Sicherheit und Verträglichkeit von TOP-N53-Hydrogel bei der Anwendung auf offenen Wunden an den Fingern bei Patienten mit systemischer Sklerose, einer Bindegewebserkrankung, die den gesamten Körper betreffen kann.

Summary description of the study

Die Studie untersucht, ob die Prüfsubstanz TOP-N53 bei der Anwendung auf den offenen Wunden an den Fingern bei Patientinnen und Patienten mit Sklerodermie gut verträglich ist und wie sie sich auf die Wunden auswirkt. Zusätzlich wird untersucht, ob und wie stark TOP-N53 bei oberflächlicher Anwendung in den Blutkreislauf gelangt. Die Prüfsubstanz TOP-N53 wird dabei in unterschiedlich starker Dosierung angewandt, angefangen bei einer tiefen Dosierung. Die Dosierung wird jeweils erhöht, wenn sich die tiefere Dosierung als sicher erwiesen hat. Die Dosierung wird pro Behandlung und Versuchsgruppe erhöht. Dies erfolgt in 5 Stufen. Zuerst werden 5 Patientinnen/Patienten in die Versuchsgruppe 1 eingeschlossen, bevor die Versuchsgruppe 2 starten kann. Die Versuchsgruppe 3 kann erst beginnen, wenn die Gruppe 2 abgeschlossen wurde. Insgesamt sind 3 Versuchsgruppen geplant: • Versuchsgruppe 1 erhält in einem ersten Schritt die Prüfsubstanz einmal ohne Wirkstoff TOP-N53 (Gel zum Auftragen auf Wunden) für 3 Stunden auf die Studienwunde aufgetra-gen (Stufe 1). In einem zweiten Schritt, einige Tage später, wird das Gel mit einer Dosie-rung von 2 Mikrogramm für die Dauer von 3 Stunden auf derselben Wunde aufgetragen (Stufe 2). • Versuchsgruppe 2 erhält in einem ersten Schritt die Prüfsubstanz einmal mit einer Dosie-rung von 4 Mikrogramm für 3 Stunden auf die Studienwunde aufgetragen (Stufe 3). In ei-nem zweiten Schritt, einige Tage später, wird das Gel mit einer Dosierung von 8 Mikrogramm für die Dauer von 3 Stunden auf derselben Wunde aufgetragen (Stufe 4). • Versuchsgruppe 3 erhalt eine einmalige Dosis von 8 Mikrogramm für 24 Stunden auf die Studienwunde aufgetragen (Stufe 5). Während der jeweiligen Dauer der Prüfsubstanz auf der Wunde wird diese abgedeckt und der Verband nach Ablauf dieser Zeit entfernt. Sowohl Studienteilnehmende wie auch deren Ärztin / Arzt kennen die Zuteilung zur Versuchsgruppe und welche Behandlung angewendet wird.

(BASEC)

Intervention under investigation

Im klinischen Versuch wird die Prüfsubstanz TOP-N53 als wässriges Gel auf einer offenen Wunde am Finger bei Patientinnen und Patienten, die an Sklerodermie leiden, angewandt.

Die Prüfsubstanz TOP-N53 wird dabei in unterschiedlich starker Dosierung angewandt, angefangen bei einer tiefen Dosierung. Die Dosierung wird jeweils erhöht, wenn sich die tiefere Dosierung als sicher erwiesen hat.

Insgesamt sind 3 Versuchsgruppen geplant:

• Versuchsgruppe 1 erhält in einem ersten Schritt die Prüfsubstanz einmal ohne Wirkstoff TOP-N53 (Gel zum Auftragen auf Wunden) für 3 Stunden auf die Studienwunde aufgetra-gen (Stufe 1). In einem zweiten Schritt, einige Tage später, wird das Gel mit einer Dosie-rung von 2 Mikrogramm für die Dauer von 3 Stunden auf derselben Wunde aufgetragen (Stufe 2).

• Versuchsgruppe 2 erhält in einem ersten Schritt die Prüfsubstanz einmal mit einer Dosie-rung von 4 Mikrogramm für 3 Stunden auf die Studienwunde aufgetragen (Stufe 3). In ei-nem zweiten Schritt, einige Tage später, wird das Gel mit einer Dosierung von 8 Mikrogramm für die Dauer von 3 Stunden auf derselben Wunde aufgetragen (Stufe 4).

• Versuchsgruppe 3 erhalt eine einmalige Dosis von 8 Mikrogramm für 24 Stunden auf die Studienwunde aufgetragen (Stufe 5).

(BASEC)

Disease under investigation

Systemische Sklerose (SSc oder Sklerodermie) mit offenen Wunden an den Fingern (Digitale Ulcera)

(BASEC)

Sponsor

Topadur Pharma AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

26.11.2025

(BASEC)

Results of the trial