Étude précoce d'un nouveau système de délivrance d'insuline semi-automatisé chez les patients atteints de diabète de type 1 : UBLoop-Genesis
Summary description of the study
Étant donné la prévalence croissante du diabète de type 1 (DT1), le développement d'outils d'aide à la décision et de gestion est urgent. De telles stratégies doivent réduire considérablement le fardeau du DT1 et améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. L'étude pilote UBLoop - Genesis est une étude unilatérale, supervisée, réalisée dans un seul centre d'étude de l'Université de Berne. Cela signifie que tous les participants reçoivent le même traitement et que l'équipe d'étude ainsi que les participants en sont informés. L'étude examine un nouvel algorithme pour un système de délivrance d'insuline en boucle fermée hybride (HCL) chez des patients adultes vivant avec le DT1. Après avoir donné leur consentement à participer et vérifié leur éligibilité à l'étude, les participants seront invités à une autre visite d'étude d'une durée d'environ 10 heures. Au cours de cette visite, l'application BernSHELL sur un smartphone contrôlera la délivrance d'insuline de la pompe à insuline. Cela se fait à l'aide des valeurs de glycémie mesurées par un dispositif de mesure de glucose continu. Les participants seront surveillés par du personnel qualifié et un système de télésurveillance (application web) connecté à l'application BernSHELL.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants atteints de DT1 porteront une pompe à insuline pendant une visite d'environ 10 heures. L'application UBLoop recevra en continu les valeurs de glycémie mesurées par un dispositif de mesure de glucose continu, calculera la dose d'insuline à l'aide de l'algorithme, vérifiera la sécurité de l'injection d'insuline calculée et transmettra les instructions à la pompe à insuline. L'insuline sera ensuite administrée sous la peau via un système d'injection standardisé.
Les participants seront accompagnés par du personnel qualifié. Le système de télésurveillance DigiCARE permettra également au personnel de l'étude de surveiller en temps réel la sécurité des participants et les fonctions du système. Le système de télésurveillance n'a aucun impact sur la thérapie.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabète sucré de type 1
(BASEC)
1. Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins un an et traitement à l'insuline depuis au moins six mois 2. Âge de 18 à 65 ans inclus 3. Traitement à l'insuline avec une pompe à insuline dans un système en boucle fermée (pancréas artificiel) depuis au moins trois mois (BASEC)
Exclusion criteria
1. La valeur HbA1c est supérieure à 10% 2. Apparition d'une acidocétose diabétique (ACD) au cours des 12 derniers mois 3. Apparition d'une hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
University of Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Constance Bischoff
+41 76 441 23 33
constance.bischoff@clutterdcberne.comDiabetes Center Bern
(BASEC)
General Information
Universittsklinik fr Diabetologie, Endokrinologie, Ernhrungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
+41 31 664 07 47+41 31 664 07 47
kizito.mbata@insel.chkizito.mbata@insel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.11.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07087340 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early feasibility evaluation of the UniBE hybrid closed-loop insulin delivery system in Type 1 Diabetes: UBLoop - Genesis (BASEC)
Academic title
Évaluation précoce de la faisabilité du système de délivrance d'insuline hybride en boucle fermée UniBE dans le diabète de type 1 : UBLoop - Genesis (ICTRP)
Public title
Évaluation précoce de la faisabilité du système de délivrance d'insuline hybride en boucle fermée UniBE dans le diabète de type 1 : UBLoop-Genesis (ICTRP)
Disease under investigation
Diabète de type 1 (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Système UBLoop (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un seul groupe. Objectif principal : Faisabilité du dispositif. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de T1D depuis au moins un an.
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Utilisation actuelle de l'insuline depuis au moins six mois.
- Utilisation actuelle de la thérapie d'insuline en boucle fermée depuis au moins trois mois.
- Volonté de suspendre tout CGM personnel pendant la durée de l'étude pilote une fois le
CGM de l'étude en place.
