HumRes67116
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SNCTP000006514
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BASEC2025-01041
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NCT07036692
Die FaibaGo Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niederschwellige Intervention
Summary description of the study
Die FaibaGo-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie, die von der Universität Bern durchgeführt wird. Sie untersucht die Wirksamkeit eines Kaugummis mit Ballaststoffen auf die Reduktion des Körpergewichts. Nach elektronischer Einwilligung werden 120 übergewichtige Erwachsene (BMI > 25 kg/m²) mit metabolischem Risikoprofil per Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe kauen dreimal täglich einen Kaugummi mit Ballaststoffen, jene der Placebogruppe erhalten einen optisch identischen Kaugummi ohne Ballaststoffe, während die Teilnehmenden der Kontrollgruppe keine Intervention erhalten. Die Studiendauer beträgt sechs Monate (vier Monate Intervention, zwei Monate Nachbeobachtung). Die Studienabläufe sind weitgehend dezentralisiert: Die Teilnehmenden führen die Intervention selbständig zu Hause durch, einschließlich der Erhebung anthropometrischer Daten, Abgabe von Stuhl-, Speichel- und Atemproben sowie dem Ausfüllen von Fragebögen (elektronisch oder auf Papier). Die medizinischen Eingangsuntersuchungen erfolgen durch die jeweils betreuende Hausärztin bzw. den betreuenden Hausarzt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie soll zeigen, ob das Kauen eines ballaststoffhaltigen Kaugummis für mindestens 20 Minuten,
dreimal täglich und über einen Zeitraum von 4 Monaten zu einer signifikanten Gewichtsabnahme führt.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie richtet sich an übergewichtige Erwachsene mit leicht erhöhtem metabolischem Risiko. Ziel ist es, neue, alltagstaugliche Ansätze zur Prävention und Behandlung von Übergewicht und seinen Folgeerkrankungen zu erforschen.
(BASEC)
Criteria for participation in trial
• Erwachsene ab 25 Jahren • Übergewicht: Body Mass Index (BMI) über 25 kg/m² • Mindestens ein Stoffwechsel-Risikofaktor liegt vor: - Langzeitblutzuckerwert (HbA1c) ab 5,7 % - Erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT oder gGT über dem Normalbereich) - Erhöhtes „schlechtes“ Cholesterin (LDL) über 3,0 mmol/l - Erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) über 1,7 mmol/l • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienablauf mitzumachen (z. B. Kaugummi kauen, Stuhlprobe abgeben) • Zugang zu einer Waage um das Körpergewicht selber zu messen • Zugang zu einem elektronischen Gerät (z. B. Smartphone, Computer oder Tablet) und Bereitschaft, dieses für die Studie zu nutzen • Besuch bei dem/der eigenen Arzt/Ärztin für die Messung von Laborwerten zeitnah vor der Studie (BASEC)
Exclusion criteria
• Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten • Operation zur Gewichtsreduktion in der Vergangenheit (bariatrische Chirurgie) • Neue oder geänderte Medikamente gegen hohe Blutfette, hohen Blutzucker • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 6 Wochen • Medizinische Behandlungen zur Gewichtsreduktion (z. B. GLP-1-Medikamente) im letzten Jahr • Kürzlich erfolgte Anpassung der Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung der Magensäure (Protonenpumpenhemmer) • Teilnahme an einem intensiven, professionell begleiteten Abnehmprogramm im letzten Jahr • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wenn die benötigte Insulinmenge von Tag zu Tag schwankt • Übermässiger Alkoholkonsum • Konsum von mehr als 1 Nikotinprodukt pro Woche • Regelmässige Einnahme von Drogen • Schwangerschaft oder Stillzeit • Aktiver Krebs oder kürzlich erfolgte Krebsbehandlung • Chronische, aktive Entzündungskrankheiten • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen • Vom Arzt diagnostizierte Essstörungen • Teilnahme an einer anderen Studie, in der ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden muss (BASEC)
