Unisanté-Datenrepository unter eingeschränktem Zugang geteilt. Nur die Daten, für die eine unterschriebene Zustimmung eingeholt wurde, werden geteilt. Identifizierbare Daten (z.B. Name, Geburtsdatum, Kontaktdaten) werden nicht geteilt. Teilnehmer werden ihre Zustimmung zur Wiederverwendung ihrer Daten in kodierter Form geben. Um den Datenschutz zu gewährleisten, werden die Daten vor der Weitergabe von der Dokumentations- und Dateneinheit von Unisanté kuratiert. Kontakt: Dr. Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch.
(ICTRP)
Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN10525659 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available