Klinische Phase-1/2-Studie um die Sicherheit und Effizienz von MK-2870 alleine oder in Kombination mit experimentellen Wirkstoffen an Teilnehmenden mit gastrointestinale Tumoren zu untersuchen.

Summary description of the study

In dieser Studie wird die Sicherheit und Effizienz von MK-2870 alleine oder in Kombination mit experimentellen Wirkstoffen untersucht. Dabei werden Patienten inkludiert, welche fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren, wie Dickdarmkrebs, Pankreaskarzinom oder Gallengangskrebs aufzeigen. MK-2870 ist ein experimentelles Medikament, das aus einem monoklonalen Antikörper in Kombination mit einem Toxin (KL610023) besteht. Antikörper sind Proteine, die vom Immunsystem produziert werden und dem Körper helfen, fremde Substanzen wie Bakterien oder Viren aber auch Tumoren zu bekämpfen. Monoklonale Antikörper binden an spezifische Ziele auf den Zellen. MK-2870 bindet an ein Ziel auf bestimmten Krebszellen, das als Trophoblastantigen 2 (TROP2) bezeichnet wird. Durch diese Bindung kann das Toxin (KL610023) diese Krebszellen schädigen. MK-2870 ist in der Schweiz noch nicht zur Behandlung einer Krankheit zugelassen und wird zurzeit in verschiedenen Studien für die Behandlung von verschiedenen Krankheiten geprüft, inklusive Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutter) und Brustkrebs. In der hier beschriebenen Studie werden voraussichtlich weltweit rund 130 Patienten teilnehmen. In der Schweiz werden ca. 6 Patientinnen an dieser Studie teilnehmen. Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 2 Jahre.

(BASEC)

Intervention under investigation

Nach einer ausführlichen Aufklärung , genauer Eignungsprüfung und Erhebung der Krankengeschichte wird der Patient/in in die Studie eingeschlossen. Dabei werden die Patienten anhand Ihrer Erkrankung in einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Patienten mit Dickdarmkrebs, erhalten MK-2870 und weitere zugelassene Antikrebsmedikamenten

Gruppe 2: Patienten mit Pankreaskarzinom, erhalten MK-2870

Gruppe 3: Patienten mit Gallengangskrebs, erhalten MK-2870

MK-2870 und die anderen Wirkstoffen werden über eine Nadel in den Arm verabreicht. Dies bezeichnet man als intravenöse (i.v.) Infusion. In der Gruppe 1 wird der Fokus in der ersten Phase auf die Dosierung gesetzt. Dabei erhalten Patienten entweder 3 oder 4 mg/kg MK-2870 in Kombination mit einem anderen Wirkstoff insgesamt über 4 Wochen alle 2 Wochen. In einer zweiten Phase untersucht man die Effizienz, wobei die in Phase 1 festgesetzte Dosierung bei einer grösseren Patientenanzahl analysiert wird. In den Gruppen 2 und 3 erhalten die Patienten nur 4mg/kg von MK-2870 alle 2 Wochen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine sogenannte „unverblindete“ Studie. Dies bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden, als auch der Studienarzt/ärztin und der Sponsor wissen, welcher Gruppe die Patienten zugewiesen worden sind und somit auch, ob sie nur MK-2870 alleine oder MK-2870 in Kombination mit experimentellen Wirkstoffen verabreicht bekommen.

Im Rahmen von Studienterminen können unterschiedliche Massnahmen und Untersuchungen erfolgen, z.B.: Blut- und Urintests , EKG, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Abdomen (CT und MRI), Erhebung des allgemeinen Gesundheitszustandes und Gespräche mit dem medizinischen Personal. Das Studienteam kann sich auch zwischen den Besuchen und nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments mit den Teilnehmenden in Verbindung setzen, um sich über ihren Gesundheitszustand zu informieren.

(BASEC)

Disease under investigation

Gastrointestinale Tumoren sind Tumore, die im Magen-Darm-Trakt auftreten können. Zu den häufigsten Arten gehören der Darm-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberkrebs. Der Darmkrebs gehört zu den drei häufigsten Krebsarten, welche im Jahr 2020 bei ca. 1.9 Millionen Menschen weltweit vorgekommen ist. Die Hauptursache für gastrointestinale Tumoren ist bisher noch nicht bekannt. Einige Risikofaktoren, welche die Entwicklung dieser Tumoren erhöhen sind genetische Veranlagung, bestimmte Ernährungsgewohnheiten (wie eine fettreiche Ernährung), Rauchen, Alkoholkonsum, entzündliche Darmerkrankungen und bestimmte Infektionen. Zu den häufigen Symptomen gehören Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Blut im Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, Veränderungen des Stuhlgangs und Schwäche. Die Diagnose von gastrointestinale Tumoren erfolgt aufgrund verschiedener Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen des Bauchraumes und Computertomographie (CT), der Entnahme von Biopsien und Bluttests. Die Behandlung von Tumoren im Magen-Darm-Trakt hängt vom Stadium und Ort der Erkrankung und anderen individuellen Faktoren ab. Häufige Behandlungsmethoden umfassen Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapien und Immuntherapien. Diese Studie wendet sich an Patienten/-innen, welche einen Dickdarmkrebs, Pankreaskarzinom oder Gallengangskrebs haben.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Switzerland Merck Sharp & Dohme LLC, USA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

15.07.2024

(BASEC)

Results of the trial