• Erwachsene ab 25 Jahren • Übergewicht: Body Mass Index (BMI) über 25 kg/m² • Mindestens ein Stoffwechsel-Risikofaktor liegt vor: - Langzeitblutzuckerwert (HbA1c) ab 5,7 % - Erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT oder gGT über dem Normalbereich) - Erhöhtes „schlechtes“ Cholesterin (LDL) über 3,0 mmol/l - Erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) über 1,7 mmol/l • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienablauf mitzumachen (z. B. Kaugummi kauen, Stuhlprobe abgeben) • Zugang zu einer Waage um das Körpergewicht selber zu messen • Zugang zu einem elektronischen Gerät (z. B. Smartphone, Computer oder Tablet) und Bereitschaft, dieses für die Studie zu nutzen • Besuch bei dem/der eigenen Arzt/Ärztin für die Messung von Laborwerten zeitnah vor der Studie (BASEC)
Exclusion criteria
• Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten • Operation zur Gewichtsreduktion in der Vergangenheit (bariatrische Chirurgie) • Neue oder geänderte Medikamente gegen hohe Blutfette, hohen Blutzucker • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 6 Wochen • Medizinische Behandlungen zur Gewichtsreduktion (z. B. GLP-1-Medikamente) im letzten Jahr • Kürzlich erfolgte Anpassung der Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung der Magensäure (Protonenpumpenhemmer) • Teilnahme an einem intensiven, professionell begleiteten Abnehmprogramm im letzten Jahr • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wenn die benötigte Insulinmenge von Tag zu Tag schwankt • Übermässiger Alkoholkonsum • Konsum von mehr als 1 Nikotinprodukt pro Woche • Regelmässige Einnahme von Drogen • Schwangerschaft oder Stillzeit • Aktiver Krebs oder kürzlich erfolgte Krebsbehandlung • Chronische, aktive Entzündungskrankheiten • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen • Vom Arzt diagnostizierte Essstörungen • Teilnahme an einer anderen Studie, in der ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden muss (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University of Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Maria Luisa Balmer, MD, PhD
+41 31 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chDepartment of Biomedical Research, University of Bern
(BASEC)
General Information
Department of Biomedical Research, University of Bern
031 632 26 19031 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chmaria.balmer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07036692 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The FaibaGo Study - Long-Term Weight Reduction via Low-Threshold Intervention (BASEC)
Academic title
Die FaibaGo-Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niedrigschwellige Intervention (ICTRP)
Public title
Die FaibaGo-Studie - Langfristige Gewichtsreduktion durch niedrigschwellige Intervention (ICTRP)
Disease under investigation
Ernährungs- und StoffwechselkrankheitenÜbergewicht (ICTRP)
Intervention under investigation
Diätetisches Supplement: PlaceboDiätetisches Supplement: FaserGummi (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung (IC) gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor jeglichen studienspezifischen
Verfahren
- Erwachsene im Alter von = 25 Jahren
- Übergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index > 25 kg/m2
- Metabolisches Risikofaktor: mindestens eines der folgenden Kriterien:
i. HbA1c = 5,7% ii. Erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT, Gamma-Glutamyltransferase
(gGT) mindestens eines über dem Normalbereich des verwendeten Tests im jeweiligen
Labor) iii. LDL-Cholesterin > 3,0 mmol/l iv. Triglyceride > 1,7 mmol/l
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen (z.B. kognitive Kapazität für
Compliance, Kaugummikauen, Stuhlprobenentnahme)
- Zugang zu einer Waage zur Selbstberichterstattung des Gewichts
- Zugang und Bereitschaft zur Nutzung eines elektronischen Geräts (z.B. Mobiltelefon, Computer oder
Tablet)
- Laboruntersuchungen der Blutparameter wurden innerhalb eines angemessenen
Zeitrahmens vor der Eignungsbewertung durchgeführt, wie vom PI bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Antibiotika-Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
- Einleitung oder Dosisanpassung einer pharmazeutischen Behandlung für Dyslipidämie oder
Hyperglykämie innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie (z.B. Metformin,
Statine, SGLT2-Inhibitoren)
- Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Ergänzungen (Dauer >1 Monat) innerhalb der letzten 6
