SPYRAL GEMINI Pilotstudie
Summary description of the study
Untersucht wird die Behandlung von unkontrollierter Hypertonie (mit und ohne hohem Herz-Kreislauf-Risiko) mit Hilfe von Multiorgandenervierung. Das Gemini-System umfasst die folgenden Produkte: • Symplicity G3-Generator • Gemini-Studiengenerator • Symplicity Spyral-Katheter Das Gemini-System befindet sich in der Erprobungsphase, da es nicht CE-gekennzeichnet und nicht für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen ist. Bei dieser Prüfung wird das Denervierungsverfahren als «Multiorgan-Denervierung» (MDN) bezeichnet, da es an zwei Körperstellen vorgenommen wird. Das MDN-Verfahren wird in Zielbereichen in den Nieren und der Leberarterie durchgeführt. Die Leberarterie ist ein grosses Blutgefäss, das mehrere Organe (Leber, Pankreas usw.) mit Blut versorgt. Die Patienten werden einer von 2 Studiengruppen zugeteilt. Die Patienten werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Einige der Studienbesuche und Tests werden für jede Gruppe unterschiedlich sein. Beide Gruppen haben das MDN-Verfahren. • Gruppe «Off Med» – Diese Gruppe umfasst Teilnehmer/innen, die kein bekanntes hohes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen. Wenn Sie sich in dieser Gruppe befinden, erstellt die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt für Sie einen Plan zum Ausschleichen Ihrer Blutdruckmedikamente, bevor das MDN-Verfahren durchgeführt wird. • Gruppe «On Med» – Diese Gruppe umfasst Teilnehmer/innen mit bestimmten Herz-Kreislauf-Risikofaktoren (Typ-2-Diabetes und Übergewicht). Wenn Sie sich in dieser Gruppe befinden, werden Sie Ihre Blutdruckmedikamente vor dem MDN-Verfahren nicht absetzen. Für diese Studie werden Daten/Informationen bis 36 Monate nach der Multiorgan-Denervierung gesammelt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Der Zweck der SPYRAL GEMINI-Pilotstudie ist die Untersuchung der Sicherheit einer Multiorgan-Denervierung mit dem Gemini-System und Erbringung von Evidenz für eine Blutdruckminderung bei der Untersuchung einer Population mit unkontrollierter Hypertonie und mit und ohne hohem Herz-Kreislauf-Risiko.
Die SPYRAL GEMINI Pilotstudie wird mit zwei parallelen Single-Arm-Kohorten durchgeführt:
Gemini Pilot Off Med: Kohorte mit MDN für Hypertonie ohne Gabe von blutdrucksenkenden Mitteln
• Prospektive Aufnahme von bis zu 75 Teilnehmern für ein Behandlung mit Multiorgan-Denervierung (MDN)
Gemini Pilot On Med: Kohorte mit MDN für Hypertonie und hohes Herz-Kreislauf-Risiko mit Gabe von blutdrucksenkenden Mitteln
• Prospektive Aufnahme von bis zu 100 Teilnehmern für ein Behandlung mit Multiorgan-Denervierung (MDN).
In bis zu 20 Studienzentren werden insgesamt bis zu 175 Teilnehmer in den Kohorten Gemini Pilot Off Med und Gemini Pilot On Med behandelt. Alle mit Nieren- und Leber-Denervierung behandelten Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Verfahren hinweg nachbeobachtet und Daten von den Teilnehmen erfasst.
Das Screening wird etwa 1225 mögliche Teilnehmer aus der USA, der EU und Australien umfassen und bis zu 175 Teilnehmer werden behandelt werden. Diese Studie weist keine statistisch aussagekräftigen Endpunkte auf. Die Fallzahl von bis zu 175 Teilnehmern wurde ausgewählt, um Evidenz zur Behandlungswirkung zu erbringen und Grundlagen für das Design einer zukünftigen Pivotstudie zu schaffen.
