HumRes66594
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SNCTP000006331
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BASEC2022-01650
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NCT06603727
Pilotstudie zur kombinierten kognitiven und physischen Ausbildung für die Neurorehabilitation kognitiver Defizite im Zusammenhang mit HIV
Summary description of the study
Viele Menschen, die mit HIV leben, haben Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, was kognitive Störungen sind. Dies kann ihr tägliches Leben, ihre Arbeit und ihre Fähigkeit, ihre Behandlung einzuhalten, beeinträchtigen. Für Menschen mit HIV können diese Probleme besonders schwer zu bewältigen sein. Die aktuellen Behandlungen, einschließlich der HIV-Medikamente, verbessern diese Probleme nicht wesentlich. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Interventionen zu bewerten, die Gehirnübungen und körperliche Aktivität kombinieren, auf diese kognitiven Störungen. Die Studie wird drei Jahre dauern und 24 Erwachsene umfassen, die mit HIV leben, seit mindestens sechs Monaten stabil behandelt werden und kognitive Schwierigkeiten aufweisen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird mit einem anderen Werkzeug trainieren, das kognitive und physische Übungen umfasst. Beide Gruppen werden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen trainieren (insgesamt 12 Sitzungen). Eine Sitzung dauert etwa anderthalb Stunden. Die Forscher werden die kognitiven Fähigkeiten, die körperliche Fitness und die Gehirnaktivität vor und nach dem Training sowie sechs Monate später messen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile, die Sicherheit und die Durchführbarkeit von zwei verschiedenen Werkzeugen zu vergleichen, die auf physischen und kognitiven Übungen basieren. Die beiden Werkzeuge unterscheiden sich in der Art der Übungen, ihrer Spezifität und Intensität. Es ist zu beachten, dass diese Interventionen spielerisch (Videospiele), nicht invasiv sind und keine Medikamenteneinnahme erfordern.
(BASEC)
Disease under investigation
Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Diagnose einer HIV-Infektion 2. Eine nicht nachweisbare Viruslast im Serum 3. Objektiviertes kognitives Defizit (BASEC)
Exclusion criteria
1. Hohe Sturzgefahr 2. Hohe kardiovaskuläre Risiken 3. Kürzliche Änderungen der Behandlungen (BASEC)
1. Diagnose einer HIV-Infektion 2. Eine nicht nachweisbare Viruslast im Serum 3. Objektiviertes kognitives Defizit (BASEC)
Exclusion criteria
1. Hohe Sturzgefahr 2. Hohe kardiovaskuläre Risiken 3. Kürzliche Änderungen der Behandlungen (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Arseny Sokolov
+ 41 21 314 13 10
arseny.sokolov@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,
+ 41 21 314 24 61
arseny.sokolov@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,
+ 41 21 314 24 61
arseny.sokolov@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
18.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06603727 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Combined Cognitive and Physical Training for the Neurorehabilitation of Patients with Cognitive Deficits due to the Human Immunodeficiency Virus: a Pilot Study (BASEC)
Academic title
Kombiniertes kognitives und körperliches Training zur Neurorehabilitation von Patienten mit kognitiven Defiziten aufgrund des Humanen Immundefizienzvirus: eine Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Computerisierte kognitive Rehabilitation von Patienten mit kognitiven Defiziten aufgrund des Humanen Immundefizienzvirus (ICTRP)
Disease under investigation
Humanes Immundefizienzvirus;Kognitive Dysfunktion (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Computerisiertes Gaming-Rehabilitationsprogramm 1;Gerät: Computerisiertes Gaming-Rehabilitationsprogramm 2 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien: - Alter = 18 Jahre - Diagnose einer HIV-Infektion - Nachweisbare HIV-Last im Serum (<50 Kopien/mL) in den letzten 6 Monaten vor der Studienaufnahme. - Z-Score = -1,0 in mindestens einem der drei folgenden Tests: - Color Trail Test (CTT) Flexibilitätsindex - Untertest Code der Wechsler Erwachsenen Intelligenzskala - Vierte Auflage (WAIS-IV) - Untertest Digit Span der WAIS-IV - Z-Score = -1,0 in mindestens einem der folgenden Tests: - Symbol Digits Modalities Test (SDMT) - Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) - CTT Flexibilitätsindex - Stroop-Farb-Wort-InterferenztestAusschlusskriterien: - Klinisch definierte Ursache für kognitive Defizite außer HIV - Diagnose einer schweren Depression gemäß einem Cut-off-Wert von = 27 des Center for Epidemiological Studies - Depression Questionnaire (CES-D; Metral et al., 2020; Radloff, 