Sécurité et faisabilité de la mesure non invasive de la compressibilité de la thyroïde assistée par ultrasons chez des patients prévus pour une intervention chirurgicale.

Summary description of the study

Lors de leur visite pour la planification chirurgicale, nous réaliserons un examen avec l'appareil médical (fabriqué par Compremium) chez les patients inclus dans l'étude. L'appareil est basé sur la technologie ultrasonore, couplée à un capteur de pression, et offre un moyen rapide, non invasif et indolore de voir ce qui se passe dans le corps. Cinq mesures consécutives seront effectuées par un médecin. L'examen par ultrasons sera réalisé en position couchée et durera trois minutes. Pendant la mesure, une pression ascendante sera exercée sur le cou, comparable à la pression que l'on ressent en appuyant la main à plat sur le cou. De cette manière, le degré de compression du nodule sera mesuré. Bien que la mesure ne devrait pas causer de douleur, les patients seront invités à évaluer l'inconfort ressenti immédiatement après l'intervention sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). La faisabilité de la mesure sera également évaluée par les médecins à l'aide de deux questionnaires : un questionnaire sur la facilité d'utilisation pour chaque participant et un retour général à la fin de l'étude. La sécurité de l'appareil sera évaluée en enregistrant tous les problèmes (par exemple, pannes de l'appareil, effets secondaires ou problèmes graves) et leur fréquence. Les médecins seront également invités à signaler tout nouveau risque survenant lors de l'utilisation de l'appareil. Un à six mois plus tard, les patients reviendront à l'hôpital pour leur opération et nous utiliserons le diagnostic final après analyse du tissu retiré pour évaluer si la compressibilité du nodule thyroïdien pourrait être utilisée à l'avenir pour mieux prédire la malignité et éviter des interventions chirurgicales inutiles. L'étude sera menée avec environ 30 patients et devrait durer au maximum 18 mois.

(BASEC)

Intervention under investigation

Cette étude clinique sera réalisée chez des patients ayant reçu un diagnostic cytopathologique Bethesda IV d'un nodule thyroïdien par la consultation endocrinologique et prévus pour une intervention chirurgicale. Au cours de cette étude, les patients recevront les soins médicaux standards (examen et traitement), indépendamment des résultats de l'examen de la thyroïde avec le dispositif médical. La mesure de la compressibilité des nodules avec le dispositif médical sera effectuée chez chaque participant à l'étude par un médecin. Sous échographie et mesure de pression en temps réel, le nodule d'intérêt sera localisé et progressivement comprimé par l'examinateur à l'aide de la sonde CP et d'un retour sur la pression appliquée de manière extrinsèque. Le processus de mesure sera répété cinq fois de suite pour chaque patient afin d'augmenter la robustesse. Une vidéo de coupe de l'image échographique et des valeurs de pression simultanées pendant le processus de compression sera automatiquement enregistrée. Le degré de compression sera appelé valeur CP et pourrait indiquer si le nodule est cancéreux. Les résultats obtenus seront comparés aux analyses histopathologiques postopératoires.

(BASEC)

Disease under investigation

Cancer de la thyroïde

(BASEC)

Sponsor

Inselspital

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

28.05.2025

(BASEC)

Results of the trial