Die FaibaGo Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niederschwellige Intervention
Summary description of the study
Die FaibaGo-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie, die von der Universität Bern durchgeführt wird. Sie untersucht die Wirksamkeit eines Kaugummis mit Ballaststoffen auf die Reduktion des Körpergewichts. Nach elektronischer Einwilligung werden 120 übergewichtige Erwachsene (BMI > 25 kg/m²) mit metabolischem Risikoprofil per Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe kauen dreimal täglich einen Kaugummi mit Ballaststoffen, jene der Placebogruppe erhalten einen optisch identischen Kaugummi ohne Ballaststoffe, während die Teilnehmenden der Kontrollgruppe keine Intervention erhalten. Die Studiendauer beträgt sechs Monate (vier Monate Intervention, zwei Monate Nachbeobachtung). Die Studienabläufe sind weitgehend dezentralisiert: Die Teilnehmenden führen die Intervention selbständig zu Hause durch, einschließlich der Erhebung anthropometrischer Daten, Abgabe von Stuhl-, Speichel- und Atemproben sowie dem Ausfüllen von Fragebögen (elektronisch oder auf Papier). Die medizinischen Eingangsuntersuchungen erfolgen durch die jeweils betreuende Hausärztin bzw. den betreuenden Hausarzt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie soll zeigen, ob das Kauen eines ballaststoffhaltigen Kaugummis für mindestens 20 Minuten,
dreimal täglich und über einen Zeitraum von 4 Monaten zu einer signifikanten Gewichtsabnahme führt.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie richtet sich an übergewichtige Erwachsene mit leicht erhöhtem metabolischem Risiko. Ziel ist es, neue, alltagstaugliche Ansätze zur Prävention und Behandlung von Übergewicht und seinen Folgeerkrankungen zu erforschen.
(BASEC)
• Erwachsene ab 25 Jahren • Übergewicht: Body Mass Index (BMI) über 25 kg/m² • Mindestens ein Stoffwechsel-Risikofaktor liegt vor: - Langzeitblutzuckerwert (HbA1c) ab 5,7 % - Erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT oder gGT über dem Normalbereich) - Erhöhtes „schlechtes“ Cholesterin (LDL) über 3,0 mmol/l - Erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) über 1,7 mmol/l • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienablauf mitzumachen (z. B. Kaugummi kauen, Stuhlprobe abgeben) • Zugang zu einem elektronischen Gerät (z. B. Smartphone, Computer oder Tablet) und Bereitschaft, dieses für die Studie zu nutzen (BASEC)
Exclusion criteria
• Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten • Operation zur Gewichtsreduktion in der Vergangenheit (bariatrische Chirurgie) • Neue oder geänderte Medikamente gegen hohe Blutfette oder hohen Blutzucker • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika • Medizinische Behandlungen zur Gewichtsreduktion (z. B. GLP-1-Medikamente) • Teilnahme an einem intensiven, professionell begleiteten Abnehmprogramm im letzten Jahr • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wenn Insulin benötigt wird • Tägliche Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung der Magensäure (Protonenpumpenhemmer) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
University of Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Maria Luisa Balmer, MD, PhD
+41 31 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chDepartment of Biomedical Research, University of Bern
(BASEC)
General Information
Department of Biomedical Research, University of Bern
031 632 26 19031 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07036692 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The FaibaGo Study - Long-Term Weight Reduction via Low-Threshold Intervention (BASEC)
Academic title
Die FaibaGo-Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niedrigschwellige Intervention (ICTRP)
Public title
Die FaibaGo-Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niedrigschwellige Intervention (ICTRP)
Disease under investigation
Ernährungs- und StoffwechselkrankheitenÜbergewicht (ICTRP)
Intervention under investigation
Diätetisches Supplement: PlaceboDiätetisches Supplement: FaserGummi (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung (IC) gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor jeglichen studienspezifischen
