Introduction d'une méthode uniforme pour le traitement des calcifications des artères coronaires avec soutien par ultrasons pour améliorer les résultats du traitement
Summary description of the study
CYCLOPES est une étude ouverte, avec un seul groupe de traitement. Elle examine si un certain protocole prédéfini (algorithme) pour la modification des calcifications, utilisant des images par ultrasons des vaisseaux sanguins (IVUS), est efficace et réalisable en pratique pour les patients ayant des artères coronaires modérément à fortement calcifiées nécessitant une dilatation vasculaire minimalement invasive (PTCA). L'étude sera menée dans un total de 25 hôpitaux en Suisse, en Allemagne, en France, en Irlande, en Espagne et au Royaume-Uni. Au total, 500 patients devraient être inclus dans l'étude. Tous les participants subiront d'abord une angiographie coronarienne par rayons X pour examiner les artères coronaires. Cela sera ensuite complété par l'IVUS pour examiner plus précisément les zones calcifiées. Les dépôts de calcium seront évalués en fonction de leur distribution et de leur forme. Sur la base de ces caractéristiques, la méthode appropriée pour le traitement des calcifications sera sélectionnée conformément à l'algorithme CYCLOPES et réalisée à l'aide d'appareils spécifiques régulièrement utilisés dans le traitement de routine. Ensuite, la lésion sera à nouveau examinée par IVUS. Par la suite, un stent libérant des médicaments sera placé en utilisant des techniques standard, la post-dilatation étant à la discrétion du médecin traitant. Après la mise en place du stent, la lésion traitée sera examinée une fois de plus par IVUS pour optimiser les résultats. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la surface minimale du stent par rapport à la surface de référence du lumen (évaluée par IVUS) après la mise en place du stent, ainsi que les événements cardiovasculaires majeurs enregistrés un an après l'intervention. Tous les critères d'évaluation déterminés par ultrasons intravasculaires seront vérifiés dans un laboratoire d'imagerie indépendant. Les participants à l'étude seront suivis après leur sortie de l'hôpital ainsi qu'un mois et douze mois après l'intervention, soit en clinique, soit par téléphone.
(BASEC)
Intervention under investigation
Algorithme de traitement comme approche systématique pour la modification des calcifications dans le traitement de la maladie coronarienne avec des lésions modérément à fortement calcifiées
(BASEC)
Disease under investigation
maladie coronarienne avec calcification modérée ou sévère
(BASEC)
1. Démonstration d'une perturbation de la circulation sanguine au cœur 2. Présence d'au moins une artère coronaire fortement rétrécie (au moins 70%) avec des dépôts de calcium modérés à sévères, démontrée par imagerie médicale (par exemple, rayons X ou ultrasons intravasculaires). L'artère coronaire est éligible pour un traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA). La "calcification modérée à sévère" est présente lorsque : • des dépôts de calcium sont visibles des deux côtés de la paroi artérielle sur plus de 1 cm sur l'image radiographique, ou. • lors d'une échographie intravasculaire (IVUS), du calcium est détecté dans un grand arc (>270°) sur plus de 5 mm ou autour de (360°). 3. Il est possible de passer la zone calcifiée dans l'artère coronaire avec un fil guide. 4. Les participants doivent avoir au moins 18 ans. 5. Le patient est prêt et capable de respecter les procédures de l'étude et les suivis. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patients avec choc cardiaque ou avec un infarctus du myocarde sévère (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) 2. Rétrécissement (restenose) ou caillot sanguin (thrombose) dans un stent déjà placé 3. Déchirure dans la paroi d'une artère coronaire ou occlusion totale permanente d'une artère principale du cœur 4. Nécessité d'une opération de pontage sur les artères coronaires 5. Pour les femmes : grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte dans l'année. 6. Présence de raisons qui contre-indiquent la prise simultanée de deux antiplaquettaires – aspirine et un inhibiteur P2Y12 – pendant au moins 3 mois (sauf pour les patients prenant déjà des anticoagulants sous forme de comprimés). (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Royal College of Surgeons in Ireland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available