SAKK 57/24 Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie suivie d'une opération pour les tumeurs malignes des tissus mous à haut risque de récidive
Summary description of the study
Actuellement, environ 60 % des patientes et patients atteints d'un sarcome des tissus mous à haut risque survivent les cinq premières années. Des traitements qui obtiennent de meilleurs résultats sont donc urgemment nécessaires. Comme les sarcomes des tissus mous sont rares, il existe peu d'études cliniques et aucun standard de traitement internationalement reconnu. Cette étude examine un nouveau schéma de traitement visant à combiner de manière optimale la chimiothérapie, le traitement par hyperthermie, la radiothérapie et l'opération. L'opération est réalisée pour enlever la tumeur. Dans de nombreux pays, les personnes concernées reçoivent une radiothérapie avant ou après l'opération pour réduire le risque de récidive dans la zone tumorale. Pour les patientes et patients présentant un risque élevé de récidive tumorale dans les organes, les directives européennes pour le traitement des sarcomes des tissus mous à haut risque recommandent l'administration d'une chimiothérapie en plus de l'opération et de la radiothérapie. Une autre étude a montré qu'une hyperthermie appliquée en complément de la chimiothérapie peut améliorer encore la survie. Cependant, le traitement par hyperthermie pour les sarcomes des tissus mous n'est actuellement disponible que dans quelques hôpitaux en Suisse. Cette étude vise donc à déterminer si une thérapie combinée – composée de chimiothérapie avec traitement par hyperthermie, suivie de radiothérapie et d'opération – peut être mise en œuvre pour les sarcomes des tissus mous en Suisse. Il sera également examiné à quel point un tel traitement combiné est efficace.
(BASEC)
Intervention under investigation
Au total, 24 participants doivent être inclus dans cette étude. Tous les participants recevront le même traitement. Ils recevront d'abord trois cycles de chimiothérapie avec doxorubicine, un agent largement utilisé en oncologie provenant du groupe des anthracyclines. La chimiothérapie comprend, en plus de la doxorubicine, un autre médicament qui varie selon le type de sarcome des tissus mous :
• Les personnes atteintes d'un léiomyosarcome seront traitées avec dacarbazine
• Les personnes atteintes de tous les autres sarcomes à haut risque recevront à la place ifosfamide
Un cycle de chimiothérapie dure dans tous les cas trois semaines. Le traitement de chimiothérapie se déroule pendant les trois premiers jours de chaque cycle en hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation pour le traitement de chimiothérapie, les participants recevront également le traitement par hyperthermie :
• Si le traitement par hyperthermie n'est pas proposé dans leur hôpital, les participants seront référés à un autre hôpital, éventuellement en dehors de leur canton de résidence. La chimiothérapie de 3 à 4 jours serait alors administrée dans cet hôpital. Cela est dû au fait que le traitement par hyperthermie pour les sarcomes des tissus mous n'est actuellement disponible que dans quelques hôpitaux en Suisse.
• Pour déterminer si les participants sont éligibles pour le traitement par hyperthermie et pour la planification de l'hyperthermie, ils doivent se rendre à un rendez-vous supplémentaire à l'hôpital d'hyperthermie.
• Tous les frais de transport vers l'hôpital d'hyperthermie et retour seront remboursés aux participants pendant toute la durée de l'étude.
Les contrôles sanguins dans les deux semaines entre les chimiothérapies se feront respectivement dans l'hôpital de résidence des participants.
Après les 3 cycles de chimiothérapie plus hyperthermie, une radiothérapie de 5 semaines suivie de l'opération 6 semaines plus tard aura lieu. Ainsi, le traitement dure au total environ 20 semaines.
Après la fin du traitement, le spécialiste du cancer de chaque participant le verra régulièrement et effectuera des examens d'imagerie pour ne pas manquer une éventuelle récidive de la tumeur. Cela se fait tous les trimestres pendant les deux premières années, puis tous les six mois. Ces suivis dans cet intervalle de temps sont également proposés par des spécialistes du cancer en dehors de cette étude.
