L'efficacia della somministrazione di insulina con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sull'ossigenazione renale delle persone con diabete di tipo 2 affette da insufficienza renale cronica moderata
Summary description of the study
L'insufficienza renale cronica è una complicazione comune del diabete, che colpisce fino al 40% dei pazienti diabetici. L'ipossia renale è molto probabilmente coinvolta nello sviluppo della nefropatia diabetica. È stato dimostrato che livelli ematici più elevati di zucchero sono associati a un'ossigenazione renale ridotta. L'IRM blood oxygen level-dependent (BOLD) è una nuova tecnica di imaging funzionale che consente di valutare l'ossigenazione renale in modo non invasivo. La somministrazione di insulina in loop completamente chiuso nei pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato un miglioramento del controllo glicemico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di un loop completamente chiuso sulla funzione renale. Questo studio è un trial randomizzato controllato, il cui obiettivo è valutare l'effetto dell'uso di una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sulla funzione renale, nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da insufficienza renale cronica moderata. 76 pazienti con diabete di tipo 2, affetti da insufficienza renale cronica, che ricevono un trattamento con insulina saranno invitati a partecipare a questo studio. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso e seguita per una durata di 26 settimane. L'altra metà continuerà il proprio trattamento abituale con iniezioni di insulina. L'ossigenazione renale sarà valutata alla fine delle 26 settimane tramite un'IRM di tipo BOLD. I "patient-reported outcomes" o i risultati riportati dai pazienti saranno anch'essi valutati in entrambi i gruppi.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'insufficienza renale cronica è una complicazione comune del diabete, che colpisce fino al 40% dei pazienti diabetici. L'ipossia renale è molto probabilmente coinvolta nello sviluppo della nefropatia diabetica. È stato dimostrato che livelli ematici più elevati di zucchero sono associati a un'ossigenazione renale ridotta. L'IRM blood oxygen level-dependent (BOLD) è una nuova tecnica di imaging funzionale che consente di valutare l'ossigenazione renale in modo non invasivo. La somministrazione di insulina in loop completamente chiuso nei pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato un miglioramento del controllo glicemico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di un loop completamente chiuso sulla funzione renale. Questo studio è un trial randomizzato controllato, il cui obiettivo è valutare l'effetto dell'uso di una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso sulla funzione renale, nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da insufficienza renale cronica moderata. 76 pazienti con diabete di tipo 2, affetti da insufficienza renale cronica, che ricevono un trattamento con insulina saranno invitati a partecipare a questo studio. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento con una pompa per insulina con un sistema di loop completamente chiuso e seguita per una durata di 26 settimane. L'altra metà continuerà il proprio trattamento abituale con iniezioni di insulina. L'ossigenazione renale sarà valutata alla fine delle 26 settimane tramite un'IRM di tipo BOLD. I "patient-reported outcomes" o i risultati riportati dai pazienti saranno anch'essi valutati in entrambi i gruppi.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabete di tipo 2, insufficienza renale cronica
(BASEC)
Diabete di tipo 2 Malattia renale cronica di stadio III Trattamento con insulina (BASEC)
Exclusion criteria
Diabete di tipo 1 Controindicazione a eseguire un'IRM Due episodi di ipoglicemia negli ultimi sei mesi (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
The Principal Investigator (PI) acts as the Sponsor
(BASEC)
Contact
General Information
+4179 556 27 98+4179 556 27 98
heba.al-alwan@clutterchuv.chheba.al-alwan@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06925217 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The effect of fully closed-loop insulin delivery on renal oxygenation in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease: an open-label, single-center, randomized two-arm parallel trial (CLICK study) (BASEC)
Academic title
L'effetto della somministrazione di insulina a ciclo chiuso completo sull'ossigenazione renale in persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica: uno studio aperto, monocentrico, randomizzato con due bracci paralleli (ICTRP)
Public title
Impatto del sistema a ciclo chiuso sulla malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2 (ICTRP)
Disease under investigation
Diabete di tipo 2, Malattia renale cronica stadio 3 (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: CamAPS HX, Dispositivo: Terapia insulinica standard con CGM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Età 18 anni e oltre
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 12 mesi
- Trattamento con terapia insulinica da almeno 6 mesi
- Malattia renale cronica definita come eGFR 30-59 ml/min/1.73m o presenza di albuminuria > 3
mg/mmol (stadio A2 o A3 secondo KDIGO) con un eGFR > 30 ml/min/1.73m. La malattia renale cronica
deve essere presente da almeno 6 mesi.
- HbA1c < 12% basato su un campione di sangue venoso dal colloquio di screening
- Ricezione di trattamento con un inibitore SGLT2 e/o agonista del recettore GLP-1 per almeno 3 mesi, aver ricevuto precedentemente queste terapie, o
controindicazione/intolleranza alla ricezione di queste terapie
- Disponibilità a indossare i dispositivi dello studio e seguire le istruzioni dello studio
- Capacità di fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uso attuale di pompa insulinica
- Uso attuale di qualsiasi sistema a ciclo chiuso
- Causa alternativa di malattia renale cronica secondo la documentazione medica come malattia renale policistica,
glomerulonefrite, malattie congenite del tratto urogenitale, ecc.
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Grave compromissione visiva
- Grave compromissione uditiva
- Due o più episodi di ipoglicemia severa negli ultimi 6 mesi
- Allergia documentata medicalmente verso l'adesivo (colla) dei cerotti
- Gravi malattie della pelle localizzate in luoghi del corpo, che potrebbero essere utilizzati per la localizzazione del sensore di glucosio
- Qualsiasi malattia fisica/psicologica o farmaco/i che potrebbero interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dal clinico dello studio
- Storia recente (meno di tre mesi) di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, ictus, o ricovero per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
- Storia di trapianto renale che richiede terapia immunosoppressiva continua
- Non conformità nota o sospetta, abuso di sostanze o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio a causa di problemi linguistici
- Incapacità di fornire un consenso informato
- Controindicazione a sottoporsi a imaging MR secondo una checklist standard come
la presenza di un pacemaker o di un altro dispositivo metallico impiantato o grave
claustrofobia.
- Il soggetto rifiuta di essere informato su eventuali riscontri incidentali relativi alla propria salute
scoperti durante l'imaging o altri esami correlati allo studio
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro dispositivo medico
nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
- Precedente iscrizione all'indagine attuale
- Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Ossigenazione del tessuto renale corticale (R2*) (ICTRP)
Proporzione di tempo trascorso nella gamma di glucosio target (3.9 a 10.0mmol/l); Emoglobina glicata; Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>10.0mmol/l); Glucosio medio del sensore; Non-inferiorità per tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.9mmol/L); Deviazione standard del glucosio del sensore; Coefficiente di variazione del glucosio del sensore; Proporzione di tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.5mmol/L); Proporzione di tempo trascorso sotto il glucosio target (<3.0mmol/L); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>13.9mmol/l); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>16.7mmol/l); Proporzione di tempo trascorso sopra il glucosio target (>20.0mmol/l); Perfusione renale per rene (ml/min); Infiammazione renale (T1, msec); Ossigenazione del tessuto renale midollare (R2*); Pendenza R2*; Creatinina sierica (umol/l); Urea sierica (umol/l); Rapporto albumina/creatinina nelle urine (ACR) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation, Switzerland;Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Heba Al-Alwan, MD, PhDHeba Al-Alwan, MD, PhD, heba.al-alwan@chuv.chheba.al-alwan@chuv.ch, +4179 556 27 98+4179 556 27 98 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CLICK (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06925217 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available