Sicherheit und Machbarkeit der ultraschallunterstützten nicht-invasiven Messung der Kompressibilität der Schilddrüse bei Patienten, die für eine chirurgische Entfernung vorgesehen sind.

Summary description of the study

Während ihres Besuchs zur Operationsplanung werden wir bei den in die Studie einbezogenen Patienten eine Untersuchung mit dem medizinischen Gerät (hergestellt von Compremium) durchführen. Das Gerät basiert auf der Ultraschalltechnologie, die mit einem Drucksensor gekoppelt ist, und bietet eine schnelle, nicht-invasive und schmerzfreie Möglichkeit, zu sehen, was im Körper vor sich geht. Es werden fünf aufeinanderfolgende Messungen von einem Arzt durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird im Liegen durchgeführt und dauert drei Minuten. Während der Messung wird ein aufsteigender Druck auf den Hals ausgeübt, vergleichbar mit dem Druck, der entsteht, wenn Sie Ihre Hand flach auf den Hals drücken. Auf diese Weise wird der Grad der Kompression des Knotens gemessen. Auch wenn die Messung keine Schmerzen verursachen sollte, werden die Patienten gebeten, die unmittelbar nach dem Eingriff empfundenen Beschwerden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten. Die Durchführbarkeit der Maßnahme wird auch von den Ärzten anhand von zwei Fragebögen bewertet: ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit für jeden Teilnehmer und ein allgemeines Feedback am Ende der Studie. Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem alle Probleme (z. B. Geräteausfälle, Nebenwirkungen oder schwerwiegende Probleme) und deren Häufigkeit erfasst werden. Die Ärzte werden außerdem gebeten, alle neuen Risiken zu melden, die bei der Verwendung des Geräts auftreten. Ein bis sechs Monate später kommen die Patienten für ihre Operation wieder ins Hosptial und wir werden die endgültige Diagnose nach der Analyse des entfernten Gewebes nutzen, um zu beurteilen, ob die Kompressibilität des Schilddrüsenknotens in Zukunft genutzt werden könnte, um die Bösartigkeit besser vorherzusagen und unnötige Operationen zu vermeiden. Die Studie wird mit ca. 30 Patienten durchgeführt und sollte maximal 18 Monate dauern.

(BASEC)

Intervention under investigation

Diese klinische Studie wird an Patienten durchgeführt, die von der endokrinologischen Ambulanz eine Bethesda IV zytopathologische Diagnose eines Schilddrüsenknotens erhalten haben und für eine chirurgische Entfernung vorgesehen sind. Während dieser Studie erhalten die Patienten die medizinische Standardversorgung (Untersuchung und Behandlung), unabhängig von den Ergebnissen der Schilddrüsenuntersuchung mit dem Medizinprodukt.

Die Messung der Kompressibilität der Knoten mit dem Medizinprodukt wird bei jedem Studienteilnehmer von einem Arzt durchgeführt. Unter Ultraschall und Echtzeit-Druckmessung wird der interessierende Knoten lokalisiert und vom Untersucher mithilfe der CP-Sonde und einer Rückmeldung über den extrinsisch aufgebrachten Druck schrittweise komprimiert. Der Messvorgang wird für jeden Patienten fünfmal hintereinander wiederholt, um die Robustheit zu erhöhen. Ein Schnittvideo des Ultraschallbildes und der gleichzeitigen Druckwerte während des Kompressionsvorgangs wird automatisch aufgezeichnet. Der Grad der Kompression wird CP Value genannt und könnte anzeigen, ob der Knoten krebserregend ist. Die erhaltenen Ergebnisse werden mit postoperativen histopathologischen Analysen verglichen.

(BASEC)

Disease under investigation

Schilddrüsenkrebs

(BASEC)

Sponsor

Inselspital

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

28.05.2025

(BASEC)

Results of the trial