Eine klinische Studie an mehreren Standorten, um zu prüfen, ob die Behandlung mit TheraSphere™, Durvalumab und Tremelimumab sicher und wirksam für die Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) ist.

Summary description of the study

In dieser Studie wird untersucht, ob TheraSphere™ und die Prüfpräparate Durvalumab und Tremelimumab sicher und wirksam sind, wenn sie Teilnehmenden mit Leberzellkrebs (einem hepatozellulären Karzinom) verabreicht werden. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie sich die Prüfbehandlung auf das Leben und die Gesundheit der Teilnehmenden auswirkt. TheraSphere ist ein Medizinprodukt aus Mikroglasperlen, die einen radioaktiven Stoff namens Yttrium-90 enthalten. Die Glasperlen haben einen Durchmesser von ungefähr einem Drittel der Breite eines menschlichen Haares und werden direkt in die Lebertumore verabreicht. Die Strahlung zerstört die Tumorzellen aus dem Tumorinneren heraus, womit sichergestellt wird, dass das umliegende gesunde Lebergewebe so wenig wie möglich beschädigt wird. Durvalumab und Tremelimumab sind Krebsantikörper, die das körpereigene Immunsystem anregen, den Krebs anzugreifen. Die Kombination von Durvalumab und Tremelimumab ist in der Schweiz für die Behandlung von inoperablem Leberkrebs zugelassen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Diese Studie ist als offene Studie aufgebaut, das heisst, dass sowohl die Ärztin/der Arzt als auch die Patientin/der Patient genau über die verabreichte Behandlung Bescheid wissen.

Die Studie besteht aus drei Hauptteilen: Überprüfung der Eignung (Voruntersuchung), Verabreichung der Behandlung und Nachverfolgung der Gesundheit der Patientin/des Patienten (Nachbeobachtung).

Während der Voruntersuchung werden verschiedene medizinische Untersuchungen, wie Untersuchung von Blut und Urin, Messung der Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Erstellung von Aufnahmen des Körpers, durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Studienteilnahme für die Patientin/den Patienten infrage kommt.

Nachdem festgestellt wurde, dass eine Teilnahme für die Patientin/den Patienten infrage kommt, ist der erste Behandlungsschritt die Injektion von TheraSphere in die Leberarterie. Dazu wird ein kleiner, biegsamer Schlauch, ein sogenannter Katheter, verwendet. Die radioaktiven Glasperlen werden durch die Blutgefässe des Lebertumors direkt in den Tumor gespült. Dort lagern sie sich dann dauerhaft in den kleinen Blutgefässen ein.

Innerhalb eines Behandlungstages wird bei der Patientin/dem Patienten eine bestimmte Aufnahme (entweder eine Aufnahme mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder einer Kombination aus einer Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) und Computertomographie (CT) (SPECT/CT-Aufnahme)) erstellt, um festzustellen, wie sich die Strahlung verteilt hat und welche Dosis in den behandelten Bereich abgegeben wurde.

Die Patientinnen und Patienten erhalten 7 bis 21 Tage nach der TheraSphere-Behandlung eine einmalige Infusion von 300 mg Tremelimumab, gefolgt von einer Infusion von 1500 mg Durvalumab. Die Durvalumab-Behandlung wird bis zu 18 Monate lang alle 4 Wochen oder solange wiederholt, bis ein Fortschreiten des Tumors bestätigt wurde oder bis die Ärztin/der Arzt entscheidet, dass diese Behandlung nicht mehr für die Patientin/den Patienten infrage kommt.

Während dieser Besuchstermine werden radiologische Nachuntersuchungen und allgemeine ärztliche Untersuchungen durchgeführt. Zudem füllen die Patientinnen und Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheit aus.

Nach dem Behandlungszeitraum wechseln die Patientinnen und Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum. Während dieses Zeitraums verfolgen die Ärztinnen und Ärzte alle weiteren Krebsbehandlungen, die die Patientinnen und Patienten erhalten.

(BASEC)

Disease under investigation

Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom; HCC)

(BASEC)

Sponsor

Biocompatibles UK Ltd IQVIA AG, Branch Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

08.05.2025

(BASEC)

Results of the trial