Verfahren
- Erwachsene im Alter von = 25 Jahren
- Übergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index > 25 kg/m2
- Metabolisches Risikofaktor: mindestens eines der folgenden Kriterien:
i. HbA1c = 5,7% ii. Erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT, Gamma-Glutamyltransferase
(gGT) mindestens eines über dem Normalbereich des verwendeten Tests im jeweiligen
Labor) iii. LDL-Cholesterin > 3,0 mmol/l iv. Triglyceride > 1,7 mmol/l
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen (z. B. kognitive Kapazität für
Compliance, Kaugummikauen, Stuhlprobenentnahme)
- Zugang und Bereitschaft zur Nutzung eines elektronischen Geräts (z. B. Mobiltelefon, Computer oder
Tablet)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Antibiotika-Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
- Initiierung oder Dosisanpassung einer pharmakologischen Behandlung für Dyslipidämie oder
Hyperglykämie innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie (z. B. Metformin,
Statine, SGLT2-Hemmer)
- Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Ergänzungen (Dauer >1 Monat) innerhalb der letzten 6
Wochen (nach Ermessen des PI, basierend auf der Medikationsübersicht des TP)
- Medizinische Gewichtsmanagement-Behandlungen innerhalb des letzten Jahres (z. B. Glucagon-ähnliche
Peptid-1 (GLP-1) Agonisten)
- Tägliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern (z. B. Pantoprazol, Omeprazol) während der
Studienzeit
- Professionell überwachte intensive (>6 Monate laufende Überwachung) Gewichtsmanagement-Behandlungen
(z. B. strukturierte Ernährungsberatung) innerhalb des letzten Jahres
(nach Ermessen des PI)
- Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes, die eine Insulintherapie erfordert
- Regelmäßiger Alkoholkonsum über zwei (Frauen) oder drei (Männer) Standard-Einheiten (10
g reinen Alkohols) pro Tag
- Konsum von mehr als einem Nikotinprodukt (z. B. (e-)Zigarette, Kaugummi) pro Monat
- Regelmäßiger Drogenmissbrauch (einmal pro Woche in den letzten 4 Monaten)
- Jede Phase einer bekannten Schwangerschaft oder Stillzeit (selbstberichtend)
- Aktiver Krebs oder kürzliche Krebsbehandlung (innerhalb der letzten 4 Monate)
- Chronische, aktive entzündliche Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide
Arthritis)
- Schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom,
Gastroparese)
- Bekanntes Essstörung (medizinisch diagnostiziert)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30
Tage vor der Randomisierung
- Abhängigkeit vom Sponsor-Ermittler (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) (ICTRP)
Änderung des systolischen Blutdrucks;Änderung des diastolischen Blutdrucks;Änderung des Nüchternblutzuckers;Änderung des Nüchterninsulins;Änderung des HOMA-IR-Index;Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c);Änderung des Cholesterins;Änderung der Triglyceride;Änderung der hochdichten Lipoproteine (HDL);Änderung der niederdichten Lipoproteine (LDL);Änderung der Neutrophilen;Änderung der Lymphozyten;Änderung der Monozyten;Änderung der Eosinophilen;Änderung der Basophilen;Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT);Änderung der Aspartat-Aminotransferase (ASAT);Änderung von Calcifediol (25OH-Vitamin D3);Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH);Änderung des Ferritins;Änderung der Proteinurie;Änderung des oralen Mikrobioms;Änderung des Darmmikrobioms;Änderung des Atemmetaboloms;Änderung der Körperzusammensetzung (Körperfett);Änderung der Körperzusammensetzung (mageres Gewebe);Änderung der in-vitro-Reaktion des Stuhlmikrobioms (Alpha-Diversität) auf ein Panel von präbiotischen Verbindungen;Änderung der in-vitro-Reaktion des Stuhlmikrobioms (Beta-Diversität) auf ein Panel von präbiotischen Verbindungen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
DCB Research AG (ICTRP)
Additional contacts
Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med., maria.balmer@unibe.chmaria.balmer@unibe.ch, 031 632 26 19031 632 26 19, Department of Biomedical Research, University of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
FaibaGo (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT07036692 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available