Étude clinique avec I-DXd versus docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)

Summary description of the study

Cette étude de phase III examine l’efficacité et la sécurité du médicament I-DXd par rapport au docétaxel (traitement standard) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate avancé résistant à la castration (www.clinicaltrialsregister.eu; numéro 2024-517423-40). • L’ifinatamab deruxtecan (I-DXd) est un conjugué anticorps-médicament composé d’un anticorps et d’une chimiothérapie. L’anticorps cible une protéine sur les cellules tumorales, ce qui permet au médicament d’atteindre ces cellules tumorales et d’y pénétrer directement, épargnant en grande partie les cellules saines. L’objectif est de réduire les effets secondaires de la chimiothérapie tout en luttant plus efficacement contre les cellules tumorales. • Le docétaxel est une chimiothérapie qui agit en inhibant la croissance et la division des cellules cancéreuses. Le docétaxel est généralement administré par voie intraveineuse et peut aider à ralentir la progression de la maladie et à réduire la taille de la tumeur. Environ 1440 patients dans le monde devraient participer à cette étude, dont une vingtaine en Suisse. La durée totale de l’étude est d’environ 5,5 ans.

(BASEC)

Intervention under investigation

Après des explications détaillées, une vérification précise de l’aptitude, le relevé des antécédents médicaux et des informations complètes, les participants seront inclus dans l’étude et assignés de manière aléatoire à l’un des deux groupes de traitement.

Groupe 1: ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

Groupe 2: docétaxel + prednisone/prednisolone

La probabilité d’appartenir au groupe 1 ou 2 est la même et les participants et les médecins de l’étude savent quel traitement est administré.

Après une phase de sélection pouvant aller jusqu’à 6 semaines (42 jours), chaque participant reçoit le traitement qui lui a été attribué. Les participants du groupe 1 reçoivent le traitement par I-DXd tant que le cancer ne s’aggrave pas et que le médicament testé est bien toléré. Les participants du groupe 2 reçoivent un traitement par docétaxel pendant une durée allant jusqu’à 7 mois environ tant que le cancer ne s’aggrave pas et que le médicament est bien toléré. Chaque médicament à l’étude sera administré une fois par perfusion le premier jour d’un cycle de traitement de 21 jours.

Une fois le traitement terminé, les participants sont encore suivis pendant un certain temps.

Différentes mesures et examens peuvent avoir lieu dans le cadre des visites d’étude, p. ex.: examens d’imagerie tels que TDM et IRM (tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique), électrocardiogramme (ECG, examen visant à vérifier l’activité électrique de votre cœur), ventriculographie radio-isotopique (examen MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) (examens visant à évaluer votre fonction cardiaque), analyses de sang et d’urine, prélèvement de biopsies tumorales, examens oculaires, examens physiques incluant le contrôle des fonctions vitales (pouls, tension artérielle, etc.), réponse à des questionnaires.

(BASEC)

Disease under investigation

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes en Suisse et en Europe et la cinquième cause de décès la plus fréquente. La maladie survient généralement après 65 ans. Le cancer se développe d’abord lentement et passe souvent inaperçu. Si l’atteinte de la prostate s’étend à d’autres parties du corps, on parle de cancer de la prostate avancé (métastatique). Alors que de nombreux hommes chez lesquels une maladie localisée a été diagnostiquée peuvent être traités par radiothérapie ou par chirurgie, ceux qui développent un cancer de la prostate métastatique sont généralement traités d’abord par un traitement de privation androgénique. Le traitement de privation androgénique, ou TPA, est un sevrage hormonal médicamenteux qui permet souvent de contrôler la maladie pendant de nombreuses années. Si le cancer de la prostate progresse malgré ce traitement, il est qualifié de cancer métastatique résistant à la castration (CPRCm). Des traitements complémentaires tels que les inhibiteurs de la voie de signalisation des récepteurs des androgènes (ARPI) ou la chimiothérapie (p. ex. docétaxel) doivent être employés. Il existe donc un besoin médical urgent de nouvelles options thérapeutiques qui soient plus efficaces, retardent la progression de la maladie, améliorent la survie et préservent la qualité de vie.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne, Switzerland Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

06.06.2025

(BASEC)

Results of the trial