Caratterizzazione dell'efficacia del farmaco nei pazienti con metastasi cerebrali appena operate - EViDENCE-BM
Summary description of the study
Nel nostro studio, i partecipanti vengono assegnati a gruppi in modo casuale. Questo si chiama randomizzazione. Si tratta di uno studio in cui i partecipanti vengono selezionati casualmente. Nel nostro studio ci sono due gruppi. Su quattro pazienti, tre vengono assegnati al gruppo 1 e uno al gruppo 2. In questo modo otteniamo risultati affidabili. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Nel gruppo 1, nella scelta del trattamento si tiene conto di: (1) Dati standard, inclusi - caratteristiche cliniche personali - trattamenti già ricevuti per la malattia tumorale - analisi tissutali e eventuali analisi molecolari del campione tumorale - analisi tissutali e eventuali analisi molecolari di campioni tumorali (2) Risultati dell'analisi farmacoscopica Nel gruppo 2 (gruppo di controllo), nella scelta del trattamento medico si tiene conto di: (1) Dati standard, inclusi - caratteristiche cliniche personali - trattamenti per la malattia tumorale - analisi tissutali e eventuali analisi molecolari del campione tumorale - analisi tissutali e eventuali analisi molecolari di campioni tumorali Nel gruppo di controllo non viene eseguita alcuna analisi farmacoscopica. La durata media della terapia sarà di circa 7 mesi nel gruppo 1 e 5 mesi nel gruppo 2. Dopo l'inclusione nello studio non sono previste visite specifiche, poiché anche senza studio sarebbero necessari ulteriori trattamenti e controlli con imaging.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio si verifica se la decisione per il miglior trattamento farmacologico possa essere migliorata attraverso un'analisi "farmacoscopica". Esaminiamo se i trattamenti selezionati di conseguenza portano a risultati migliori per i pazienti.
La farmacoscopia è una nuova tecnologia che consente di misurare la risposta ai farmaci in biopsie di pazienti. Si testano farmaci su campioni in tempo reale dei pazienti per trovare il miglior farmaco per ciascuno. Nella farmacoscopia vengono testati circa 57 farmaci su cellule tumorali.
A tal fine, ai partecipanti di questo studio viene prelevato un campione di tessuto da una metastasi cerebrale durante l'operazione. Nella farmacoscopia vengono testati solo farmaci approvati in Svizzera. Vengono testati sia trattamenti oncologici (ad es. chemioterapici) sia trattamenti utilizzati in oncologia, ma anche in altre malattie, di cui si sa che penetrano bene nel cervello.
(BASEC)
Disease under investigation
Metastasi cerebrali - trattamento farmacologico La frequenza delle metastasi nei pazienti oncologici è in aumento. Tuttavia, solo pochi studi si concentrano specificamente sui pazienti con metastasi cerebrali. Il trattamento delle metastasi cerebrali avviene in modo multidisciplinare, cioè attraverso diverse specialità. Sono disponibili diverse terapie: chirurgia, radioterapia e trattamento farmacologico (compresse o infusioni per combattere il tumore). L'approccio migliore può essere una singola forma di terapia o, più spesso, una combinazione di terapie. La migliore opzione di trattamento farmacologico dipende dallo stato clinico (generale e neurologico), dal sottogruppo della malattia tumorale e dai trattamenti già ricevuti. Ci sono solo pochi risultati di studi clinici e la selezione dei farmaci più adatti è complicata nei pazienti con metastasi cerebrali a causa della barriera emato-encefalica, che isola parzialmente il cervello dal flusso sanguigno. Il controllo della malattia nel cervello è spesso insufficiente.