An folgenden Zeitpunkten werden Daten von den Studienpatienten erhoben:
- Erstuntersuchung
- Visite zur Absetzung der Medikation (Off Med Gruppe)
- Aufnahme in die Studie
- Multiorgandenervierung
- Krankenhausentlassung
- 1, 2(Off Med Gruppe), 3, 4 (Off Med Gruppe), 6, 12, 24, 36 Monat(e) nach Denervierung
(BASEC)
Disease under investigation
Wir möchten untersuchen, ob eine Multiorgan-Denervierung mit dem Gemini-System bei Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck mit und ohne hohem Herz-Kreislauf-Risiko eine sichere und wirksame Behandlung zur Senkung des Blutdrucks darstellt. Das Gemini-System wird zur Behandlung von nicht kontrolliertem Bluthochdruck mittels Nierendenervierung verwendet und ist für diesen Zweck zugelassen. Bei dieser Prüfung wird das Gemini-System bei dem Leberdenervierungs-Verfahren zum ersten Mal am Menschen getestet. Dasselbe gilt auch für Indikationen oder Techniken, die von der Zulassung abweichen. Bei Denervierung handelt es sich um ein Verfahren, das die Nervenaktivität an den angezielten Stellen stoppt. Das Nervensystem spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks. Bei Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck könnte das Nervensystem zwischen Gehirn und bestimmten Organen übermässig aktiv sein. Die überschüssige Aktivität des Nervensystems könnte die Funktionsfähigkeit dieser Organe beeinträchtigen. Die Nieren könnten beispielsweise mehr Hormone als normal freisetzen, was zu Bluthochdruck beitragen kann. Einige Menschen nehmen Medikamente gegen Bluthochdruck ein. Alleinige Medikamenteneinnahme könnte jedoch unter Umständen nicht ausreichen, um den Blutdruck zu kontrollieren. Aus der bisherigen Forschung geht hervor, dass eine Unterbrechung bestimmter Nerven in einigen Fällen den Blutdruck senken kann. Bei dieser Prüfung wird das Denervierungsverfahren als «Multiorgan-Denervierung» (MDN) bezeichnet, da es an zwei Körperstellen vorgenommen wird. Das MDN-Verfahren wird in Zielbereichen in den Nieren und der Leberarterie durchgeführt. Die Leberarterie ist ein grosses Blutgefäss, das mehrere Organe (Leber, Pankreas usw.) mit Blut versorgt. Die Patienten werden einer von 2 Studiengruppen zugeteilt. Die Patienten werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Einige der Studienbesuche und Tests werden für jede Gruppe unterschiedlich sein. Beide Gruppen haben das MDN-Verfahren. • Gruppe «Off Med» – Diese Gruppe umfasst Teilnehmer/innen, die kein bekanntes hohes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen. Wenn Sie sich in dieser Gruppe befinden, erstellt die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt für Sie einen Plan zum Ausschleichen Ihrer Blutdruckmedikamente, bevor das MDN-Verfahren durchgeführt wird. • Gruppe «On Med» – Diese Gruppe umfasst Teilnehmer/innen mit bestimmten Herz-Kreislauf-Risikofaktoren (Typ-2-Diabetes und Übergewicht). Wenn Sie sich in dieser Gruppe befinden, werden Sie Ihre Blutdruckmedikamente vor dem MDN-Verfahren nicht absetzen. Für diese Studie werden Daten/Informationen bis 36 Monate nach der Multiorgan-Denervierung gesammelt.
(BASEC)
Alle Teilnehmer (beide Kohorten): 1. ≥18 bis ≤80 Jahre alt 2. Bluthochdruck-Diagnose und systolischer Blutdruck (SBD) in der Praxis von ≥150 mmHg bis <180 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBD) in der Praxis von ≥90 mmHg 3. 24-stündiger durchschnittlicher SBD ≥140 mmHg bis <170 mmHg gemessen mit dem ABDM (ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmonitor) bei der Baseline-Visite. Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Gemini Pilot Off-Med-Kohorte: 1. Bei aktueller Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln Einwilligung, diese bis zum Nachuntersuchungstermin 3 Monate nach dem Verfahren abzusetzen. Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Gemini Pilot On-Med-Kohorte: 1. Typ 2 Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 6,5 bis ≤ 9,0 % innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Visite 2. Der Teilnehmer muss mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von Antidiabetika behandelt worden sein und ein stabiles Gewicht (+/- 5 %) für mindestens 6 Monate vor der Screening-Visite und bis zur Baseline-Visite aufweisen 3. Der Teilnehmer muss über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor der Screening-Visite und bis zur Baseline-Visite mit einer stabilen Dosis einer, zwei oder drei blutdrucksenkender Medikamentenklassen behandelt worden sein. Teilnehmern, denen 3 Klassen blutdrucksenkender Medikamente verschrieben sind, muss ebenfalls ein Diuretikum verschrieben sein 4. BMI ≥ 28 bis ≤ 40 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
Alle Teilnehmer (beide Kohorten): 1. Für eine Behandlung ungeeignete Anatomie der Nierenarterie ODER gemeinsamen Leberarterie 2. Vorherige Nieren- oder Leber-Denervierung 3. Eine oder mehr der folgenden Erkrankungen: Stabile oder instabile Angina innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, Herzmuskelinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, jegliches Herzversagen oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte. Patienten mit Vorhofflimmern, das mittels chirurgischer oder Katheter-Ablation behandelt wurde und die Sinusrhythmus aufweisen, werden nicht ausgeschlossen. Patienten ist die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel zur Reduktion des Herz-Kreislauf-Risikos gestattet. 4. Früherer Schlaganfall oder transistorische ischämische Attacke. 5. Dokumentierter Typ-1-Diabetes oder Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren. 6. Sekundäre Ursachen einer Hypertonie 7. Dokumentierte Erkrankung, die präzise Blutdruckmessungen anhand der im Protokoll angegebenen Methoden unmöglich macht 8. Dokumentierte störende Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte 9. Chronischer Bedarf nach Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung, abgesehen von nächtlicher Atmungsunterstützung aufgrund von Schlafapnoe 10. Versagen der Nierenfunktion 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums 12. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung 13. Nachtschichtarbeit 14. Aktuelle oder chronische Pankreatitis (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Lucas Lauder
+41 613283402
lucas.lauder@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Global pilot study of rEnal and hepatic coMbINed denervatIon in subjects with Uncontrolled Hypertension with and without High Cardiovascular Risk (SPYRAL GEMINI Pilot Study) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available