Klinische Studie mit I-DXd im Vergleich zu Docetaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)

Summary description of the study

In dieser Phase 3 Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament I-DXd im Vergleich zu Docetaxel (Standardtherapie) bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs ist (www.clinicaltrialsregister.eu; Nummer 2024-517423-40). • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Antikörper und einer Chemotherapie besteht. Der Antikörper zielt auf ein Protein auf Tumorzellen ab, wodurch das Medikament direkt zu und in diese Tumorzellen gelangt und gesunde Zellen weitgehend verschont bleiben. Dies soll die Nebenwirkungen der Chemotherapie reduzieren und gleichzeitig die Tumorzellen effektiver bekämpfen. • Docetaxel ist eine Chemotherapie und wirkt, indem es das Wachstum und die Teilung von Krebszellen hemmt. Docetaxel wird normalerweise intravenös verabreicht und kann helfen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Tumorgrösse zu reduzieren. Es werden voraussichtlich weltweit rund 1440 Patienten an dieser Studie teilnehmen, davon etwa 20 aus der Schweiz. Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 5.5 Jahre.

(BASEC)

Intervention under investigation

Nach einer ausführlichen Aufklärung, genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und umfassenden Aufklärung werden die Teilnehmer in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

Gruppe 2: Docetaxel + Prednison/Prednisolon

Die Wahrscheinlichkeit, in die Gruppe 1 oder 2 eingeteilt zu werden, ist gleich gross und sowohl die Teilnehmer als auch die Studienärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Nach einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen (42 Tage) erhält jeder Teilnehmer die zugewiesene Behandlung. Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten die Behandlung mit I-DXd, solange sich der Krebs nicht verschlechtert und das getestete Medikament gut vertragen wird. Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten eine Behandlung mit Docetaxel für bis zu etwa 7 Monate solange sich der Krebs nicht verschlechtert und das Medikament gut vertragen wird. Das jeweilige Studienmedikament wird einmal am ersten Tag eines 21-tägigen Behandlungszyklus über eine Infusion verabreicht.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer noch für eine gewissen Zeit nachbeobachtet.

Im Rahmen von Studienterminen können unterschiedliche Massnahmen und Untersuchungen erfolgen, z.B.: bildgebende Verfahren wie CT und MRT (Computer- oder Magnetresonanztomographie), Elektrokardiogramm (EKG) - eine Untersuchung zur Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, MUGA-Scans oder Echokardiogram (ECHO) - beides Untersuchungen zur Beurteilung Ihrer Herzfunktion, Blut- und Urintests, Entnahme von Tumor Biopsien, Augenuntersuchungen, körperliche Untersuchungen inklusive Überprüfung der Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, usw.), Beantwortung von Fragebögen.

(BASEC)

Disease under investigation

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in der Schweiz und Europa und die fünfhäufigste Todesursache. Meist tritt die Erkrankung nach dem 65. Lebensjahr auf. Der Krebs wächst zunächst langsam und bleibt oft unentdeckt. Breitet sich die Prostataerkrankung auf andere Körperteile aus, nennt man dies fortgeschrittener (metastasierter) Prostatakrebs. Während viele Männer, bei denen eine lokal begrenzte Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Strahlentherapie oder chirurgischen Verfahren behandelt werden können, werden diejenigen, die metastatischen Prostatakrebs entwickeln, typischerweise zuerst mit einer Androgendeprivations-Therapie behandelt. Androgendeprivations-Therapie, kurz ADT, ist ein medikamentöser Hormonentzug, mit dem man die Erkrankung oft viele Jahre unter Kontrolle haben kann. Wenn Prostatakrebs trotz dieser Therapie fortschreitet, wird es als metastatisch kastrationsresistent bezeichnet (mCRPC). Es müssen zusätzliche Behandlungen eingesetzt werden, wie Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer (ARPI) oder Chemotherapie (z.B. Docetaxel). Aktuell gibt es somit eine dringende medizinische Notwendigkeit für neue Behandlungsoptionen, die effektiver sind, das Fortschreiten der Erkrankung verzögern, das Überleben verbessern und die Lebensqualität erhalten.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne, Switzerland Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

06.06.2025

(BASEC)

Results of the trial