Studio su daraxonrasib (RMC-6236) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con RAS mutato

Questo studio si sta svolgendo in diversi centri dello studio in tutto il mondo. Si tratta di uno studio randomizzato e in aperto. “In aperto” significa che sia le/i pazienti sia le/gli sperimentatrici/sperimentatori sapranno quali pazienti staranno ricevendo RMC-6236 o docetaxel. “Randomizzato” significa che le/i pazienti saranno assegnate/i a ricevere RMC-6236 o docetaxel in modo casuale. In questo studio ci sarà un periodo di pre-screening durante il quale le/gli sperimentatrici/sperimentatori verificheranno se il tumore della/del paziente presenta una mutazione di RAS. Segue un periodo di screening (durante il quale le/i pazienti incontrano le/gli sperimentatrici/sperimentatori e si sottopongono a degli esami per verificare se possono partecipare allo studio). Durante questi periodi, a ciascuna/ciascun paziente potrà essere chiesto di recarsi presso il centro dello studio fino a 3 volte. Seguono un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, metà delle/dei pazienti riceverà RMC-6236 e l’altra metà riceverà docetaxel. Le/I pazienti riceveranno il medicamento dello studio finché riusciranno a tollerarlo, finché il loro cancro non peggiorerà, finché non decideranno di interrompere il trattamento o finché lo studio non verrà interrotto. Entro 30 giorni dalla somministrazione dell’ultima dose della medicina dello studio, la/il paziente sarà sottoposta/o a una visita di fine trattamento/follow-up di sicurezza. Dopodiché, verrà contattata/o ogni 3 mesi fino al termine dello studio.

Il medicamento dello studio verrà somministrato in cicli di 21 giorni. RMC-6236 è una compressa da assumere per via orale con un bicchiere d’acqua. Le/I pazienti riceveranno RMC-6236 una volta al giorno durante ogni ciclo. Docetaxel verrà somministrato in forma liquida tramite infusione in vena il primo giorno di ogni ciclo.
Obiettivo primario (principale): studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla sopravvivenza nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con determinati tipi di mutazioni di RAS.
Misurazioni primarie: le/gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente vive senza peggioramenti della malattia e la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente rimane in vita.
Obiettivi secondari: studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla sopravvivenza nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con una mutazione di RAS (tutte le mutazioni) e studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla riduzione del tumore nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con una mutazione di RAS (tutte le mutazioni).
Misurazioni secondarie: le/gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente vive senza peggioramenti della malattia e la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente rimane in vita. Le/Gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno il numero di pazienti i cui tumori scompaiono, rimangono delle stesse dimensioni, aumentano di dimensioni o si riducono di dimensioni durante il trattamento.

Il cancro polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) è il tipo più comune di cancro polmonare. Le/I pazienti di questo studio sono affette/i da NSCLC che si è diffuso dalla sede di origine ai tessuti circostanti o ad altre parti del corpo. In alcune/i pazienti affette/i da NSCLC, le cellule tumorali presentano alterazioni (mutazioni) nei geni RAS che producono le proteine RAS. Il gene RAS è come un interruttore che aiuta a controllare il modo in cui le cellule crescono e si dividono. Quando è presente una mutazione nel gene RAS, l’interruttore rimane bloccato nella posizione “attiva (on)”. Ciò fa sì che le cellule crescano e si dividano troppo. Queste alterazioni stimolano la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Esistono 3 diversi geni RAS che possono presentare mutazioni in diverse posizioni del gene. Le/I pazienti affette/i da NSCLC incluse/i nello studio presenteranno anche un’alterazione nei geni RAS.
Il cancro polmonare può migliorare dopo il primo trattamento principale, ma può ricominciare a crescere. Le seconde opzioni di trattamento sono limitate quando le prime opzioni di trattamento principale falliscono. Il secondo trattamento è solitamente una medicina chemioterapica. La chemioterapia è una medicina utilizzata per arrestare la crescita del cancro, ma danneggia anche le cellule normali. Una delle medicine chemioterapiche più comunemente utilizzate è chiamata docetaxel. RMC-6236 è una potenziale nuova medicina che agisce bloccando le proteine RAS e le rispettive mutazioni e potrebbe limitare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. RMC-6236 ha mostrato attività antitumorale in altri studi. Questo studio confronterà l’effetto di RMC-6236 con quello di docetaxel sull’NSCLC.