MORNINGLYTE: internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.

Summary description of the study

In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Mosunetuzumab-Lenalidomid (experimentelle Behandlung) im Vergleich zu einer immunochemotherapeutischen Standardbehandlung (Standardbehandlung) zu bewerten. Die Zuteilung der Behandlung zwischen der experimentellen und der Standardbehandlung erfolgt durch Zufallsziehung (Randomisierung). Vor der Randomisierung wird der Prüfungsarzt dem Patienten mitteilen, welche Standardbehandlung er für am besten geeignet hält (d.h. das Schema, das er ihm außerhalb der Studie vorschlagen würde). Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung: - Experimentelle Behandlung: Diese Patienten erhalten die Kombination Mosunetuzumab-Lenalidomid. - Standardbehandlung: Diese Patienten erhalten eine vom Arzt aus vier Standard-Schemata der Immunchemotherapie gewählte Behandlung, je nachdem, was er für am besten geeignet hält. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten weiterhin alle 3 Monate für 2 Jahre zu Besuchen und zusätzlichen Untersuchungen kommen. Danach alle 6 Monate für 3 Jahre. Anschließend jährlich bis zu 7 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie (d.h. zwischen 4,5 und 7,5 Jahren).

(BASEC)

Intervention under investigation

Lenalidomid ist ein Medikament, das die Funktion des Immunsystems reguliert: Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen abzutöten. Es kann auch die Entwicklung von Blutgefäßen reduzieren, von denen das Wachstum von Krebszellen abhängt. Lenalidomid hat in mehreren Arten von Lymphomen (einschließlich des follikulären Lymphoms, wenn es mit einem anti-CD20-Antikörper kombiniert wird) und anderen Blutkrankheiten (Myelom, myelodysplastische Syndrome) Wirksamkeit gezeigt. Es wird seit vielen Jahren verwendet. Mosunetuzumab ist ein Antikörper, der Immunzellen aktiviert, die Krebszellen zerstören. In Monotherapie erhielt es 2023 in der Schweiz die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben. Mosunetuzumab wurde von den Gesundheitsbehörden noch nicht für diese Indikation (d.h. als Erstbehandlung eines follikulären Lymphoms) genehmigt.

(BASEC)

Disease under investigation

follikuläres Lymphom (FLIPI 2-5)

(BASEC)

Sponsor

LYSARC-The Lymphoma Academic Research Organization, Pierre-Bénite, France Swiss Cancer Institute, Bern

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

23.04.2025

(BASEC)

Results of the trial