(BASEC)
Disease under investigation
tumeur maligne des tissus mous à haut risque de récidive
(BASEC)
Tumeur maligne des tissus mous primaire histologiquement confirmée des membres ou du tronc. Risque élevé selon l'outil de pronostic Sarculator : probabilité de survie à 10 ans < 60 %. Tumeur opérable : La possibilité d'une résection chirurgicale doit être déterminée par des examens d'imagerie préopératoires et doit être établie par l'équipe tumorale locale. Un patient est considéré comme non opérable si seule une résection R2 (résection incomplète) est possible. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (-> méthode standard pour mesurer la réponse d'une tumeur à un traitement). (BASEC)
Exclusion criteria
Maladie métastatique (propagation du cancer à d'autres parties du corps). Opération "Whoops" antérieure (opération non planifiée ou "Whoops" : le fait d'enlever chirurgicalement (incomplètement) une masse sans diagnostic préalable, et de découvrir ensuite de manière surprenante qu'il s'agit d'une tumeur maligne.) Tumeurs ulcéreuses ou tumeurs qui envahissent la peau. Autres cancers invasifs au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanocytaires suffisamment traités, du cancer du col de l'utérus localisé et du cancer de la prostate localisé. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Lugano, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Thun, Solothurn, Biel/Bienne, Locarno
(BASEC)
Sponsor
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Gwendoline Wicki
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
General Information
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
19.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06835049 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
SAKK 57/24 Feasibility of Total Neoadjuvant Treatment with HYPErthermia in patients with high-risk extremity and trunk soft tissue sarcoma (TNT-HYPE). A multicenter, single arm, open label, phase II trial (BASEC)
Academic title
Faisabilité du traitement néoadjuvant total avec hyperthermie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous à haut risque des membres et du tronc (TNT-HYPE). Un essai multicentrique, à bras unique, ouvert, de phase II (ICTRP)
Public title
Faisabilité du traitement néoadjuvant total avec hyperthermie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous à haut risque des membres et du tronc (TNT-HYPE) (ICTRP)
Disease under investigation
Sarcome,Tissus mous (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : DoxorubicineMédicament : IfosfamideMédicament : DacarbazineAutre : HyperthermieRadiation : RadiothérapieProcédure : Chirurgie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion principaux :
- Sarcome des tissus mous (STS) primitif à haut risque confirmé histologiquement des membres ou
du tronc.
- Haut risque selon l'outil pronostique Sarculator : probabilité de survie à 10 ans <
60%5.
- Tumeur résécable : la résécabilité est basée sur l'imagerie pré-opératoire et doit être
définie par l'équipe locale de traitement du sarcome. Un patient n'est pas considéré comme résécable
lorsque l'on s'attend à ce qu'une résection R2 soit la seule faisable.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Biopsie diagnostique disponible pour l'examen pathologique central.
- Candidat à un schéma de chimiothérapie selon le protocole.
- Candidat à l'HT loco-régionale.
- Fonction médullaire, hépatique, rénale, cardiaque
et fonction de coagulation adéquates.
Critères d'exclusion principaux :
- Maladie métastatique.
- Résection précédente de Whoops.
- Tumeurs ex-ulcérantes ou tumeurs infiltrant la peau.
- Autre malignité invasive dans les 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes
traités de manière adéquate, cancer du col de l'utérus localisé, cancer de la prostate localisé et Gleason = 6.
- Toute radiothérapie (RT) ou thérapie systémique antérieure pour la tumeur actuelle.
- Traitement antérieur avec des doses cumulatives maximales (450 mg/m de doxorubicine ou
équivalent 900 mg/m d'épirubicine) de doxorubicine, daunorubicine, épirubicine,
idarubicine, et/ou d'autres anthracyclines et anthracénédiones.
- Traitement concomitant ou récent (dans les 30 jours suivant l'enregistrement) avec tout autre
médicament expérimental.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou RT.
- Pas d'implants métalliques dans la région de la tumeur ou dispositifs électroniques d'implantation cardiaque
(CIEDs).
- Maladie cardiovasculaire sévère ou incontrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou
IV), angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12
derniers mois, arythmies graves nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation
auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique), allongement significatif
du QT, hypertension incontrôlée.
- Infections actives et incontrôlées, en particulier les infections des voies urinaires.
- Inflammation de la vessie urinaire (cystite interstitielle).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant
l'enregistrement.
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
- Hypersensibilité connue aux médicaments de l'essai ou à tout composant des médicaments de l'essai. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Taux de faisabilité du protocole (ICTRP)
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Emanuel Stutz, MDAttila Kollr, MDGwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
SAKK 57/24 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06835049 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available