Vertigine indotta da stimoli visivi in pazienti con commozione cerebrale e altre cause di vertigine: studio del comportamento dell'equilibrio.
Summary description of the study
Questo progetto di ricerca mira a quantificare il comportamento dell'equilibrio in risposta a stimolazioni visive specifiche. La vertigine indotta da modelli visivi complessi, nota anche come stimolazione optocinetica, è definita in questo contesto come vertigine visivamente indotta. Nello studio verranno esaminati pazienti con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale o con vertigine non traumatica. Inoltre, un gruppo di controllo sarà costituito da soggetti sani. La stimolazione optocinetica avverrà tramite un disco rotante fisico o occhiali di realtà virtuale. Gli stimoli visivi saranno generati da punti luminosi. Durante la stimolazione, i modelli si muoveranno in diverse direzioni e contemporaneamente verrà registrato l'equilibrio. Inoltre, verranno registrati i sintomi generati come vertigine, mal di testa o nausea. L'obiettivo di questo progetto è migliorare le procedure diagnostiche oggettive per i pazienti con vertigine visivamente indotta. Confrontando pazienti e soggetti sani, si intende consentire una classificazione della gravità del disturbo. Si presume inoltre che la sensibilità dell'indagine possa essere aumentata mediante l'applicazione di diversi stimoli optocinetici durante la registrazione dell'equilibrio. A lungo termine, una diagnostica affidabile e oggettiva dovrebbe supportare il trattamento mirato e la gestione dei pazienti con VID.
(BASEC)
Intervention under investigation
Verrà condotta un'indagine sull'equilibrio con pazienti e soggetti sani. La stimolazione include stimoli visivi optocinetici, che possono influenzare il comportamento dell'equilibrio. Inoltre, i sintomi di vertigine possono essere provocati dalla stimolazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Vertigine visivamente indotta in pazienti dopo commozione cerebrale e vertigine non traumatica.
(BASEC)
I criteri di inclusione per i soggetti sani sono i seguenti: (1) Età compresa tra 18 e 60 anni, (2) Vista con entrambi gli occhi, e (3) nessuna commozione cerebrale/mTBI, diagnosi relativa alla vertigine (inclusa l'emicrania vestibolare) o VID negli ultimi 18 mesi, (4) nessuna storia clinica di disturbi neurologici, malattie psichiatriche o altre condizioni di salute croniche che potrebbero influenzare i risultati dello studio, e (5) consenso informato firmato. I criteri di inclusione per i pazienti sono i seguenti: (1) Età compresa tra 18 e 60 anni, (2) Vista con entrambi gli occhi, e (3) recente commozione cerebrale/MTBI entro 4 settimane fino a 18 mesi dopo l'evento per pazienti con commozione cerebrale o una diagnosi relativa alla vertigine, emicrania vestibolare o VID da 4 settimane a 18 mesi per pazienti con vertigine senza commozione cerebrale e (4) consenso informato firmato. (BASEC)
Exclusion criteria
I criteri di esclusione per i soggetti sani sono i seguenti: (1) BMI superiore a 30, (2) vertigine acuta e intensa della durata di almeno 24 ore, (3) gravi disturbi visivi non correttibili, (4) problemi di equilibrio non correlati alla vertigine (ad es. neurologici [ad es., emicrania], ortopedici [ad es., infortuni agli arti inferiori], malattie infettive, altre condizioni mediche), (5) vertigine dovuta a farmaci prescritti, uso di droghe o disturbi psichiatrici, (6) compromissione cognitiva che influisce sulla comprensione dei compiti, (7) precedenti traumi cranici traumatici negli ultimi 12 mesi, gravi lesioni cerebrali traumatiche con disabilità persistenti, (8) altri fattori potenzialmente influenzanti (ad es. malattie psichiatriche) e (9) episodi frequenti di vertigine rotatoria. I criteri di esclusione per i pazienti sono i seguenti: (1) BMI superiore a 30, (2) vertigine acuta e intensa della durata di almeno 24 ore, (3) gravi disturbi visivi non correttibili, (4) problemi di equilibrio non correlati alla vertigine (ad es. neurologici [ad es., emicrania], ortopedici [ad es., infortuni agli arti inferiori], malattie infettive, altre condizioni mediche), (5) vertigine dovuta a farmaci prescritti, uso di droghe o disturbi psichiatrici, (6) compromissione cognitiva che influisce sulla comprensione dei compiti, (7) precedenti traumi cranici traumatici negli ultimi 12 mesi, gravi lesioni cerebrali traumatiche con disabilità persistenti, (8) altri fattori potenzialmente influenzanti (ad es. malattie psichiatriche) e (9) episodi frequenti di vertigine rotatoria. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Dominik Straumann
+41 44 255 55 64
dominik.straumann@clutteruzh.chMedizinische Fakultät Universität Zürich Rämistrasse 71, 8006 Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06893029 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Visually Induced Dizziness in Concussed and Non-Concussed Dizzy Patients: Identifying the Pathophysiology of Postural Control Upon Optokinetic Stimuli (BASEC)
Academic title
Vertigine Indotta Visivamente in Pazienti Concussi e Non Concussi con Vertigine: Identificazione della Fisiopatologia del Controllo Posturale in Risposta a Stimoli Optocinetici (ICTRP)
Public title
Vertigine da Stimoli Visivi in Pazienti con Concussione e Altre Cause di Vertigine: Esame del Comportamento dell'Equilibrio (ICTRP)
Disease under investigation
VertigineConcussione (Diagnosi)Lesione Cerebrale TraumaticaValutazione dell'Equilibrio (ICTRP)
Intervention under investigation
Test Diagnostico: Risposta Posturale a Stimolazione Optocinetica FisicaTest Diagnostico: Risposta Posturale a Stimolazione Optocinetica Virtuale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a Crossover. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Visione binoculare
- Concussione/mTBI recente entro 4 settimane a 18 mesi post-infortunio per pazienti concussi
- Diagnosi relativa a vertigine o VID entro 4 settimane a 18 mesi per pazienti con vertigine non concussi (inclusa l'emicrania vestibolare)
- Consenso Informato Firmato per i partecipanti inclusi o consenso generale firmato per pazienti inclusi retrospettivamente se non è possibile ottenere un ICF.
Criteri di Esclusione:
- BMI superiore a 30
- Sindrome vestibolare acuta della durata di almeno 24 ore
- Grave disabilità visiva non correggibile
- Problemi di equilibrio non correlati alla vertigine, inclusi:
1. Condizioni neurologiche (ad es., emicrania)
2. Condizioni ortopediche (ad es., infortunio agli arti inferiori)
3. Malattie infettive
4. Altri contesti medici
- Vertigine attribuita a farmaci prescritti, abuso di sostanze o disturbi mentali
- Compromissioni cognitive che compromettono la comprensione del compito
- Storia precedente di lesione cerebrale traumatica negli ultimi 12 mesi
- Storia di grave lesione cerebrale traumatica con compromissioni persistenti
- Altri problemi potenzialmente confondenti (ad es., malattia psichiatrica)
- Episodi frequenti di vertigine rotatoria (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensibilità della Risposta Posturale alla Stimolazione Optocinetica (ICTRP)
Identificazione di Diverse Caratteristiche Posturali in Risposta alla Stimolazione Optocinetica; Gravità della Vertigine Indotta Visivamente (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Z�rich;BrainCare Medical Group (ICTRP)
Additional contacts
Dominik Straumann, Prof. Dr. med., Dominik.Straumann@uzh.ch, +41 44 255 55 64 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00956 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06893029 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available