ARTIDIS : Mesure des modifications physiques de la structure dans le cancer du sein
Summary description of the study
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode d'examen pour les biopsies mammaires, appelée ARTIDIS Nanomechanical Signature, peut détecter le cancer aussi bien que l'examen pathologique standard. L'étude consiste à effectuer des mesures sur des tissus prélevés dans le cadre de la procédure de biopsie mammaire régulière. Aucun tissu supplémentaire n'est prélevé. Selon le résultat du diagnostic pathologique standard, les participantes chez qui un cancer est détecté seront invitées à fournir des informations de suivi pendant jusqu'à 10 ans (par exemple, sur leur état de santé et d'autres traitements). Si aucun cancer n'est détecté, la participation se termine après le diagnostic. Si une opération est nécessaire pour la participante ou si une autre biopsie est effectuée, une petite partie du tissu retiré lors de l'opération sera analysée avec la nouvelle méthode d'examen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Pour les patientes chez qui une biopsie mammaire est réalisée, un échantillon de biopsie est mesuré avec le système ARTIDIS ART-1 avant que l'examen histopathologique standard du même échantillon ne soit effectué. Le système ARTIDIS ART-1 est basé sur la microscopie à force atomique (AFM). L'appareil ART-1 évalue les propriétés physiques du tissu mammaire avec une très fine aiguille (~6 µm de long), en enfonçant le tissu et en capturant les propriétés physiques (ou la signature nanomécanique) par ce mouvement. Ce processus ne modifie pas le tissu. Après la mesure, qui dure environ 3 heures, le tissu mammaire est réintégré dans le flux de travail pathologique normal.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du sein
(BASEC)
• Patients âgés de 18 ans ou plus • Patients pour lesquels une biopsie mammaire est prévue afin de déterminer la présence ou l'absence de cancer du sein. • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit. (BASEC)
Exclusion criteria
• Patients dont la biopsie prélevée n'est pas adaptée aux mesures avec la méthode d'examen Artidis, par exemple parce qu'elle est décomposée ou trop petite pour être traitée conformément au mode d'emploi. • Conditions qui, selon l'examinateur, pourraient indiquer que le participant est inéligible pour l'étude. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
General Information
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06085833 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Academic title
Mesures générées nanomécaniquement ARTIDIS pour les lésions mammaires précoces (ANGEL) (ICTRP)
Public title
Mesures générées nanomécaniquement ARTIDIS pour les lésions mammaires précoces (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du sein (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostique : Test de phénotype nanomécanique (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un groupe unique. Objectif principal : Diagnostic. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Indication pour une biopsie mammaire à des fins diagnostiques
- Statut de performance ECOG de 0 à 3.
Critères d'exclusion :
- Conditions qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient indiquer que le sujet n'est
pas adapté à l'étude. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ARTIDIS en tant qu'outil de diagnostic sensible ; ARTIDIS en tant qu'outil de diagnostic spécifique (ICTRP)
ARTIDIS en tant qu'aide au sous-typage du cancer du sein ; Test de progression imminente ARTIDIS en tant qu'indicateur de progression locale et régionale ; Test de progression imminente ARTIDIS en tant qu'indicateur de progression à distance ; Évaluation de l'agressivité imminente ARTIDIS en tant que prédicteur de la réponse au traitement pathologique pour les patients recevant un traitement néoadjuvant (NAT) ; Évaluation de l'agressivité imminente ARTIDIS en tant que prédicteur de la réponse au traitement radiologique pour les patients recevant un traitement néoadjuvant (NAT) ; Évaluation de l'agressivité ARTIDIS en tant que prédicteur du temps de survie sans récidive locale ; Évaluation de l'agressivité ARTIDIS en tant que prédicteur du temps de survie sans maladie ; Évaluation de l'agressivité ARTIDIS en tant que prédicteur de la survie globale ; Potentiel d'ARTIDIS à distinguer les lésions bénignes des lésions malignes avec des profils nanomécaniques en relation avec différentes sources de tissus. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
Secondary trial IDs
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available