L'efficacia della somministrazione di insulina con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sull'ossigenazione renale delle persone con diabete di tipo 2 affette da insufficienza renale cronica moderata

Summary description of the study

L'insufficienza renale cronica è una complicazione comune del diabete, che colpisce fino al 40% dei pazienti diabetici. L'ipossia renale è molto probabilmente coinvolta nello sviluppo della nefropatia diabetica. È stato dimostrato che livelli ematici più elevati di zucchero sono associati a un'ossigenazione renale ridotta. L'IRM blood oxygen level-dependent (BOLD) è una nuova tecnica di imaging funzionale che consente di valutare l'ossigenazione renale in modo non invasivo. La somministrazione di insulina in loop completamente chiuso nei pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato un miglioramento del controllo glicemico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di un loop completamente chiuso sulla funzione renale. Questo studio è un trial randomizzato controllato, il cui obiettivo è valutare l'effetto dell'uso di una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sulla funzione renale, nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da insufficienza renale cronica moderata. 76 pazienti con diabete di tipo 2, affetti da insufficienza renale cronica, che ricevono un trattamento con insulina saranno invitati a partecipare a questo studio. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso e seguita per una durata di 26 settimane. L'altra metà continuerà il proprio trattamento abituale con iniezioni di insulina. L'ossigenazione renale sarà valutata alla fine delle 26 settimane tramite un'IRM di tipo BOLD. I "patient-reported outcomes" o i risultati riportati dai pazienti saranno anch'essi valutati in entrambi i gruppi.

(BASEC)

Intervention under investigation

L'insufficienza renale cronica è una complicazione comune del diabete, che colpisce fino al 40% dei pazienti diabetici. L'ipossia renale è molto probabilmente coinvolta nello sviluppo della nefropatia diabetica. È stato dimostrato che livelli ematici più elevati di zucchero sono associati a un'ossigenazione renale ridotta. L'IRM blood oxygen level-dependent (BOLD) è una nuova tecnica di imaging funzionale che consente di valutare l'ossigenazione renale in modo non invasivo. La somministrazione di insulina in loop completamente chiuso nei pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato un miglioramento del controllo glicemico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di un loop completamente chiuso sulla funzione renale. Questo studio è un trial randomizzato controllato, il cui obiettivo è valutare l'effetto dell'uso di una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sulla funzione renale, nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da insufficienza renale cronica moderata. 76 pazienti con diabete di tipo 2, affetti da insufficienza renale cronica, che ricevono un trattamento con insulina saranno invitati a partecipare a questo studio. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso e seguita per una durata di 26 settimane. L'altra metà continuerà il proprio trattamento abituale con iniezioni di insulina. L'ossigenazione renale sarà valutata alla fine delle 26 settimane tramite un'IRM di tipo BOLD. I "patient-reported outcomes" o i risultati riportati dai pazienti saranno anch'essi valutati in entrambi i gruppi.

(BASEC)

Disease under investigation

Diabete di tipo 2, insufficienza renale cronica

(BASEC)

Sponsor

The Principal Investigator (PI) acts as the Sponsor

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

10.04.2025

(BASEC)

Results of the trial