Studio sull'uso del farmaco Dexmedetomidina per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio sul sonno per valutare l'efficacia di 2 diverse dosi

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06685965 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase-2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Dose-Finding Laboratory Based Study to evaluate Effects on Sleep and Safety of RE03 in PTSD Patients with Sleep Disturbances (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di crossover per la ricerca della dose, basato in laboratorio, per valutare gli effetti sul sonno e sulla sicurezza di RE03 in pazienti PTSD con disturbi del sonno (ICTRP)

Public title
Uno studio per valutare gli effetti sul sonno e sulla sicurezza di RE03 in pazienti PTSD con disturbi del sonno (ICTRP)

Disease under investigation
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Disturbi del sonno e insonnia (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: RE03 Farmaco: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi)

- Diagnosi di PTSD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) da più di 6 mesi

- Diagnosi di PTSD valutata con CAPS-5 (gravità a vita) = 2

- Disturbo del sonno, ad esempio, difficoltà a addormentarsi o a rimanere addormentati, o sonno agitato
(Criterio E6 dei criteri DSM-5 per il PTSD) presente per almeno un mese prima
dello screening e causa disagio o compromissione clinicamente significativi in ambito sociale,
lavorativo o in altre aree importanti del funzionamento

- Disturbo del sonno valutato con PSQI gravità = 5

- Capacità (verificata dall'investigatore) e volontà di fornire consenso informato come
documentato da firma datata

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del
partecipante:

- Incapacità di rispettare il programma di sonno-veglia relativo ai requisiti dello studio, ad esempio a causa di
attraversamento di fusi orari (= 2), cronotipi estremi, lavoro a turni entro 2 settimane
prima della visita di screening, o lavoro a turni pianificato durante lo studio, auto-riferito
sonnellino diurno abituale =1 ora al giorno, e =3 giorni alla settimana

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di una comprensione insufficiente
della lingua tedesca utilizzata nello studio come valutato dall'investigatore o problemi previsti con
pernottamenti presso il laboratorio del sonno

- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede l'amministrazione di un
farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose
di un prodotto biologico (ad es. vaccini, componenti ematici, terapie geniche, tessuti, ecc.) nel
contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose o partecipazione concomitante
a uno studio sperimentale che prevede l'amministrazione di farmaci o dispositivi

- Femmine in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile
(i partner maschili sterili sono definiti come uomini vasectomizzati almeno 6 mesi
prima della prima somministrazione del farmaco dello studio) non disposte a utilizzare uno dei
seguenti metodi contraccettivi accettabili per tutta la durata dello studio e per almeno 3
mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio:

? Uso simultaneo di preservativo e contraccettivo ormonale (ad es. orale, cerotto, iniezione depot,
impianto, anello vaginale, dispositivo intrauterino) o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato
per almeno 4 settimane prima del rapporto sessuale per il partner femminile

- Femmine non in età fertile che non sono:

- Post-menopausali (stato definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
prima della prima somministrazione del farmaco dello studio) o

- Sterilizzate chirurgicamente (isterectomia completa o ooforectomia bilaterale almeno
3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio)

- Partecipanti maschi che non sono vasectomizzati da almeno 6 mesi prima della somministrazione e
che sono sessualmente attivi con un partner femminile in età fertile non disposti
a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dalla prima dose e
per 3 mesi dopo l'ultima dose:

? Uso di preservativo e/o contraccettivo ormonale (ad es. orale, cerotto, iniezione depot,
impianto, anello vaginale, dispositivo intrauterino) o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato
per almeno 4 settimane prima del rapporto sessuale per il partner femminile

- Partecipanti maschi (inclusi uomini che hanno avuto una vasectomia) con un partner incinta
non disposti a utilizzare un preservativo dalla prima dose e per 3 mesi dopo l'ultima
dose.

- Partecipanti maschi non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose

- Indice di massa corporea inferiore a 17,5 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2

- Storia di qualsiasi disturbo cardiovascolare clinicamente significativo, incluso:

- Disturbo della conduzione atrioventricolare clinicamente significativo (ad es. blocco AV di grado superiore >grado 1), aritmie cardiache, sindrome del seno malato, o
tratto di bypass accessorio (ad es. Wolff-Parkinson-White)

- Pazienti con bradicardia sintomatica o pronunciata e persistente (frequenza cardiaca
< 50 bpm) valutata durante lo screening medico (durante il giorno)

- Pazienti con tachicardia persistente (frequenza cardiaca > 100 bpm) valutata durante
lo screening medico (durante il giorno)

- Pazienti con ipotensione (sBP < 90 mmHg, dBP < 50 mmHg), disregolazione ortostatica o una storia di sincope (ad es. sincope mictoria)

- Pazienti con ipertensione = Grado 2 (sBP = 160 mmHg, dBP = 100 mmHg)

- Pazienti con una tendenza verso un prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
(uomini: >440 ms donne: >450 ms) alla visita di screening, una storia di ulteriori
fattori di rischio per Torsade de pointes (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia,
ipomagnesemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

- Pazienti con storia di infarto miocardico o ischemia coronarica

- Pazienti con malattia cerebrovascolare (ad es. ictus, emorragia, attacco ischemico transitorio, aneurisma, malformazione arterovenosa, trombosi venosa,
ematoma, ecc.)

- Pazienti con malattia arteriosa periferica occlusiva

- Pazienti con epilessia, una storia di crisi, o una storia di trauma cranico grave o
ictus

- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare fibrotica o
malattia polmonare restrittiva in generale, e condizioni correlate che possono causare
depressione respiratoria durante il trattamento con RE03

- Pazienti con qualsiasi condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia/infortunio acuto
(ad es. febbre alta) che, a parere dell'investigatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante, solleverebbe dubbi sulla fattibilità di
aderire al protocollo dello studio, o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio

- Qualsiasi risultato di test di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dall'investigatore,
specialmente parametri relativi al metabolismo epatico (Aspartato / Alanina aminotransferasi) o
insufficienza renale (clearance della creatinina) o disfunzione tiroidea diagnosticata
(ipotiroidismo o ipertiroidismo)

- Pazienti con funzione epatica anomala

- Suicidalità (C-SSRS gravità = 4)

- Tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi

- Condizioni legate al sonno che possono contribuire ai sintomi di insonnia valutati tramite il
Colloquio Clinico Strutturato per i Disturbi del Sonno-Rivisto (SCISD-R) e screening PSG inclusi:

- Sindrome delle gambe senza riposo

- Apnea ostruttiva del sonno

- Narcolessia

- Sindrome da fase di sonno ritardata

- Disturbo del comportamento del sonno REM

- Disturbo da risveglio NREM

- Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia,
disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve
(a meno che indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), come valutato da un
colloquio clinico strutturato (QuickSCID-5)

- Disturbo ossessivo-compulsivo in corso, o anoressia nervosa come valutato dalla storia medica e un colloquio clinico strutturato (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tempo trascorso nelle fasi di sonno N2 + N3 (ICTRP)

Indice di frammentazione REM (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Andres Ort, MD;Robin von Rotz, MSc, robin@reconnect-labs.com, +41797990831, University of Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
RL004 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06685965 (ICTRP)