Étude pilote sur l'entraînement combiné cognitif et physique pour la neurorééducation des déficits cognitifs liés au VIH

ICTRP Trial ID
NCT06603727 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Combined Cognitive and Physical Training for the Neurorehabilitation of Patients with Cognitive Deficits due to the Human Immunodeficiency Virus: a Pilot Study (BASEC)

Academic title
Entraînement cognitif et physique combiné pour la neuro-réhabilitation des patients présentant des déficits cognitifs dus au virus de l'immunodéficience humaine : une étude pilote (ICTRP)

Public title
Réhabilitation cognitive informatisée des patients présentant des déficits cognitifs dus au virus de l'immunodéficience humaine (ICTRP)

Disease under investigation
Virus de l'immunodéficience humaine;Dysfonction cognitive (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Programme de réhabilitation par jeu informatisé 1;Dispositif : Programme de réhabilitation par jeu informatisé 2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion : - Âge = 18 ans - Diagnostic d'une infection par le VIH - Charge virale VIH indétectable dans le sérum (<50 copies/mL) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude. - Z-score = -1,0 dans au moins un des trois tests suivants : - Color Trail Test (CTT) Indice de flexibilité - sous-test Code de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler - Quatrième édition (WAIS-IV) - sous-test Digit Span de la WAIS-IV - Z-score = -1,0 dans au moins un des tests suivants : - Test des modalités de chiffres symboliques (SDMT) - Test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R) - Indice de flexibilité CTT - Test d'interférence couleur-mot de StroopCritères d'exclusion : - Cause cliniquement définie des déficits cognitifs autres que le VIH - Diagnostic de dépression sévère selon un score seuil de = 27 du Centre pour les études épidémiologiques - questionnaire sur la dépression (CES-D; Metral et al., 2020; Radloff, 1977) - Diagnostic de démence associée au VIH selon les critères de Frascati (Antinori et al., 2007) - Symptômes psychotiques actuels selon l'Entretien neuropsychiatrique international mini (M.I.N.I. - L, Sheehan et al., 1998) sous-échelle des symptômes psychotiques - Médicaments antidépresseurs, anxiolytiques ou cART qui ont été modifiés au cours du dernier mois - Douleurs thoraciques et/ou palpitations cardiaques au repos, pendant ou après un effort physique (basé sur l'auto-évaluation) - Pour les patients sans maladie cardiovasculaire connue et cliniquement stable : lectures anormales de l'électrocardiogramme au repos suggérant un bloc de type Mobitz de deuxième degré ou un bloc de troisième degré, repolarisation pathologique (inversion de l'onde T, élévation du segment ST, allongement anormal de l'intervalle QT dans au moins deux dérivations correspondantes), ou caractéristiques typiques de canalopathies - Arrêt prématuré du test d'effort maximal en raison de problèmes cardiaques - Chutes au cours des 12 dernières semaines évaluées lors de l'entretien d'inscription (Échelle de classification des chutes de Hopkins, Grade >1) - Risque élevé de chute selon un score seuil > 15 sec dans le Test des quatre carrés (Dite & Temple, 2002) - Incapacité à discriminer les couleurs ou acuité visuelle insuffisante qui ne peut être corrigée - Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé - Connaissances insuffisantes en français pour comprendre et suivre les instructions (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changement de la cognition subjective de la vie quotidienne après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la vitesse de traitement de l'information après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié;Changement de la flexibilité cognitive après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique (programme 1 vs programme 2);Changement de la mémoire à court terme visuospatiale après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique (programme 1 vs programme 2) (ICTRP)

Changement de l'attention soutenue après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'interférence cognitive après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la fluidité de conception après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la flexibilité cognitive après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement du contrôle de la mémoire de travail visuo-spatiale et verbale après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'attention divisée après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la composition corporelle (masse grasse et musculaire) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement du risque de chute après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement des limites de la stabilité posturale après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la stabilité dynamique après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la capacité à effectuer une tâche duale cognitive et physique après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la pression artérielle systolique et diastolique après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'anxiété après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'humeur après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'activité de la vie quotidienne / qualité de vie après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié;Changement de la cognition de la vie quotidienne après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la fatigue après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de l'apathie après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la consommation d'alcool et d'autres substances après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Développement de la prise de médicaments au cours de la participation à l'étude.;Développement du taux d'occupation professionnelle/emploi au cours de la participation à l'étude.;Développement du profil d'activité auto-rapporté au cours de la participation à l'étude.;Changement de la bande de fréquence de puissance theta dans la région frontale du cerveau (Anguera et al., 2022) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la latence du P3b (potentiel lié à l'événement ; Anguera et al., 2013) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la dynamique temporelle de l'activité cérébrale au repos (analyse des micro-états ; Michel et Koenig, 2018 ; Spring et al., 2017) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la capacité pulmonaire maximale (mesurée en litres) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement de la capacité maximale en oxygène (VO2 peak) après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2);Changement du VO2 au seuil anaérobie après une période de 6 semaines d'entraînement cognitif et physique gamifié (programme 1 vs programme 2) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD;Etienne Sallard, PhD;Etienne Sallard, PhD, etienne.sallard@chuv.ch, + 41 21 314 24 61, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland,Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CHUV-DNC-CCT-HIV-2022 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06603727 (ICTRP)