(BASEC)
- I pazienti devono avere una necessità clinica per un intervento chirurgico in caso di probabile metastasi cerebrale. I pazienti sono idonei per lo studio solo se la diagnosi di metastasi cerebrale è stata confermata istologicamente dal campione prelevato durante l'intervento effettuato dopo la firma del consenso informato per lo studio. - I pazienti devono avere una funzione midollare, renale e epatica adeguata, che deve essere dimostrata durante l'esame pre-operatorio. - I pazienti devono avere, a giudizio del medico curante, solo opzioni terapeutiche sistemiche limitate. Non ci sono limiti al numero di linee di trattamento precedenti. (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica del cervello. - Pazienti con metastasi cerebrali che necessitano di radioterapia cranica totale dopo l'intervento. - Pazienti con una malattia a rapida progressione. (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor is the University of Zurich, represented by Prof. Dr. med. M Weller
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. Emilie Le Rhun
+41 44 255 38 99
emilie.lerhun@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06620380 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Ex Vivo Drug response Evaluation for Next generation Care of Brain Metastases: EViDENCE-BM (BASEC)
Academic title
Valutazione della risposta ai farmaci ex vivo per la cura di prossima generazione delle metastasi cerebrali (ICTRP)
Public title
Valutazione della risposta ai farmaci ex vivo per la cura di prossima generazione delle metastasi cerebrali (ICTRP)
Disease under investigation
Metastasi cerebrali, Adulte (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Pharmacoscopy 1.0 Altro: Controllo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere 18 anni o più il giorno della firma del consenso informato,
femmina o maschio.
- I pazienti devono avere uno stato di performance Karnofsky di 60 o superiore
- I pazienti devono avere opzioni terapeutiche sistemiche limitate secondo il giudizio del medico curante.
Il numero di linee di terapia precedenti non è limitato.
- I pazienti con un tumore con una mutazione onco-genica targetizzabile devono essere stati
già trattati con un agente mirato e le opzioni devono essere state esaurite.
- I pazienti devono avere un'indicazione clinica per un intervento chirurgico per probabile metastasi cerebrale
- I pazienti saranno considerati idonei per lo studio solo se la diagnosi di metastasi cerebrale è stata
confermata istologicamente sul campione ottenuto durante l'intervento chirurgico effettuato dopo la
firma del modulo di consenso informato per la sperimentazione.
- Qualsiasi tipo di cancro primario è consentito: cancro al seno, cancro ai polmoni, melanoma, altri
tumori. I pazienti possono avere diversi tumori primari.
- I pazienti devono avere una funzione midollare, renale e epatica adeguata documentata durante
lo screening prima dell'intervento chirurgico
- Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultima mestruazione negli
ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire
consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette,
e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le
valutazioni richieste.
- Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal
paziente e dall'investigatore prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia sistemica a rapida progressione
- I pazienti con incapacità di sottoporsi a valutazione MRI cerebrale.
- I pazienti con metastasi cerebrali parenchimali progressive con un'indicazione per
richiedere radioterapia cerebrale totale dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia cerebrale focale dopo
l'intervento è consentita.
- Giudizio dell'investigatore che il paziente è poco probabile che rispetti le procedure,
le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Donne che sono incinte.
- Donne che allattano e che non accettano di interrompere l'allattamento prima
del primo trattamento iniziato durante lo studio.
- Maschi e femmine sessualmente attivi in età fertile che non sono disposti a
utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I partecipanti maschi che non
accettano di non donare spermatozoi. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sopravvivenza globale (ICTRP)
Valutazione della risposta; Sopravvivenza libera da progressione; Qualità della vita e stato neurologico 1; Qualità della vita e stato neurologico 2; Qualità della vita e stato neurologico 3; Qualità della vita e stato neurologico 4; Qualità della vita e stato neurologico 5; Uso di steroidi; Valutazione della farmacoscopia 1; Valutazione della farmacoscopia 2; Valutazione della farmacoscopia 3; Valutazione della farmacoscopia 4 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
anticancerfund.org (ICTRP)
Additional contacts
Emilie Le Rhun, emilie.lerhun@usz.ch, +41 44 255 38 99 (ICTRP)
Secondary trial IDs
EViDENCE-BM (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06620380 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available