Étude clinique sur la prophylaxie pré-exposition au VIH par voie orale une fois par mois

Summary description of the study

Cette étude évalue l’efficacité et la sécurité du MK-8527 dans la réduction du risque d’infection à VIH-1 par rapport à l’association emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF). Cette étude s’adresse à des hommes cisgenres, des personnes transgenres et des personnes non binaires qui ne sont pas séropositifs mais qui présentent un risque d’infection à VIH. Le MK-8527 est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la translocation de la transcriptase inverse (NRTTI). Cet inhibiteur empêche le virus VIH de se multiplier dans l’organisme. Le MK-8527 est en cours de développement pour prévenir les infections à VIH-1. Le FTC/TDF est une combinaison de deux médicaments, l’emtricitabine et le ténofovir, qui empêchent également le virus VIH de se multiplier dans l’organisme. Le FTC/TDF est utilisé comme médicament de comparaison dans l’étude et est approuvé pour la prévention du VIH dans certains pays, dont la Suisse. Environ 4 390 personnes dans le monde devraient participer à cette étude. Elle sera menée sur une période d’environ 33 mois et près de 33 visites cliniques seront prévues par participant·e.

(BASEC)

Intervention under investigation

Après une phase de sélection d’une durée maximale de 45 jours (phase de pré-investigation), chaque participant·e éligible sera attribué·e de manière aléatoire à un traitement par le MK-8527 ou le FTC/TDF. Les chances d’être affecté à l’un des deux groupes sont égales. La période de traitement peut durer jusqu’à 30 mois. Elle sera suivie par une phase de suivi au cours de laquelle toutes les personnes participantes recevront le FTC/TDF pendant 28 jours. À la fin de la phase de suivi, le centre d’étude contactera les participant·e·s par téléphone pour vérifier leur état de santé.

L’étude comporte 2 groupes de traitement:

• Groupe 1: recevra le MK-8527 une fois par mois et un placebo du FTC/TDF une fois par jour.

• Groupe 2: recevra le FTC/TDF une fois par jour et un placebo du MK-8527 une fois par mois.

Le MK-8527 et le FTC/TDF se présentent sous forme de comprimés pris par voie orale respectivement une fois par mois et une fois par jour. Un placebo ressemble au médicament étudié, mais ne contient aucune substance active.

Ni le médecin de l’étude ni les participants ne sauront à quel groupe ceux-ci seront affectés, et donc s’ils recevront le MK-8527 ou le FTC/TDF (c’est ce que l’on appelle une étude «en double aveugle»). En cas d’urgence médicale, ils pourront toutefois obtenir cette information.

Lors des visites de l’étude, divers examens et mesures peuvent être effectués, par exemple: prise de sang, bilan de santé général, test de grossesse, sérologie VIH, entretiens avec le personnel médical. Le personnel de l’étude peut également contacter les participants entre les visites et après qu’ils ont fini de prendre le médicament à l’étude pour vérifier leur état de santé.

(BASEC)

Disease under investigation

Les infections par le VIH-1 demeurent un problème de santé mondial majeur. En 2023, le VIH touchait environ 39,9 millions de personnes et 1,3 million de nouvelles infections ont été recensées. Certains groupes, comme les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les personnes transgenres, présentent un risque plus élevé d’infection à VIH que la population adulte générale. Aux États-Unis, un pourcentage important de nouveaux diagnostics de VIH est associé à des contacts sexuels masculins. Malgré la disponibilité de stratégies de prévention, il est nécessaire de disposer de méthodes plus efficaces pour réduire le nombre de nouvelles infections. L’une des principales stratégies de prévention du VIH-1 est la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Il s’agit d’un traitement administré aux personnes séronégatives (prophylaxie) pour réduire le risque d’infection et qui consiste à prendre des médicaments avant un éventuel contact avec le virus VIH (pré-exposition). La PrEP est recommandée aux personnes séronégatives mais présentant un risque élevé d’infection à VIH. L’option actuellement disponible en Suisse est la prise quotidienne de comprimés de PrEP. Pour que ces comprimés soient efficaces, ils doivent être pris régulièrement tous les jours. Et pour de nombreuses personnes, cela peut représenter une vraie contrainte. Pour améliorer la prévention du VIH, les chercheurs étudient des comprimés, comme le MK-8527, à prendre une fois par mois. Cette approche vise à faciliter la prise régulière des médicaments et à améliorer l’accès pour les personnes présentant un risque plus élevé d’exposition au VIH, notamment les hommes cisgenres, les personnes transgenres et les personnes non binaires. On part de l’hypothèse que ce nouveau mode d'administration pourrait conduire à de meilleurs résultats en matière de prévention par rapport aux traitements actuels quotidiens par voie orale ou aux traitements PrEP par injection.

(BASEC)

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC, USA («MSD») MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

08.08.2025

(BASEC)

Results of the trial