Studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 da solo o in combinazione con farmaci sperimentali in partecipanti con tumori gastrointestinali.

Summary description of the study

In questo studio si valuta la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 da solo o in combinazione con farmaci sperimentali. I pazienti inclusi presentano tumori gastrointestinali avanzati, come il cancro del colon, il carcinoma pancreatico o il cancro delle vie biliari. MK-2870 è un farmaco sperimentale composto da un anticorpo monoclonale in combinazione con una tossina (KL610023). Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che aiutano il corpo a combattere sostanze estranee come batteri o virus, ma anche tumori. Gli anticorpi monoclonali si legano a bersagli specifici sulle cellule. MK-2870 si lega a un bersaglio su determinate cellule tumorali noto come antigene trofoblastico 2 (TROP2). Attraverso questo legame, la tossina (KL610023) può danneggiare queste cellule tumorali. MK-2870 non è ancora approvato in Svizzera per il trattamento di alcuna malattia ed è attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse malattie, incluso il carcinoma endometriale (cancro dell'utero) e il cancro al seno. Nel presente studio, si prevede che partecipino circa 130 pazienti in tutto il mondo. In Svizzera, circa 6 pazienti parteciperanno a questo studio. La durata totale dello studio è di circa 2 anni.

(BASEC)

Intervention under investigation

Dopo un'adeguata informativa, un'attenta valutazione dell'idoneità e la raccolta della storia clinica, il paziente sarà incluso nello studio. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento in base alla loro malattia:

Gruppo 1: pazienti con cancro del colon, ricevono MK-2870 e altri farmaci antitumorali approvati.

Gruppo 2: pazienti con carcinoma pancreatico, ricevono MK-2870.

Gruppo 3: pazienti con cancro delle vie biliari, ricevono MK-2870.

MK-2870 e gli altri farmaci saranno somministrati tramite un ago nel braccio. Questo è noto come infusione endovenosa (i.v.). Nel Gruppo 1, l'accento nella prima fase sarà sulla dosaggio. I pazienti riceveranno 3 o 4 mg/kg di MK-2870 in combinazione con un altro farmaco, somministrato in totale per 4 settimane ogni 2 settimane. Nella seconda fase si valuterà l'efficacia, analizzando il dosaggio stabilito nella fase 1 su un numero maggiore di pazienti. Nei Gruppi 2 e 3, i pazienti riceveranno solo 4 mg/kg di MK-2870 ogni 2 settimane.

Questo studio è un cosiddetto studio "non cieco". Ciò significa che sia i partecipanti che il medico dello studio e lo sponsor sanno a quale gruppo sono stati assegnati i pazienti e quindi anche se ricevono solo MK-2870 da solo o MK-2870 in combinazione con farmaci sperimentali.

Durante le visite di studio possono essere effettuate diverse misure e indagini, ad esempio: esami del sangue e delle urine, ECG, radiografie del torace e dell'addome (TC e MRI), valutazione dello stato di salute generale e colloqui con il personale medico. Il team di studio può anche contattare i partecipanti tra le visite e dopo la conclusione dell'assunzione del farmaco sperimentale per informarsi sul loro stato di salute.

(BASEC)

Disease under investigation

I tumori gastrointestinali sono tumori che possono insorgere nel tratto gastrointestinale. Le forme più comuni includono il cancro del colon, dello stomaco, del pancreas e del fegato. Il cancro del colon è uno dei tre tipi di cancro più comuni, con circa 1,9 milioni di casi nel 2020 a livello mondiale. La causa principale dei tumori gastrointestinali non è ancora nota. Alcuni fattori di rischio che aumentano lo sviluppo di questi tumori includono predisposizioni genetiche, alcune abitudini alimentari (come una dieta ricca di grassi), fumo, consumo di alcol, malattie infiammatorie intestinali e alcune infezioni. I sintomi comuni includono dolore addominale, disturbi digestivi, perdita di peso, sangue nelle feci, nausea e vomito, cambiamenti nelle abitudini intestinali e debolezza. La diagnosi di tumori gastrointestinali avviene attraverso vari esami come radiografie dell'addome e tomografia computerizzata (TC), prelievi di biopsie e analisi del sangue. Il trattamento dei tumori nel tratto gastrointestinale dipende dallo stadio e dalla localizzazione della malattia e da altri fattori individuali. Le modalità di trattamento comuni includono chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapie mirate e immunoterapie. Questo studio si rivolge a pazienti con cancro del colon, carcinoma pancreatico o cancro delle vie biliari.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Switzerland Merck Sharp & Dohme LLC, USA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

15.07.2024

(BASEC)

Results of the trial