Eine klinische Studie von BIOTRONIK zur Sammlung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des 48-mm langen medikamentenfreisetzenden Orsiro Mission Stent für die Behandlung von Patienten mit Engstellen in Blutgefässen im Herz: BIOFLOW-48
Summary description of the study
Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des 48-mm langen Stents Orsiro Mission zu erheben. Mit diesem Stent können stenotische Läsionen von 37 mm bis 44 mm Länge behandelt werden. Die internationale, multizentrische klinische Studie wird an etwa 35 Prüfzentren in Europa und den USA durchgeführt und es sollen bis zu 150 Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden. Das Ergebnis der Studie wird anhand der Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten bewertet. TLF ist eine Rate, die sich aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) am behandelten Zielgefäss (TV) und der Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) zusammensetzt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Einsatz des 48-mm langen medikamentenfreisetzenden Orsiro Mission Stents in den verengten Abschnitt
des Herzkranzgefäßes, der für die Beschwerden des Patienten verantwortlich ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) weisen eine Verengung auf, die möglicherweise behandelt werden muss. Diese Verengung kann durch Ablagerungen an den Wänden der Arterien (Arteriosklerose) verursacht werden. Infolgedessen wird das Herz nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt, was die Herzfunktion beeinträchtigt. Diese Störung wird als Stenose der Koronararterien bezeichnet und kann die Ursache für die klinischen Symptome sein.
(BASEC)
1. Personen im Alter von >18 Jahren. 2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. 3. Probanden mit maximal zwei Läsionen in zwei verschiedenen Koronararterien, bei der nur eine mit dem Prüfprodukt behandelt werden soll. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden. 2. PCI im Zielgefäss innerhalb der letzten 12 Monaten oder PCI in einem Nicht-Zielgefäss innerhalb der letzten 72 Stunden. 3. Zielläsion ist ein Komplettverschluss. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Bülach CHE
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Doris Lang
+41 75 429 5456
doris.lang@clutterbiotronik.comBIOTONIK AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
BIOTRONIK – A Prospective Multicenter Single-Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects with Atherosclerotic Lesion(s): BIOFLOW-48 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available