Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solrikitug bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (ALAMERE)

Summary description of the study

Bei dieser Studie wird das Prüfpräparat Solrikitug (NSI-8226, früher MK-8226) an Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) erprobt. Die Studie ist „doppelblind“. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte, das Studienteam oder Auftraggeber der Studie wissen, welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer zugeteilt sind. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Einlaufphase von ≤ 8 Wochen, um zu sehen, ob sie weiter an der Studie teilnehmen können. Wer für die Studie ausgewählt wird, wird nach dem Zufallsprinzip, wie beim Werfen einer Münze, einer Behandlungsgruppe zugewiesen und erhält entweder Solrikitug oder Placebo. Das Placebo sieht aus wie Solrikitug, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Studie besteht aus zwei Teilen: • In Teil A werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Solrikitug im Vergleich zum Placebo untersucht; gleichzeitig wird untersucht, ob das Prüfpräparat die Entzündung der Speiseröhre und Schluckbeschwerden bei Teilnehmern mit EoE verringert. • In Teil B wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Solrikitug untersucht. Weitere Schwerpunkte sind die längerfristigen Auswirkungen von Solrikitug, ob es Gewebeschäden verhindern kann, wie lange Solrikitug im Körper bleibt und ob es zur Bildung von Antikörpern gegen Solrikitug kommt. Im Teil A werden 4 Gruppen gebildet, d.h. - 3 Gruppen mit Solrikitug - 1 Gruppe mit Placebo. Die Teilnehmer haben eine Chance von 3 zu 4 (75 %), Solrikitug zu erhalten; die Chance, in Teil A Placebo zu bekommen, liegt bei 1 zu 4 (25 %). Teilnehmer, die Teil A abschließen, haben u.U. die Möglichkeit, mit Teil B der Studie weiterzumachen, in dem alle Teilnehmer bis zu 28 Wochen lang Solrikitug erhalten. Nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (sowohl in Teil A als auch in Teil B) sind Nachuntersuchungen der Teilnehmer geplant, um die Sicherheit der Studienbehandlung zu bewerten. Teilnehmer, die die komplette Studie durchlaufen, sind insg. 76 Wochen in der Studie und müssen für ≤ 20 Termine in das Prüfzentrum kommen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Behandlung der Teilnehmer ist unterschiedlich, je nachdem, welcher Behandlungsgruppe sie angehören: In Teil A erhalten sie über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder Solrikitug oder Placebo.

In Teil B erhalten alle Teilnehmer 28 Wochen lang Solrikitug. Die Teilnehmer werden in dieser Zeit regelmäßig untersucht. So sind beispielsweise Blut- und Urinuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und eine Endoskopie mit Biopsieentnahme geplant. Zudem füllen die Teilnehmer Fragebögen über ihre Symptome und Lebensqualität aus.

(BASEC)

Disease under investigation

Bei der untersuchten Krankheit handelt es sich um die eosinophile Ösophagitis (EoE). Bei Menschen mit EoE sammeln sich weiße Blutkörperchen, die sogenannten Eosinophile, in der Speiseröhre an (d.h. dort, wo Nahrung und Flüssigkeiten vom Mund in den Magen transportiert werden). Das hat Entzündungen zur Folge und schädigt die Speiseröhre, so dass mit Symptomen wie Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Schmerzen zu rechnen ist.

(BASEC)

Sponsor

Medpace Switzerland AG Viaduktstrass 42 4051 Basel, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

07.05.2025

(BASEC)

Results of the trial