- Volonté de ne pas commencer de nouvel agent hypoglycémiant non-insulinique pendant l'étude
(y compris la metformine/biguanides, les agonistes de l'incrétine [GIP/GLP-1RAs ou GLP-1RAs],
pramlintide, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2
[inhibiteurs SGLT2], et nutraceutiques).
- Compréhension et volonté de suivre le protocole et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Un HbA1C =10% .
- Antécédents de cétoacidose diabétique (DKA) au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'événement hypoglycémique sévère (Niveau 3) : défini comme une crise ou une perte de
conscience au cours des 12 derniers mois.
- Complications microvasculaires diabétiques chroniques non contrôlées (neuropathie,
rétinopathie, maladie rénale diabétique, et gastroparesie diabétique).
- Indice de masse corporelle (IMC) =18.5 ou = 35 kg/m2
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en laboratoire inférieur à 30 mL/min/1.73 m2
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Actuellement en allaitement ou prévoyant d'allaiter.
- Trouble de la saisie non contrôlé actuel.
- Chirurgie prévue pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mmHg et/ou
pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg). Si un participant est sous traitements antihypertenseurs,
les doses doivent être stables pendant 30 jours avant le dépistage. Pour les participants ayant
une hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage, un traitement antihypertenseur peut être
commencé ou ajusté.*
- Antécédents personnels de l'une des conditions cardiovasculaires suivantes : infarctus du myocarde aigu,
accident vasculaire cérébral (AVC), angine instable, ou hospitalisation
en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (CHF) au cours des trois derniers mois avant le dépistage.
- Conditions pouvant augmenter le risque d'hypoglycémie induite telles que maladie coronarienne connue,
CHF (Avoir une classification fonctionnelle NYHA III ou IV CHF), antécédents de
tout trouble cardiaque ou arythmie, antécédents d'événement cérébrovasculaire,
migraine induite par l'hypoglycémie au cours des six derniers mois, trouble de la saisie, syncope,
insuffisance surrénalienne, ou maladie neurologique).
- Fibrose kystique.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents d'une condition psychiatrique non contrôlée telle que (trouble dépressif majeur,
schizophrénie, trouble bipolaire, ou autre trouble de l'humeur ou d'anxiété grave, abus d'alcool
ou de drogues).
- Traitement avec un agent hypoglycémiant non-insulinique, sauf la metformine, à des doses stables
au cours des trois derniers mois.
- Participants recevant ou ayant reçu un traitement systémique par glucocorticoïdes dans les trois
mois précédant le dépistage (Prednisolone 10 mg par jour ou équivalent >2 semaines) ou traitement
systémique chronique par glucocorticoïdes (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, intranasales,
injection intra-articulaire unique, ou inhalées).
- Traitement actuel avec (ou antécédents de, dans les 3 mois précédant le dépistage)
médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose, selon le jugement de l'investigateur.
- Inscription actuelle dans un autre essai clinique, sauf si approuvé par l'investigateur des
deux études, et si l'essai clinique est un essai d'enregistrement non interventionnel.
- Avoir des preuves d'une condition médicale active significative et non contrôlée ou d'un antécédent
de tout problème médical capable de constituer un risque lors de l'utilisation des dispositifs de l'étude
ou d'interférer avec l'interprétation des données, selon le jugement du médecin de l'étude lors du
dépistage. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Pourcentage de temps avec le système fonctionnant en mode boucle fermée ; Taux d'échec de l'algorithme HCL ; Taux d'échec de la communication avec le dispositif CGM ; Taux d'échec de la communication avec la pompe à insuline ; Taux d'échec de l'interface utilisateur (BernSHELL) ; Taux d'échec de l'outil de surveillance web (DigiCARE) (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
DCB Research AG;DexCom, Inc.;mylife Diabetes Care AG (ICTRP)
Additional contacts
Markus Laimer, Prof.Dr.med.Kizito MbataKizito Mbata, kizito.mbata@insel.chkizito.mbata@insel.ch, +41 31 664 07 47+41 31 664 07 47, Universittsklinik fr Diabetologie, Endokrinologie, Ernhrungsmedizin & Metabolismus (UDEM) (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-D0056 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07087340 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available