Wochen (nach Ermessen des PI, basierend auf der Medikationsübersicht des TP)
- Medizinische Gewichtsmanagement-Behandlungen innerhalb des letzten Jahres (z.B. Glucagon-ähnliche
Peptid-1 (GLP-1) Agonisten)
- Kürzliche (<1 Monat) Dosisanpassung, Einleitung oder Beendigung der Anwendung von Protonenpumpen
Inhibitoren (z.B. Pantoprazol, Omeprazol)
- Professionell betreute intensive (>6 Monate laufende Überwachung) Gewichtsmanagement-Behandlungen
innerhalb des letzten Jahres (nach Ermessen des PI)
- Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes, die eine Bolusinsulintherapie oder häufige
Dosisanpassungen bei Basalinsulin erfordert
- Regelmäßiger Alkoholkonsum, der zwei (Frauen) oder drei (Männer) Standard-Einheiten (10
g reinen Alkohols) pro Tag überschreitet
- Konsum von mehr als einem Nikotinprodukt (z.B. (e-)Zigarette, Kaugummi) pro Monat
- Regelmäßiger Drogenmissbrauch (einmal pro Woche in den letzten 4 Monaten)
- Jeder bekannte Schwangerschafts- oder Stillzeitstatus (selbstberichtend)
- Aktiver Krebs oder kürzliche Krebsbehandlung (innerhalb der letzten 4 Monate)
- Chronische, aktive entzündliche Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide
Arthritis)
- Schwere gastrointestinale Störungen (z.B. Zöliakie, kurzes Darm-Syndrom,
Gastroparese)
- Bekannte Essstörung (medizinisch diagnostiziert)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30
Tage vor der Randomisierung
- Abhängigkeit vom Sponsor-Investigator
- Letzter Besuch mit TP > 22 Tage vor der Eignungsbewertung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) während der Intervention (ICTRP)
Änderung des systolischen Blutdrucks während der Intervention;Änderung des diastolischen Blutdrucks während der Intervention;Selbstberichtete Gewichtänderungen während der Intervention;Selbstberichtete Gewichtänderungen während der Nachbeobachtung;Änderungen des Taillenumfangs während der Intervention;Änderungen des Taillenumfangs während der Nachbeobachtung;Änderung des Nüchternblutzuckers während der Intervention;Änderung des Nüchterninsulins während der Intervention;Änderung des Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Index während der Intervention;Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) während der Intervention;Änderung des Cholesterins während der Intervention;Änderung der Triglyceride während der Intervention;Änderung der hochdichten Lipoproteine (HDL) während der Intervention;Änderung der niedrigdichten Lipoproteine (LDL) während der Intervention;Änderung der Neutrophilen während der Intervention;Änderung der Lymphozyten während der Intervention;Änderung der Monozyten während der Intervention;Änderung der Eosinophilen während der Intervention;Änderung der Basophilen während der Intervention;Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT) während der Intervention;Änderung der Aspartat-Aminotransferase (ASAT) während der Intervention;Änderung des Calcifediol (25OH-Vitamin D3) während der Intervention;Änderung des Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) während der Intervention;Änderung des Ferritins während der Intervention;Änderung der Proteinurie während der Intervention;Änderung des oralen Mikrobioms während der Intervention;Änderung des Darmmikrobioms während der Intervention;Änderung des Atemmetaboloms während der Intervention;Änderung der Körperzusammensetzung (Körperfett) während der Intervention;Änderung der Körperzusammensetzung (mageres Gewebe) während der Intervention;Änderung der in-vitro-Reaktion des Stuhlmikrobioms (alpha-Diversität) auf ein Panel von präbiotischen Verbindungen während der Intervention;Änderung der in-vitro-Reaktion des Stuhlmikrobioms (beta-Diversität) auf ein Panel von präbiotischen Verbindungen während der Intervention (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
DCB Research AG (ICTRP)
Additional contacts
Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med., maria.balmer@unibe.chmaria.balmer@unibe.ch, 031 632 26 19031 632 26 19, Department of Biomedical Research, University of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
FaibaGo (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07036692 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available