Remplacement de la valve aortique par une chirurgie ou par une prothèse implantée par cathéter (THV Myval) chez des patients de 65 à 75 ans atteints de rétrécissement sévère de la valve aortique.
Summary description of the study
La sténose aortique (SA) est la maladie des valves du cœur la plus fréquente chez les personnes de plus de 65 ans. Elle devient plus courante avec l’âge. Actuellement, les recommandations proposent une opération chirurgicale (SAVR) pour remplacer la valve aortique chez les patients de moins de 75 ans. Chez les patients plus âgés ou à risque élevé, une méthode moins invasive, appelée TAVR (remplacement par cathéter), est privilégiée. Le SAVR est la méthode de référence, mais le TAVR est une alternative prometteuse. Certaines études ont montré que le TAVR donne des résultats similaires au SAVR, mais son efficacité à long terme chez les patients de 65 à 75 ans reste à prouver. L’étude START YOUNG est une étude clinique prospective, réalisée dans plusieurs hôpitaux. Elle est randomisée : les patients sont répartis par tirage au sort (1:1) entre deux groupes. L’un recevra un TAVR avec la valve THV Myval, l’autre une chirurgie (SAVR). L’étude inclura 1 180 patients âgés de 65 à 75 ans. Tous les dispositifs sont certifiés CE et respectent les normes cliniques. Dans chaque hôpital, deux services participent : la cardiologie interventionnelle pour le TAVR et la chirurgie pour le SAVR, chacun avec un médecin responsable. L’objectif est de montrer que le TAVR avec la valve THV Myval donne des résultats cliniques comparables à la chirurgie chez des patients de 65 à 75 ans atteints de sténose aortique sévère. Les patients inclus et consentants seront suivis pendant 5 ans, avec des visites à 30 jours, 12 mois, puis chaque année. L’inclusion des patients devrait durer environ 18 mois.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’objectif de l’étude est de démontrer que les résultats cliniques de la valve THV Myval, implantée par cathéter et à ballonnet expansible, ne sont pas inférieurs à ceux de la chirurgie classique (SAVR) chez des patients âgés de 65 à 75 ans atteints de sténose aortique sévère avec symptômes.
Les participants seront répartis de façon aléatoire (1:1) entre deux groupes :
• Le premier recevra une valve cardiaque THV Myval implantée par un cathéter (procédure réalisée par un cardiologue interventionnel).
• Le second recevra une valve par chirurgie cardiaque classique (réalisée par un chirurgien cardiaque).
Toutes les procédures suivront les pratiques standards de chaque hôpital. Seuls des dispositifs certifiés CE seront utilisés pour cette étude
(BASEC)
Disease under investigation
sténose valvulaire aortique acquise (SA)
(BASEC)
1. Âge ≥ 65 et ≤75 2. Sténose aortique sévère symptomatique. 3. Faisabilité et approbation du remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) et du TAVR transfémoral par l’équipe multidisciplinaire cardiaque locale 4. Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie à l’aspirine, à l’héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au cobalt, au chrome, au nickel ou à tout produit de contraste. 2. Situations cliniques interdisant les procédures interventionnelles cardiaques, telles qu'une endocardite infectieuse en cours ou toute infection similaire. 3. Participation à un autre essai avant l’évaluation du critère d'évaluation principal (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06861361 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Academic title
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série de THV Myval à ballon expansible chez les patients âgés de 65 à 75 ans avec sténose aortique sévère symptomatique jugée éligible par l'équipe cardiaque (ICTRP)
Public title
Remplacement valvulaire aortique chirurgical vs transcatheter chez les jeunes patients (ICTRP)
Disease under investigation
Sténose aortique sévère symptomatique (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : série de THV Myval à ballon expansibleDispositif : valve bioprothétique chirurgicale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
Le participant sera inclus si tous les critères suivants sont remplis :
1. Patients âgés de 65 à 75 ans
2. Sténose aortique sévère symptomatique (gradient moyen = 40 mmHg, et/ou vitesse de pointe > 4 m/sec).
3. Patients présentant une maladie cardiaque symptomatique due à une sténose aortique calcifiée native sévère, jugée par une équipe cardiaque multidisciplinaire (y compris un chirurgien cardiaque), pour lesquels le SAVR ou le TAVR transfémoral est jugé faisable et approuvé par l'équipe cardiaque locale. Consentement éclairé signé pour participer à l'investigation clinique.
Critères d'exclusion :
Le participant ne sera pas inclus si l'une des conditions suivantes existe :
1. Incapacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'investigation clinique ou incapacité à se conformer au protocole de l'investigation clinique.
2. Espérance de vie inférieure à 1 an.
3. Hypersensibilité ou allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel ou à tout composant du cadre du dispositif.
4. Sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
5. Participation à un autre essai avant le critère d'évaluation principal. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Critère de sécurité principal à 1 mois (non-infériorité) : mesure composite de la mortalité toutes causes confondues, tout AVC, saignement, AKI stade 2-4, réhospitalisation pour un événement lié à la procédure ou réintervention pour dysfonctionnement de la valve aortique ; Critère d'efficacité principal à 1 an (non-infériorité) : mesure composite de la mortalité toutes causes confondues, tout AVC, ou réhospitalisation pour un événement lié à la valve ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : critère principal : prévalence de redoTAVR faisable ou ViV TAVR sans nécessiter de techniques de modification des feuillets (cas verts). (ICTRP)
Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : mortalité toutes causes confondues dans le temps ; Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : AVC dans le temps ; Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : Événements hémorragiques (VARC-3 Types 1, 2 et 3) dans le temps ; Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : Lésion rénale aiguë (AKI) stade 2-4 dans le temps ; Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : Réhospitalisation pour événement lié à la procédure dans le temps ; Critère secondaire : Composants individuels des critères principaux : Réintervention pour dysfonctionnement de la valve aortique dans le temps ; Critère secondaire : Faisabilité de re-TAVR basée sur l'évaluation par scanner CT (scanner CT, pour certains sites seulement) ; Critère secondaire : Nombre de participants nécessitant une nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent (PPI) en raison de troubles du système de conduction ; Critère secondaire : Taux de régurgitation de la valve prothétique (modérée ou sévère) ; Critère secondaire : Nombre de participants avec des complications vasculaires majeures (Critères VARC-3) ; Critère secondaire : Performance de la valve aortique : gradients (moyen/max) évalués par TTE ; Critère secondaire : Performance de la valve aortique : fuite paravalvulaire (PVL) grade évalué par échocardiogramme transthoracique (TTE) ; Critère secondaire : Performance de la valve aortique : surface d'orifice efficace (EOA) évaluée par échocardiogramme transthoracique (TTE) ; Critère secondaire : Nombre de participants avec détérioration structurelle de la valve (VARC-3) et/ou nécessitant un redo-TAVR ou une explantation de valve ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : faisabilité de redoTAVR ou ViV TAVR avec ou sans nécessiter des techniques de modification des feuillets ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : prévalence de HALT dans les groupes TAVR et SAVR ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Impact de HALT sur le gradient transvalvulaire moyen - Hémodynamique de la valve ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Impact de HALT sur le gradient transvalvulaire de pointe - Hémodynamique de la valve ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Impact de HALT sur la surface d'orifice efficace (EOA) - Hémodynamique de la valve ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Gradient transvalvulaire moyen - Hémodynamique THV ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Gradient transvalvulaire de pointe - Hémodynamique THV ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Surface d'orifice efficace (EOA) - Hémodynamique THV ; Critères d'évaluation de l'étude secondaire par scanner CT : résultats secondaires : Alignement commissural de THV. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
START YOUNG (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available