Applicazione in condizioni di studio di un nuovo bastone di guida luminoso, che viene inserito nell'utero durante l'operazione. Questo ha una sorgente luminosa appositamente sviluppata per rendere meglio visibile la cicatrice del cesareo nella parete uterina durante la preparazione dei tessuti intraoperatoria.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
ISRCTN60638492 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Progetto pilota di un manipolatore intrauterino con sorgente luminosa integrata e scalabile e sistema di elaborazione delle immagini per la correzione della deiscenza della cicatrice uterina (nicchia) (ICTRP)

Public title
Rilevazione intraoperatoria della deiscenza della cicatrice da cesareo con una sorgente luminosa (ICTRP)

Disease under investigation
Donne con isthmocele (deiscenza della cicatrice da cesareo)
Gravidanza e parto (ICTRP)

Intervention under investigation
A causa dell'aumento dei tassi di cesareo, c'è una crescente prevalenza di deiscenza della cicatrice uterina (nicchia) e della successiva riparazione della nicchia. Le donne con una nicchia e una parete uterina residua più sottile (<3 mm) affrontano un rischio maggiore di rottura uterina durante le gravidanze successive, il che porta a raccomandare una riparazione chirurgica della nicchia prima della prossima gravidanza. Questa chirurgia è minimamente invasiva e può essere eseguita tramite laparoscopia convenzionale o laparoscopia assistita da robot, come con il robot DaVinci?.

Per una maggiore sicurezza e una rilevazione più efficiente delle cicatrici durante l'intervento chirurgico, è stato sviluppato il sistema Scar-Light (SLS), modello v1.0. Lo SLS è un manipolatore intrauterino dotato di una sorgente luminosa integrata e scalabile e di un sistema di elaborazione delle immagini. È progettato per eseguire una diafanoscopia attraverso la zona di difetto sotto l'illuminazione chirurgica ambientale per localizzare la nicchia e stabilizzare l'utero. Il dispositivo è prodotto dalla Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Medizintechnik und Medizininformatik, Muttenz, Svizzera. Non è ancora marcato CE e non ha un UDI registrato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio clinico devono firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'intervento.

Il manipolatore SLS è composto da due componenti principali: un'asta luminosa e un pezzo di regolazione. L'asta luminosa si estende dalla punta di illuminazione intrauterina alla maniglia esterna, e la lunghezza massima della punta è fissata per evitare la rottura o la lacerazione dell'utero. Il pezzo di regolazione ha un design conico alla sua estremità prossimale, che aiuta a fissare il dispositivo al collo dell'utero, stabilizzandolo e prevenendo la fuoriuscita di gas dall'utero. La punta in fibra ottica intrauterina dello SLS brilla attraverso la nicchia, e il defec (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Studio pilota di prova di concetto (Diagnostico, Sicurezza) (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Criteri di inclusione: 1. Pazienti femminili con deiscenza della cicatrice uterina (nicchia) che necessitano di una riparazione laparoscopica (parete uterina residua <3mm)
2. Consenso generale firmato / consenso informato
3. Pazienti =18 anni (ICTRP)

Criteri di esclusione: 1. Mancanza di consenso generale firmato / consenso informato
2. Controindicazioni all'anestesia generale
3. Non conoscenza della lingua tedesca


Primary and secondary end points
Misurato al momento della procedura:
1. Rilevazione della luce attraverso la nicchia (sì/no)
2. Intensità luminosa intra-addominale. L'unità SI di intensità luminosa è lumen per steradiante (lm/sr) misurata in candela (cd) (1 cd = 1 lm/sr)
3. Intensità luminosa attraverso la nicchia rispetto all'intensità luminosa intra-addominale circostante (misurata in %)
(ICTRP)

Misurato al momento della procedura, salvo diversa indicazione:
1. Tempo per l'installazione dello SLS (min)
2. Tempo di intervento chirurgico dall'inizio della laparoscopia fino alla rilevazione della nicchia (min)
3. Tempo di intervento chirurgico dalla rilevazione della nicchia all'escissione (min)
4. Tempo di intervento chirurgico dall'escissione alla chiusura della nicchia (suturing a 3 strati) - tempo totale di intervento (min)
5. Perdita di sangue durante l'intervento (ml)
6. Spessore del tessuto della nicchia intraoperatoriamente rispetto allo spessore sonografico misurato preoperatoriamente del miometrio residuo sopra la nicchia (mm)
7. Complicazioni perioperatorie e postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo) al momento dell'operazione e follow-up di 6 settimane
8. Caratteristiche soggettive come la soddisfazione del chirurgo e la difficoltà della procedura misurate utilizzando una scala Likert dopo la procedura
9. Risultati di sicurezza misurati utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti (ICTRP)

Registration date
10.09.2024 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.02.2025 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Cornelia Betschart, cornelia.betschart@usz.ch, +41 44 255 52 03 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, SLS20240901 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
SìArchiviato in un repository accessibile al pubblico. I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio saranno archiviati in un repository accessibile al pubblico. I dati grezzi originali dello studio saranno condivisi con la tesi presso il Zurich Open Repository and Archive: https://www.zora.uzh.ch/. (ICTRP)

Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN60638492 (ICTRP)