Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Straumann Dynamic Navigation System (Straumann® Falcon System): Eine prospektive multizentrische und multinationale klinische Untersuchungsstudie

Summary description of the study

Zahnimplantate werden in der Regel verwendet, um fehlende Zähne zu ersetzen und sowohl die Funktion als auch das Aussehen wiederherzustellen. Damit die Behandlung erfolgreich ist, muss das Implantat genau eingesetzt werden. Traditionell werden Implantate mit der Freihandmethode eingesetzt, die von den Fähigkeiten und der Erfahrung des Zahnarztes abhängt. Mit den Fortschritten in der Technologie hat sich die computergestützte dynamische Navigation als Alternative zur Freihandmethode entwickelt. Diese Technologie hilft dem Zahnarzt, wichtige Strukturen in Ihrem Mund zu sehen, und liefert Echtzeit-Anleitungen für die Position, den Winkel und die Tiefe der zahnärztlichen Instrumente, die die Präzision und Kontrolle der Instrumente verbessern. Das Straumann® Falcon System nutzt diese dynamische Navigationstechnologie, um den Zahnarzt während des Eingriffs zu führen, indem er die genaue Position des Dentalinstruments auf einem Computerbildschirm anzeigt. Da sich diese Technologie ständig weiterentwickelt, müssen die Sicherheit und Genauigkeit des Straumann® Falcon Systems fortlaufend untersucht werden, um seine Wirksamkeit beim Setzen von Zahnimplantaten zu beurteilen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Straumann® Falcon Systems zu bewerten, wenn es von Zahnärzten verwendet wird, die neu in dieser Technologie sind. Im Verlauf Ihrer Teilnahme kommen Sie zwei- bis dreimal zu einem Studienbesuch zu uns. Alle dieser Termine gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und werden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme durchgeführt. Am Operationstermin werden wir die zusätzliche Röntgen-Aufnahme machen, dadurch verlängert sich der Termin der Operation um ungefähr 30 Minuten und Sie sind einer leicht erhöhten Strahlung ausgesetzt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Studie untersucht das in der Schweiz bereits zugelassene digitale Navigationssystem namens Straumann® Falcon, dass Zahnärzte bei der präzisen Platzierung von Zahnimplantaten unterstützen soll. Dieses System hilft während der Operation dabei, die Position und Tiefe des Implantats in Echtzeit zu verfolgen, um die Genauigkeit der Implantatplatzierung zu verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Straumann® Falcon Systems zu bewerten, wenn es von Zahnärzten verwendet wird, die neu in dieser Technologie sind. Alle Studienzahnärzte erhalten eine standardisierte Schulung, um sich mit dem Falcon-System vertraut zu machen.

(BASEC)

Disease under investigation

Allgemeine Information zur Studie Die Studie untersucht ein neuartiges digitales Navigationssystem namens Straumann® Falcon, dass Zahnärzte bei der präzisen Platzierung von Zahnimplantaten unterstützen soll. Dieses System hilft während der Operation dabei, die Position und Tiefe des Implantats in Echtzeit zu verfolgen, um die Genauigkeit der Implantatplatzierung zu verbessern. Die Studie wird von der Firma Institut Straumann AG aus Basel finanziert. Insgesamt nehmen vier europäische Standorte aus der Schweiz, Italien, den Niederlanden und Belgien teil. Die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2025 beginnen und ein Jahr dauern. Ziel der Studie Das Hauptziel ist es, zu untersuchen, ob die Implantatplatzierung mit dem Straumann® Falcon genauer und sicherer ist als die traditionelle Methode per Hand. Es geht vor allem um die Abweichung zwischen dem geplanten und dem tatsächlich erreichten Winkel und der Position des Implantats. Dabei soll auch untersucht werden, wie gut Zahnärzte, die noch keine Erfahrung mit dem System haben, damit zurechtkommen. Außerdem soll überprüft werden, ob durch die Nutzung des Systems weniger Komplikationen auftreten, insbesondere schwere Nebenwirkungen (SADE). Studienaufbau und Vorgehen Die Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung. Das bedeutet, dass gezielt die Patient:innen für die Studie ausgewählt werden und die Daten aus mehreren Kliniken gemeinsam ausgewertet werden. 75 Patient:innen mit geplanter Implantierung sollen teilnehmen. Jeder von ihnen erhält ein bis drei Implantate. Es gibt drei Arztbesuche: einen zur Aufklärung, einen zur Aufnahme in die Studie und einen zur Durchführung der Implantation mit anschließender Kontrolle. Die Behandlung wird mit bereits zugelassenen Produkten durchgeführt.

(BASEC)

Sponsor

Institut Straumann AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

08.10.2025

(BASEC)

Results of the trial