Bioverfügbarkeit und akute Effekte von Meskalin bei gesunden Personen

Summary description of the study

Wir untersuchen die Eigenschaften und die akuten Bewusstseinsänderungen von Meskalin bei gesunden Versuchspersonen. Meskalin kommt natürlich in verschiedenen Kakteenarten vor, und gehört wie Lysergsäurediethylamid (LSD) oder Psilocybin zu den sogenannten "klassischen Psychedelika". In der aktuellen Studie wollen wir primär bestimmen, welcher Anteil (in %) nach oraler Einnahme von Meskalin in den Körper gelangt. Daneben interessieren uns die allgemeine Pharmakologie (Aufnahme, Verteilung im Körper, Ausscheidung über den Urin), die akuten durch die Substanz ausgelösten Effekte, und die generelle Verträglichkeit. Dazu verabreichen wir an zwei Studientagen Meskalin als Kapseln zum Einnehmen und als Infusion über die Vene. Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen. Die Studientage finden im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel statt, und beinhalten eine Übernachtung (Dauer je 25h). Sie sind während der akuten Wirkung kontinuierlich betreut, in der Nacht ist eine Betreuungsperson im Zimmer nebenan. Die gesamte Studienteilnahme dauert 4-8 Wochen und beinhaltet eine Einschlussvisite (2h), die bereits erwähnten zwei Studientage (25h) und eine Abschlussvisite (1h).

(BASEC)

Intervention under investigation

An den beiden Studientagen werden folgende Substanzkombinationen verabreicht:

• A) 500 mg Meskalin oral (als Kapseln zur Einnahme), sowie eine Infusion Placebo.

• B) 200 mg Meskalin als Infusion, sowie ein orales Placebo.

Alle Versuchspersonen erhalten beide Konditionen je einmal, wobei die Reihenfolge zufällig festgelegt wird und weder der Versuchsperson noch der betreuenden Person bekannt ist. Zwischen den Studientagen muss ein Abstand von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

(BASEC)

Disease under investigation

Dies ist keine therapeutische Studie. Das bedeutet, dass keine potenzielle Heilwirkung von Meskalin untersucht wird. Die Studie schliesst nur gesunde Freiwilligen ein.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor-Investigator: Dr. med. Lorenz Mueller, MD Division of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzenstrasse 55 CH-4031 Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

20.05.2025

(BASEC)

Results of the trial