Sistema di somministrazione dell'insulina completamente automatizzato rispetto a penna per insulina con sensore nei pazienti con diabete di tipo 2
Summary description of the study
In questo studio si esamina quanto sia sicuro e utile un nuovo sistema completamente automatico per la somministrazione dell'insulina. Questo sistema si chiama myLife CamAPS HX. Regola automaticamente la quantità di insulina in base al valore attuale della glicemia. L'obiettivo è migliorare il controllo della glicemia per le persone con diabete. Questo è uno studio multicentrico di efficacia. A Berna vogliamo reclutare 15 persone per partecipare. Inizialmente ci sarà un colloquio informativo. Se accetti e soddisfi i criteri di inclusione, fornirai un consenso scritto per partecipare. Successivamente inizia una fase introduttiva di 2-3 settimane. Durante questo periodo utilizzerai la tua terapia insulinica abituale e indosserai un sensore glicemico (sensore CGM) che registra i tuoi valori. In questo modo possiamo determinare il valore di partenza del tuo controllo glicemico. Dopo, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Gruppo con sistema di pompa per insulina automatica: utilizzerai per 26 settimane il sistema «myLife CamAPS HX» con pompa per insulina, sensore CGM e app sullo smartphone. Il sistema calcola e somministra automaticamente la quantità appropriata di insulina. Gruppo con terapia standard: continuerai la tua terapia insulinica abituale e indosserai per 26 settimane un sensore CGM per la misurazione della glicemia. Tutti i partecipanti riceveranno un'introduzione e una formazione su come utilizzare correttamente il rispettivo sistema. Ci saranno fino a 5 visite presso il centro studi e contatti regolari via telefono o e-mail per discutere il progresso, chiarire domande e raccogliere dati sanitari importanti. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la glicemia a lungo termine (HbA1c) dopo 26 settimane tra i gruppi. Altri parametri importanti includono, ad esempio, il tempo nel range target della glicemia e la frequenza con cui la glicemia è troppo alta o troppo bassa. Tutti i partecipanti riceveranno i dispositivi necessari e supporto durante lo studio. Le spese di viaggio verranno rimborsate, i dispositivi dovranno essere restituiti dopo lo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Oggi in Svizzera, le persone con diabete di tipo 2 che necessitano di insulina vengono trattate con una penna per insulina. Un sistema di pompa per insulina automatica è una forma terapeutica alternativa, in cui l'insulina viene somministrata continuamente in base alle necessità attuali del corpo. In questo studio esaminiamo l'uso di un tale sistema di pompa per insulina automatica sulla salute in generale e sulla glicemia in particolare. Il sistema di pompa per insulina automatica utilizzato in questo studio si chiama "myLife CamAPS HX" ed è composto da tre parti:
1.) Una pompa per insulina chiamata "Ypsopump", che somministra insulina nel tessuto adiposo sottocutaneo tramite un tubo (set di cateteri). La pompa per insulina viene tipicamente portata dall'utente in una tasca dei pantaloni o attaccata con una clip ai pantaloni ed è collegata al corpo tramite il set di cateteri attraverso l'addome. Il set di cateteri deve essere cambiato ogni due o tre giorni.
2.) Un sensore di glucosio chiamato FreeStyle Libre 3, che viene applicato sulla pelle e misura continuamente i valori di zucchero nel sangue (attraverso una reazione chimica) con un filamento nel tessuto adiposo sottocutaneo.
3.) Un algoritmo terapeutico chiamato "myLife CamAPS HX", che utilizza le informazioni del sensore di glucosio per "decidere" quanta insulina deve essere somministrata al corpo. In questo modo, il sistema di pompa per insulina automatica somministra continuamente la quantità necessaria di insulina al corpo.
