Confronto delle procedure di isolamento delle vene polmonari utilizzando il catetere FARAWAVE Nav senza TAC pre-ablazione rispetto alla tecnica convenzionale Farapulse con TAC pre-ablazione: uno studio controllato, randomizzato, monocentrico.

Summary description of the study

Questo studio serve a confrontare due modi diversi di eseguire una procedura chiamata isolamento delle vene polmonari, usata per trattare la fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo del cuore). Normalmente, prima della procedura si fa una TAC del cuore per vedere bene l’anatomia delle vene e pianificare il trattamento. Ma la TAC costa, espone il paziente a radiazioni e può rallentare l’organizzazione della procedura. Nel nostro ospedale vogliamo capire se un nuovo catetere chiamata FARAWAVE Nav può evitare la TAC e ridurre l'esposizione ai raggi X durante la procedura, grazie alla capacità di questo nuovo catetere di generare una mappa tridimensionale del cuore. L’energia usata (sia nel nuovo catetere che quello vecchio) è un tipo di impulso elettrico che non brucia i tessuti ma li disattiva in modo preciso, colpendo solo il muscolo del cuore. Attualmente entrambi i catetere sono in uso nel nostro centro, entrambi con un ottima efficacia e senza che uno si sia dimostrato essere superiore all'altro in termini di efficacie. Vogliamo però vedere se il nuovo catetere, a parità di efficacia, è in grado di ridurre l'esposizione a raggi X utilizzati normalmente durante la procedura di ablazione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà il trattamento standard con TAC prima della procedura; l’altro gruppo riceverà il nuovo trattamento senza TAC e con il nuovo catetere. Tutti i pazienti faranno la procedura in ospedale e rimarranno sotto osservazione per circa 1–2 giorni. Vogliamo verificare se il nuovo metodo riduce il tempo sotto raggi X, i costi e il numero di applicazioni necessarie. Lo studio coinvolgerà 58 pazienti. La partecipazione è volontaria e si può interrompere in ogni momento. Solo pazienti adulti (dai 18 anni in su) e con fibrillazione atriale documentata possono partecipare. Chi ha già avuto un’ablazione nell’atrio sinistro o è in stato di gravidanza non può entrare nel

(BASEC)

Intervention under investigation

Il catetere FARAPULSE è stato il primo strumento di una nuova tecnologia chiamata ablazione con campo elettrico pulsato (PFA) a entrare in uso nella pratica clinica, circa tre anni fa. Fin da subito, ha dimostrato di essere molto efficace e sicuro nel trattamento della fibrillazione atriale. Per questo motivo, è diventato il catetere più usato in Svizzera per l’isolamento delle vene polmonari, una procedura usata per curare questo disturbo del ritmo cardiaco.

Tuttavia, il FARAPULSE appartiene alla prima generazione di questi nuovi strumenti. Pur essendo molto valido, presenta alcune limitazioni, in particolare non si collega a un sistema che permette di vedere una mappa tridimensionale del cuore durante la procedura.

In cardiologia interventistica, molti cateteri moderni possono essere visualizzati su un software speciale che ricostruisce il cuore in 3D. Questo aiuta i medici a muoversi con precisione all’interno del cuore, riducendo i rischi e migliorando i risultati.

Quando un catetere non è compatibile con questi sistemi, i medici devono affidarsi alla fluoroscopia per vedere dove si trovano gli strumenti.

La fluoroscopia è una tecnica che utilizza i raggi X, come una radiografia, ma invece di fare una sola immagine, registra un video in tempo reale. Questo permette ai medici di vedere come si muove il catetere dentro al cuore. Tuttavia, la fluoroscopia comporta un’esposizione a radiazioni sia per il paziente sia per l’équipe medica.

Per questo motivo, disporre di cateteri che funzionano con mappe tridimensionali può aiutare a ridurre l’uso della fluoroscopia, migliorando la sicurezza e il comfort per tutti.

Cos’è il FARAWAVE Nav e perché è innovativo?

Il nostro studio si concentra su un nuovo catetere chiamato FARAWAVE Nav, che rappresenta la secoonda generazione del FARAPULSE. A differenza della generazione precedente, questo catetere permette anche di mappare in tempo reale l’anatomia e l’attività elettrica del cuore, grazie a un sistema di navigazione magnetica. Questo può rendere la procedura più precisa, più rapida e con meno necessita di raggi X.

Inoltre, normalmente, prima di un’ablazione, si fa una TAC del cuore per vedere la forma delle vene polmonari. Tuttavia, la TAC:

- Espone il paziente a radiazioni,

- Ha un costo importante,

- Richiede organizzazione e tempo.

