Studio pilota sull'allenamento combinato cognitivo e fisico per la neuroriabilitazione dei deficit cognitivi legati all'HIV

ICTRP Trial ID
NCT06603727 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Combined Cognitive and Physical Training for the Neurorehabilitation of Patients with Cognitive Deficits due to the Human Immunodeficiency Virus: a Pilot Study (BASEC)

Academic title
Formazione cognitiva e fisica combinata per la neuro-riabilitazione di pazienti con deficit cognitivi dovuti al virus dell'immunodeficienza umana: uno studio pilota (ICTRP)

Public title
Riabilitazione cognitiva computerizzata di pazienti con deficit cognitivi dovuti al virus dell'immunodeficienza umana (ICTRP)

Disease under investigation
Virus dell'immunodeficienza umana;Disfunzione cognitiva (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Programma di riabilitazione tramite gioco computerizzato 1;Dispositivo: Programma di riabilitazione tramite gioco computerizzato 2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione: - Età = 18 anni - Diagnosi di un'infezione da HIV - Carica virale HIV non rilevabile nel siero (<50 copie/mL) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio. - Z-score = -1,0 in almeno uno dei tre seguenti test: - Color Trail Test (CTT) Indice di flessibilità - sottotest Codice della Scala di Intelligenza per Adulti di Wechsler - Quarta edizione (WAIS-IV) - sottotest Digit Span della WAIS-IV - Z-score = -1,0 in almeno uno dei seguenti test: - Test delle modalità simboliche (SDMT) - Test di memoria visuo-spaziale revisionato (BVMT-R) - Indice di flessibilità CTT - Test di interferenza colore-parola di StroopCriteri di esclusione: - Causa clinicamente definita per i deficit cognitivi diversi dall'HIV - Diagnosi di depressione grave secondo un punteggio soglia di = 27 del Centro per gli studi epidemiologici - questionario sulla depressione (CES-D; Metral et al., 2020; Radloff, 1977) - Diagnosi di demenza associata all'HIV secondo i criteri di Frascati (Antinori et al., 2007) - Sintomi psicotici attuali secondo l'Intervista neuropsichiatrica internazionale mini (M.I.N.I. - L, Sheehan et al., 1998) sottoscala dei sintomi psicotici - Farmaci antidepressivi, ansiolitici o cART che sono stati modificati nell'ultimo mese - Dolori toracici e/o palpitazioni cardiache a riposo, durante o dopo uno sforzo fisico (basato su auto-riferimento) - Per pazienti senza malattia cardiovascolare nota e clinicamente stabile: letture anormali dell'elettrocardiogramma a riposo che suggeriscono un blocco di secondo grado di tipo Mobitz o un blocco di terzo grado, ripolarizzazione patologica (inversione dell'onda T, elevazione ST, allungamento anormale del QT in almeno due derivazioni corrispondenti), o caratteristiche tipiche delle canalopatie - Interruzione prematura del test di sforzo massimo a causa di problemi cardiaci - Cadute nelle ultime 12 settimane valutate nell'intervista di arruolamento (Scala di classificazione delle cadute di Hopkins, Grado >1) - Alto rischio di caduta secondo un punteggio soglia > 15 sec nel Test dei quattro quadrati (Dite & Temple, 2002) - Incapacità di discriminare i colori o acuità visiva insufficiente che non può essere corretta - Incapacità o riluttanza a fornire un consenso informato - Conoscenze insufficienti di francese per comprendere e seguire le istruzioni (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Cambiamento nella cognizione soggettiva della vita quotidiana dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella velocità di elaborazione delle informazioni dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato;Cambiamento nella flessibilità cognitiva dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella memoria a breve termine visuo-spaziale dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico (programma 1 vs programma 2) (ICTRP)

Cambiamento nell'attenzione sostenuta dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'interferenza cognitiva dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella fluidità di progettazione dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella flessibilità cognitiva dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nel controllo della memoria di lavoro visuo-spaziale e verbale dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'attenzione divisa dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nel rischio di caduta dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nei limiti della stabilità posturale dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella stabilità dinamica dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella capacità di eseguire un compito duale cognitivo e fisico dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'ansia dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'umore dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'attività della vita quotidiana / qualità della vita dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato;Cambiamento nella cognizione della vita quotidiana dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella fatica dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nell'apatia dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nel consumo di alcol e altre sostanze dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Sviluppo dell'assunzione di farmaci nel corso della partecipazione allo studio.;Sviluppo del tasso di occupazione professionale/impiego nel corso della partecipazione allo studio.;Sviluppo del profilo di attività auto-riferito nel corso della partecipazione allo studio.;Cambiamento nella banda di frequenza di potenza theta nella regione frontale del cervello (Anguera et al., 2022) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella latenza del P3b (potenziale legato all'evento; Anguera et al., 2013) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella dinamica temporale dell'attività cerebrale a riposo (analisi degli microstati; Michel e Koenig, 2018; Spring et al., 2017) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella capacità polmonare massima (misurata in litri) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nella capacità massima di ossigeno (VO2 peak) dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2);Cambiamento nel VO2 alla soglia anaerobica dopo un periodo di 6 settimane di allenamento cognitivo e fisico gamificato (programma 1 vs programma 2) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD;Etienne Sallard, PhD;Etienne Sallard, PhD, etienne.sallard@chuv.ch, + 41 21 314 24 61, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CHUV-DNC-CCT-HIV-2022 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06603727 (ICTRP)