Tutti i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento indosseranno il sistema di pompa per insulina descritto sopra per 26 settimane. Durante questo periodo saranno supportati dal team di studio, ma dovranno occuparsi autonomamente della manutenzione del sistema, che include il cambio del catetere e delle fiale di insulina.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabete di tipo 2
(BASEC)
-18 anni o più -Diagnosi di diabete di tipo 2 (da almeno 12 mesi) -Co-terapia con un inibitore SGLT2 e/o agonista del recettore GLP-1 per almeno 3 mesi, o raccomandazione medica per tale terapia -Trattamento con insulina per almeno 6 mesi -HbA1c ≤ 15% (secondo analisi di laboratorio in Svizzera) -Consenso a indossare i dispositivi dello studio per la durata dello studio e a seguire le istruzioni del team di studio. -In possesso di tutte le capacità mentali necessarie per fornire il consenso alla partecipazione allo studio. (BASEC)
Exclusion criteria
-Diabete di tipo 1 -uso attuale di una pompa per insulina -uso attuale di un sistema di pompa per insulina automatica -qualsiasi malattia fisica o mentale che potrebbe influenzare l'esecuzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio con alta probabilità, valutata dal medico dello studio -allergia nota o sospetta all'insulina -allergia documentata in ambito medico agli adesivi medici (ad es. per cerotti) -Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento -grave compromissione della vista -grave compromissione dell'udito -grave malattia della pelle nell'area del corpo prevista per il posizionamento del sensore di glucosio -abuso di sostanze -abuso di farmaci -abuso di alcol -per le partecipanti: assenza di un metodo contraccettivo affidabile durante la durata dello studio -Incapacità di fornire il consenso alla partecipazione -mancanza di conoscenze di tedesco (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, Universitätsspital Bern, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Metabolismus UDEM (Studienzenter Schweiz)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. et phil. Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Me-tabolismus UDEM Freiburgstrasse 15 3010 Bern
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
18.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06579404 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
An open-label, multi-national, multi-centre, randomised, single-period parallel study to assess the efficacy, safety and utility of fully closed-loop insulin delivery compared to standard insulin therapy with CGM in adults with type 2 diabetes (COYOTE study). (BASEC)
Academic title
Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a periodo singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione di insulina completamente a circuito chiuso rispetto alla terapia insulinica standard con CGM negli adulti con diabete di tipo 2 (ICTRP)
Public title
Sistema a circuito chiuso negli adulti con diabete di tipo 2 (ICTRP)
Disease under investigation
Diabete di tipo 2 trattato con insulina (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: CamAPS HX; Altro: Terapia insulinica standard con sensore di glucosio (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 12 mesi
- Stabilito su un inibitore SGLT2 e/o agonista del recettore GLP-1 da almeno 3
mesi, o che ha ricevuto precedentemente queste terapie.
- Trattamento con terapia insulinica da almeno 6 mesi
- HbA1c = 15% (140 mmol/mol) analisi da laboratorio locale o equivalente
- Disponibilità a indossare i dispositivi dello studio e seguire le istruzioni dello studio
- Capacità di dare consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uso attuale di pompa insulinica
- Uso attuale di qualsiasi sistema a circuito chiuso
- Qualsiasi malattia fisica/psicologica o farmaco/i che potrebbero interferire con la
conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dal
clinico dello studio
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Allergia documentata medicalmente all'adesivo
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Grave compromissione visiva
- Grave compromissione uditiva
- Allergia documentata medicalmente all'adesivo (colla) dei cerotti
- Malattie cutanee gravi localizzate in aree del corpo che potrebbero essere utilizzate per la
localizzazione del sensore di glucosio
- Abuso di droghe illecite
- Abuso di farmaci prescritti
- Abuso di alcol (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Emoglobina glicata (HbA1c) a 26 settimane (ICTRP)
Proporzione di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target (3.9 a 10.0mmol/L); Glucosio medio (mmol/L); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>10.0mmol/l); Proporzione di tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.9mmol/L); Deviazione standard del glucosio del sensore; Coefficiente di variazione del glucosio del sensore; Proporzione di tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.5mmol/L); Proporzione di tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.0mmol/L); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>13.9mmol/l); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>16.7mmol/l); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>20.0mmol/l); Proporzione di partecipanti con HbA1c <7.0% [53mmol/mol] (%); Proporzione di partecipanti con HbA1c <7.5% [58mmol/mol] (%); Dose totale giornaliera di insulina; Peso corporeo; Rapporto vita-fianchi; Indice di massa corporea (BMI); Profilo lipidico a digiuno; Funzione renale; Funzione renale; Funzione renale; Funzione epatica; Funzione epatica; Funzione epatica; Funzione epatica; Funzione epatica; Funzione epatica; Funzione epatica (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Edinburgh;Jaeb Center for Health Research;Swansea University (ICTRP)
Additional contacts
Roman Hovorka;Charlotte K Boughton, PhD, cb2000@medschl.cam.ac.uk, +44 (0)1223 769066, University of Cambridge, (ICTRP)
Secondary trial IDs
COYOTE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06579404 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available