Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit von Sevabertinib-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren und HER2-Mutationen
Summary description of the study
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit soliden Tumoren und HER2-aktivierenden Mutationen zu behandeln. Bevor eine Behandlung für die Anwendung bei Menschen genehmigt werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um die Sicherheit und Funktionsweise besser zu verstehen. In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, wie gut Sevabertinib bei Menschen mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren mit HER2-Mutationen wirkt. Dazu gehören Tumoren im Dickdarm oder Rektum, der Gebärmutter und dem Gebärmutterhals (unterer Teil der Gebärmutter), der Blase, der Brust sowie des biliären Trakts (einschliesslich Gallenblase und Gallenwege) und andere Arten von soliden Tumoren, mit Ausnahme von Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Solide Tumoren können spezifische Veränderungen oder Mutationen in einem Gen namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) aufweisen. Dies führt zur Bildung einer abnormalen Form des HER2-Proteins in den Krebszellen, was zu einem erhöhten Zellwachstum führt. Die Studienbehandlung, Sevabertinib, soll das abnormale HER2-Protein blockieren, was möglicherweise die Ausbreitung des Krebses stoppen kann. Die Studie wird etwa 111 Teilnehmer umfassen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer werden 20 mg Sevabertinib in Form von Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlungen in 3-wöchigen Perioden, sogenannten Zyklen, erhalten. Diese 3-wöchigen Zyklen werden während der gesamten Studie wiederholt. Die Teilnehmer können Sevabertinib einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlechtert, sie medizinische Probleme haben oder sie die Studie verlassen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Erwachsene Teilnehmer mit metastasierenden oder nicht resektablen soliden Tumoren mit HER-2-aktivierenden Mutationen, einschliesslich: kolorektalen, biliären, Blasen-, Brust-, Gebärmutterhals-, Endometrium- und anderen soliden Tumorarten.
Die Teilnehmer erhalten BAY2927088 20 mg zweimal täglich (BID), bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung gemäss RECIST 1.1, unakzeptabler Toxizität oder bis zu einem anderen Rücktrittskriterium kommt.
RECIST 1.1 = Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1
BID: zweimal täglich
(BASEC)
Disease under investigation
verschiedene Arten von soliden Tumoren mit HER2-Mutationen
(BASEC)
- Dokumentierte histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastasierte solide Tumorerkrankung (kolorektales Karzinom; biliäre Tumorerkrankung; Blasen- und uroteliales Tumor; Gebärmutterhalskrebs; Endometriumkarzinom; Brustkrebs; andere solide Tumorerkrankungen, mit Ausnahme von NSCLC).
- Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung erreicht haben.
- Patienten, die zuvor eine geeignete Standardtherapie für ihren Tumortyp und das Krankheitsstadium erhalten haben oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen gibt.
- Dokumentierte aktivierende HER2-Mutation.
- Mindestens eine messbare Läsion, die als Ziel-Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien qualifiziert.
(BASEC)
Exclusion criteria
- Primäre Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
- Vorherige Behandlung mit einem HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
- Aktive Hirnmetastasen.
- Unkontrollierte, schwere, begleitende Erkrankung.
(BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sophia Birnbaum Bayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
08.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and safety of orally administered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 (sevabertinib) in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available