1977) - Diagnose einer HIV-assoziierten Demenz gemäß den Frascati-Kriterien (Antinori et al., 2007) - Aktuelle psychotische Symptome gemäß der Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. - L, Sheehan et al., 1998) Subskala der psychotischen Symptome - Antidepressiva, anxiolytische oder cART-Medikamente, die in den letzten Monat geändert wurden - Thoraxschmerzen und/oder Herzklopfen in Ruhe, während oder nach einer körperlichen Anstrengung (basierend auf Selbstbericht) - Für Patienten ohne bekannte und klinisch stabile kardiovaskuläre Erkrankung: abnormale Ruhe-EKG-Befunde, die auf einen Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder einen Block dritten Grades hinweisen, pathologische Repolarisation (T-Wellen-Inversion, ST-Hebung, abnormale QT-Verlängerung in mindestens zwei entsprechenden Ableitungen) oder typische Merkmale von Kanalopathien - Vorzeitige Beendigung des maximalen Belastungstests aufgrund von Herzproblemen - Stürze in den letzten 12 Wochen, bewertet im Aufnahmeinterview (Hopkins Falls Grading Scale, Grad >1) - Hohe Sturzgefahr gemäß einem Cut-off-Wert > 15 Sek. im Four Square Step Test (Dite & Temple, 2002) - Unfähigkeit, Farben zu unterscheiden oder unzureichende Sehschärfe, die nicht korrigiert werden kann - Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben - Unzureichende Französischkenntnisse, um Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung der subjektiven Alltagskognition nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training;Änderung der kognitiven Flexibilität nach einem Zeitraum von 6 Wochen kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des visuospatialen Kurzzeitgedächtnisses nach einem Zeitraum von 6 Wochen kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2) (ICTRP)
Änderung der nachhaltigen Aufmerksamkeit nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der kognitiven Interferenz nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Design-Flüssigkeit nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der kognitiven Flexibilität nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der visuo-spatialen und verbalen Arbeitsgedächtniskontrolle nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der geteilten Aufmerksamkeit nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Körperzusammensetzung (Körperfett und Muskelmasse) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des Sturzrisikos nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Grenzen der posturalen Stabilität nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der dynamischen Stabilität nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Fähigkeit, eine kognitive und körperliche Dualaufgabe nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2) auszuführen;Änderung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Angst nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Stimmung nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Alltagsaktivität / Lebensqualität nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training;Änderung der Alltagskognition nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Müdigkeit nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Apathie nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des Alkohol- und anderen Substanzkonsums nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Entwicklung der Medikamenteneinnahme im Verlauf der Studienteilnahme.;Entwicklung der beruflichen Beschäftigungsquote im Verlauf der Studienteilnahme.;Entwicklung des selbstberichteten Aktivitätsprofils im Verlauf der Studienteilnahme.;Änderung der Theta-Leistungsfrequenzband über dem frontalen Hirnareal (Anguera et al., 2022) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der Latenz des P3b (ereignisbezogenes Potential; Anguera et al., 2013) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der zeitlichen Dynamik der Ruhehirnaktivität (Mikrozustandsanalyse; Michel und Koenig, 2018; Spring et al., 2017) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der maximalen Lungenkapazität (gemessen in Litern) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung der maximalen Sauerstoffkapazität (VO2 peak) nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2);Änderung des VO2 am anaeroben Schwellenwert nach einem Zeitraum von 6 Wochen gamifiziertem kognitivem und körperlichem Training (Programm 1 vs. Programm 2) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD;Etienne Sallard, PhD;Etienne Sallard, PhD, etienne.sallard@chuv.ch, + 41 21 314 24 61, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CHUV-DNC-CCT-HIV-2022 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06603727 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available