Con il nuovo sistema FARAWAVE Nav, la mappa del cuore può essere fatta durante la procedura, potenzialmente eliminando la necessità della TAC.

L'obiettivo dello studio è capire se l’uso del nuovo catetere senza TAC pre-procedura è altrettanto efficace e sicuro rispetto al metodo tradizionale che include la TAC.

In particolare, valuteremo:

- Il tempo di esposizione ai raggi X durante la procedura,

- Il carico totale di radiazioni per il paziente,

- Il tempo complessivo della procedura,

- I costi

Lo studio coinvolge 58 pazienti affetti da fibrillazione atriale. Ogni partecipante sarà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi:

- Gruppo standard: riceve l’ablazione con il catetere FARAPULSE tradizionale e con TAC prima della procedura.

- Gruppo innovativo: riceve l’ablazione con il nuovo catetere FARAWAVE Nav senza fare la TAC.

(BASEC)

Disease under investigation

Fibrillazione atriale Il cuore ha un suo ritmo naturale, come un metronomo, che regola ogni battito in modo ordinato. Questo ritmo è gestito da segnali elettrici che partono da una zona chiamata “nodo del seno” e si diffondono nel cuore, facendolo contrarre in modo regolare. Nella fibrillazione atriale (AF), questo sistema elettrico non funziona più correttamente. Gli atri, cioè le due camere superiori del cuore, cominciano a battere in modo irregolare e spesso troppo veloce. Il battito diventa “caotico”, e il cuore non pompa più il sangue in modo efficiente. La fibrillazione atriale è l’aritmia più comune nella popolazione adulta, soprattutto dopo i 60 anni. Può manifestarsi con sintomi come: - Palpitazioni (sensazione che il cuore “corra” o “salti”), - Stanchezza anche per piccoli sforzi, - Fiato corto, - Capogiri o sensazione di debolezza, - Ansia o disagio nel petto. In alcune persone, la fibrillazione è presente in modo continuo, in altre si presenta a episodi, anche brevi. Anche se in alcuni casi non si avvertono sintomi, la fibrillazione atriale aumenta il rischio di formazione di coaguli nel cuore, che possono poi causare un ictus cerebrale. Come nasce la fibrillazione atriale? Spesso i segnali elettrici anomali che scatenano la fibrillazione atriale partono dalle vene polmonari, cioè le vene che portano il sangue dai polmoni al cuore. Queste vene sboccano nell’atrio sinistro, e alcune cellule al loro interno possono generare impulsi elettrici anomali che disturbano il ritmo del cuore. Come si cura la fibrillazione atriale? La prima linea di trattamento prevede i farmaci o l'ablazione. I farmaci servono a: - Controllare la frequenza del cuore (in modo che non batta troppo velocemente), - Mantenere il ritmo normale, - Prevenire la formazione di coaguli, spesso tramite anticoagulanti. Tuttavia, in molti pazienti, i farmaci non sono sufficienti o non vengono tollerati a causa di effetti collaterali. In questi casi si può proporre una procedura chiamata ablazione. Cos’è l’ablazione? L’ablazione della fibrillazione atriale è una procedura mini-invasiva che ha lo scopo di “disattivare” le aree del cuore da cui partono i segnali elettrici anomali. Si tratta di una procedura interventistica: il medico inserisce dei cateteri (sottili tubicini) in una vena della gamba e li guida fino all’atrio sinistro del cuore. Una volta arrivati nell’atrio sinistro, si utilizza un tipo di energia per “isolare” le vene polmonari, cioè per creare un anello attorno a ciascuna vena in modo da bloccare il passaggio degli impulsi elettrici anomali. In questo modo, si cerca di ripristinare e mantenere il ritmo normale del cuore. Che tipo di energia si usa? Tradizionalmente si utilizzavano energia a radiofrequenza (calore) o crioenergia (freddo). Recentemente è stato introdotto un nuovo tipo di energia chiamata ablazione con campo elettrico pulsato, o Pulsed Field Ablation (PFA). Questa tecnica non brucia né congela i tessuti. Invece, usa impulsi elettrici brevissimi per creare pori nelle cellule del cuore, portandole alla morte in modo molto preciso. Questo metodo colpisce solo il tessuto muscolare cardiaco, risparmiando le strutture vicine come nervi, esofago o vene. Questo tipo di energia è attualmente il piu' sicuro ed efficace per isolare le vene polmonari

(BASEC)

Sponsor

Istituto Cardiocentro Ticino - Ente Ospedaliero Cantonale

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

17.09.2025

(BASEC)

Results of the trial