Broncoscopia guidata da nCLE per la diagnosi del cancro polmonare periferico; uno studio controllato randomizzato

Summary description of the study

I tumori polmonari possono avere diverse cause e possono essere sia benigni che maligni. Spesso, attraverso radiografie o immagini TC, non è possibile determinare con certezza di che tipo di tumore polmonare si tratti. Pertanto, nella maggior parte dei casi è necessaria una broncoscopia, durante la quale vengono prelevati campioni di tessuto dal tumore utilizzando aghi, pinze o sonde criogeniche, che consentono di identificare il tipo di tumore. Tuttavia, la difficoltà di questo esame può risiedere nel fatto che, in alcuni casi, il tumore non può essere localizzato correttamente e i campioni di tessuto non vengono quindi prelevati dal sito corretto e ottimale. Per questo motivo, vengono continuamente introdotte nuove tecniche che aiutano il medico a trovare la posizione ottimale per il prelievo del tessuto. Una di queste tecniche è la microscopia confocale laser endomicrocopica (certificata CE), che consente di visualizzare direttamente le cellule tumorali. Ciò può dare al medico maggiore sicurezza nel trovare la posizione ottimale per il prelievo del tessuto. Il medico inserisce un ago nel tumore, che contiene una sonda CLE. Dopo aver visualizzato le cellule tumorali, rimuove la sonda CLE dall'ago e può successivamente prelevare direttamente le cellule tumorali con l'ago. Inoltre, vengono prelevati anche campioni di tessuto tramite pinze o sonda criogenica, a discrezione dell'esaminatore. Questo non è dovuto allo studio, ma è clinicamente motivato, poiché si desidera ottenere il maggior numero possibile di tessuti per poter formulare una diagnosi. Attualmente, tuttavia, non è noto se l'uso di una sonda CLE aumenti realmente la capacità diagnostica. Questa domanda sarà ora affrontata con questo studio.

(BASEC)

Intervention under investigation

Nell'ambito della cura standard, verrà eseguita una broncoscopia attraverso la trachea. Verrà somministrato un sedativo tramite un'infusione nel braccio, affinché i pazienti non percepiscano nulla durante l'esame.

Per lo studio, applicheremo la tecnica CLE come integrazione alla broncoscopia nel 50% dei partecipanti.

Per questo studio, formeremo due gruppi:

• Gruppo 1: I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti alla broncoscopia regolare senza la tecnica CLE aggiuntiva.

• Gruppo 2: I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti alla tecnica CLE in aggiunta alla broncoscopia regolare.

I due gruppi di esame saranno selezionati in modo casuale. Prima dell'inizio della broncoscopia, non sanno a quale gruppo sono stati assegnati.

La broncoscopia non è condotta per motivi di studio, ma per motivi medici. I pazienti saranno informati separatamente sulla broncoscopia e sui suoi rischi. La broncoscopia avverrà come segue: mentre dormono, il medico andrà a cercare il tumore polmonare come di consueto e inserirà un ago per il prelievo del tessuto.

L'unica differenza rispetto al "trattamento standard" è che durante la broncoscopia verrà temporaneamente inserita una sonda CLE nel tumore per visualizzare le cellule tumorali. Verrà iniettato fluoresceina nella vena, affinché le cellule tumorali possano essere visualizzate tramite la sonda CLE. Ciò prolungherà la broncoscopia di circa 10 minuti. Altrimenti, la broncoscopia e l'intero trattamento non differiranno dallo standard clinico.

Dopo la broncoscopia, i pazienti rimarranno circa 1,5 ore in sala risveglio, come previsto dal protocollo standard dopo una broncoscopia normale. I pazienti non devono recarsi per una visita aggiuntiva in ospedale.

(BASEC)

Disease under investigation

Cancro polmonare periferico

(BASEC)

Sponsor

University Hospital Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

24.06.2025

(BASEC)

Results of the trial