Studio sull'uso del farmaco Dexmedetomidina per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio sul sonno per valutare l'efficacia di 2 diverse dosi

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06685965 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase-2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Dose-Finding Laboratory Based Study to evaluate Effects on Sleep and Safety of RE03 in PTSD Patients with Sleep Disturbances (BASEC)

Academic title
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, basato in laboratorio, con estensione per valutare la sicurezza dell'uso a breve termine di RE03 in un contesto domestico in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con disturbi del sonno (ICTRP)

Public title
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, crossover con estensione di due dosi di RE03 per disturbi del sonno PTSD (ICTRP)

Disease under investigation
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD); Disturbi del sonno e insonnia (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: RE03; Farmaco: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 64 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Maschio o femmina, di età =18 e =64 anni (inclusi)

- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il Manuale diagnostico e
statistico dei disturbi mentali (DSM-5) da più di 6 mesi

- Diagnosi di PTSD valutata con la Clinician-Administered PTSD Scale per DSM-5 (CAPS-5;
versione a vita) gravità = 2

- Disturbo del sonno, ad esempio, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati, o sonno agitato
(Criterio E6 dei criteri DSM-5 per PTSD) presente per almeno un mese prima
dello screening e causa disagio clinicamente significativo o compromissione in ambito sociale,
occupazionale o in altre aree importanti di funzionamento

- Disturbo del sonno valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); gravità
= 5

- Capacità (verificata dall'investigatore) e volontà di fornire consenso informato come
documentato da firma datata

Criteri di esclusione:

- Incapacità di rispettare il programma sonno-veglia legato ai requisiti dello studio, ad esempio a causa di
attraversamenti di fusi orari (= 2), cronotipi estremi, lavoro a turni nelle 2 settimane
precedenti la visita di screening, o lavoro a turni pianificato durante lo studio, auto-riferito
sonnellino diurno abituale =1 ora al giorno, e =3 giorni alla settimana

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di una comprensione insufficiente della lingua
italiana utilizzata nello studio, come valutato dall'investigatore o problemi previsti con i
soggiorni notturni nel laboratorio del sonno

- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un
farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose;
somministrazione di un prodotto biologico (ad es. vaccini, componenti ematici, terapie geniche, tessuti, ecc.) nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni
prima della prima dose; o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale
che prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi

- Donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile
(i partner maschili sterili sono definiti come uomini sottoposti a vasectomia almeno 6 mesi
prima della prima somministrazione del farmaco dello studio) non disposte a utilizzare uno dei
seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per almeno 3
mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio:

- Uso simultaneo di preservativo e contraccettivo ormonale (ad es. orale, cerotto, iniezione
depot, impianto, anello vaginale, dispositivo intrauterino) o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato per almeno 4 settimane prima del rapporto sessuale per il partner femminile;

- Donne senza potenziale riproduttivo che non sono né:

- Post-menopausali (stato definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi prima
della prima somministrazione del farmaco dello studio); o

- Sterilizzate chirurgicamente (isterectomia completa o ooforectomia bilaterale almeno 3
mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio)

- Partecipanti maschili che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi prima della dose e
che sono sessualmente attivi con un partner femminile in età fertile non disposti
a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dalla prima dose e
per 3 mesi dopo l'ultima dose:

- Uso di preservativo e/o contraccettivo ormonale (ad es. orale, cerotto, iniezione
depot, impianto, anello vaginale, dispositivo intrauterino) o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato
per almeno 4 settimane prima del rapporto sessuale per il partner femminile;

- Partecipanti maschili (inclusi uomini che hanno subito una vasectomia) con una partner incinta
non disposti a utilizzare un preservativo dalla prima dose e per 3 mesi dopo l'ultima
dose.

- Partecipanti maschili non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose

- Indice di massa corporea inferiore a 17,5 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2

- Storia di qualsiasi disturbo cardiovascolare clinicamente significativo, inclusi:

- Disturbo di conduzione atrioventricolare clinicamente significativo (ad es. blocco atrioventricolare di grado superiore >grado 1), aritmie cardiache, sindrome del seno malato o
via di bypass accessoria (ad es. Wolff-Parkinson-White)

- Pazienti con bradicardia sintomatica o pronunciata e persistente (frequenza cardiaca < 50
bpm) valutata durante lo screening medico (durante il giorno)

- Pazienti con tachicardia persistente (frequenza cardiaca > 100 bpm) valutata durante lo screening medico
(durante il giorno)

- Pazienti con ipotensione pressione arteriosa sistolica (sBP) < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica
(dBP) < 50 mmHg), disregolazione ortostatica o una storia di sincope (ad es.
sincope mictoria)

- Pazienti con ipertensione = Grado 2 (sBP = 160 mmHg, dBP = 100 mmHg)

- Pazienti con una tendenza a un prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) (uomini: >440 ms; donne: >450 ms) alla visita di screening, una
storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsade de pointes (ad es. insufficienza cardiaca,
ipokaliemia, ipomagnesemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

- Pazienti con storia di infarto miocardico o ischemia coronarica

- Pazienti con malattia cerebrovascolare (ad es. ictus, emorragia, attacco ischemico transitorio,
aneurisma, malformazione artero-venosa, trombosi venosa, ematoma, ecc.)

- Pazienti con malattia arteriosa periferica occlusiva

- Pazienti con epilessia, una storia di crisi o una storia di trauma cranico severo o
ictus

- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e condizioni correlate che possono
causare depressione respiratoria sotto trattamento con RE03

- Pazienti con qualsiasi condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia/infortunio acuto (ad es. febbre alta) che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe in pericolo la sicurezza del partecipante,
solleverebbe dubbi sulla fattibilità di rispettare il protocollo dello studio o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio

- Qualsiasi risultato di test di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dall'investigatore,
in particolare parametri relativi al metabolismo epatico (aspartato / alanina aminotransferasi) o
insufficienza renale (clearance della creatinina) o disfunzione tiroidea diagnosticata (ipotiroidismo o ipertiroidismo)

- Suicidalità (Colombia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) gravità = 4).

- Tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi

- Condizioni legate al sonno che possono contribuire ai sintomi di insonnia valutate tramite il
Colloquio clinico strutturato per i disturbi del sonno - Revisionato (SCISD-R) e
screening della polisonnografia (PSG) inclusi:

- Sindrome delle gambe senza riposo

- Apnea ostruttiva del sonno

- Narkolepsia

- Sindrome della fase di sonno ritardata

- disturbo del comportamento del sonno REM

- disturbo dell'eccitazione del sonno NREM

- Storia di disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia,
disturbo schizoforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve
(a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), come valutato da un
colloquio clinico strutturato (Mini International Neuropsychiatric Interview
(MINI) 7.0.2.)

- Disturbo ossessivo-compulsivo in corso o anoressia nervosa come valutato dalla storia medica e un colloquio clinico strutturato (M (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tempo trascorso nelle fasi di sonno N2 + N3 [%] (ICTRP)

Indice di frammentazione REM; Densità REM; Latenza del sonno REM; Impressioni globali cliniche (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Andres Ort, MD;Robin von Rotz, MSc, robin@reconnect-labs.com, +41797990831, University of Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
RL004 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06685965 (ICTRP)