HumRes66777
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NCT06921681
Ultraschallgesteuerte Kryobiopsie von mediastinalen/hilären Lymphknoten
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Kryobiopsie von Lymphknoten Gruppe 6 SekGerät: Kryobiopsie Lymphknoten Gruppe 3 Sek
(ICTRP)
Disease under investigation
Lungenkrebs (NSCLC)
(ICTRP)
Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine mediastinale Läsion oder hiläre Läsion von 1 cm oder länger in der kurzen Achse, die eine
diagnostische Bronchoskopie erfordert
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Schriftliche informierte Zustimmung nach Information des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 90 Jahre
- Fehlende Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Zustimmung (einschließlich beeinträchtigtem Urteilsvermögen,
Kommunikationsbarrieren)
- Kontraindikation gegen Bronchoskopie (z.B. Begleiterkrankungen)
- Mediastinaler Abszess oder Zyste
- Außergewöhnliche Blutversorgung der Läsion, die durch den EBUS-Bronchoskop sichtbar ist
- INR > 1,5 oder Thrombozyten < 100 G/l
- Clopidogrel oder andere neue Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie (Salicylsäure
allein erlaubt)
- Antikoagulation mit NOAK innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
- Pulmonale Läsionen, die verdächtig auf ein Lungenkarzinom sind (ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine mediastinale Läsion oder hiläre Läsion von 1 cm oder länger in der kurzen Achse, die eine
diagnostische Bronchoskopie erfordert
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Schriftliche informierte Zustimmung nach Information des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 90 Jahre
- Fehlende Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Zustimmung (einschließlich beeinträchtigtem Urteilsvermögen,
Kommunikationsbarrieren)
- Kontraindikation gegen Bronchoskopie (z.B. Begleiterkrankungen)
- Mediastinaler Abszess oder Zyste
- Außergewöhnliche Blutversorgung der Läsion, die durch den EBUS-Bronchoskop sichtbar ist
- INR > 1,5 oder Thrombozyten < 100 G/l
- Clopidogrel oder andere neue Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie (Salicylsäure
allein erlaubt)
- Antikoagulation mit NOAK innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
- Pulmonale Läsionen, die verdächtig auf ein Lungenkarzinom sind (ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
Switzerland
(ICTRP)
General Information
0041 44 255 8689+41 61 265 51 84
carolin.steinack@usz.chjuergen.hetzel@usb.ch(ICTRP)
Academic title
Transbronchiale EBUS-geführte TBNA und Kryobiopsie von mediastinalen Lymphknoten bei Patienten, die nicht verdächtig auf Lungenkrebs sind, unter Verwendung unterschiedlicher Kryoprobe-Kühlzeiten (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Primary and secondary end points
Diagnostische Ausbeute (ICTRP)
Gesamtquote der Eignung für die histopathologische Untersuchung; die Größe des entnommenen Gewebes (mm2); isolierte und kumulierte diagnostische Ausbeute der ersten, zweiten, dritten und vierten Kryobiopsie; Zeit des Verfahrens (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Aarau Cantonal Hospital (KSA);Waid City Hospital, Zurich;Kantonsspital Winterthur KSW;Unispital Basel;Spital Uster AG, Uster, Switzerland;Clinique des Grangettes, Ch�ne-Bougeries;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;R�seau Hospitalier Neuch�telois;University of Lausanne Hospitals;Cantonal Hospital of St. Gallen;Ospedale Regionale Bellinzona e Valli;HUG - H�pitaux universitaires de Gen�ve;Kantonsspital Chur, Switzerland;H�pital du Valais (ICTRP)
Additional contacts
Carolin SteinackJrgen Hetzel, carolin.steinack@usz.chjuergen.hetzel@usb.ch, 0041 44 255 8689+41 61 265 51 84 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00885 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06921681 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available