Effet de la stimulation non invasive du nerf vague à l'oreille sur les troubles moteurs et cognitifs après un AVC
Summary description of the study
L'AVC est une maladie relativement fréquente chez les personnes âgées, pouvant entraîner une hémiplégie (= déficits moteurs) ainsi qu'une altération des processus de pensée et de perception tels que l'attention, la mémoire, la perception sensorielle et la planification des actions (= déficits cognitifs). Ces déficits sont généralement traités par la physiothérapie, l'ergothérapie et l'entraînement neuropsychologique. Des recherches ont déjà été menées sur l'homme concernant le traitement des déficits moteurs et cognitifs après un AVC par la stimulation du nerf vague à l'oreille. Le nerf vague s'étend du tronc cérébral à travers le cou et la poitrine jusqu'à l'abdomen, mais il a également des connexions dans le cerveau. Une branche cutanée du nerf vague se trouve dans la région du pavillon de l'oreille. Cette branche peut être stimulée électriquement de manière non invasive à l'aide d'un stimulateur via une électrode placée dans la région du pavillon. Ces stimulations activent des centres spécifiques importants pour les fonctions motrices et cognitives. Les études précédentes sur des humains ont montré que la stimulation du nerf vague peut améliorer l'hémiplégie chez une partie des patientes et patients ayant subi un AVC. Nous savons également que la stimulation du nerf vague peut avoir un impact positif sur les déficits cognitifs chez les personnes sans AVC. Cependant, dans ces études déjà terminées, l'effet de la stimulation du nerf vague a été insuffisamment étudié à un stade relativement précoce, c'est-à-dire 15 à 30 jours après l'apparition de l'AVC. De plus, il n'est pas connu pourquoi certaines personnes ayant subi un AVC bénéficient de ce traitement tandis que d'autres ne le font pas. On sait également peu de choses sur l'effet de la stimulation du nerf vague à l'oreille sur les déficits cognitifs après un AVC. Dans cette étude, nous examinons si la stimulation du nerf vague à l'oreille peut améliorer les déficits moteurs et cognitifs après un AVC, lorsque le traitement commence déjà à un stade précoce après l'événement.
(BASEC)
Intervention under investigation
Stimulation électrique du nerf vague à l'oreille (le nerf vague envoie une branche cutanée vers le pavillon de l'oreille). Une électrode est placée dans la région du pavillon (similaire à un écouteur), à travers laquelle de faibles impulsions électriques sont délivrées. Ces impulsions se propagent le long du nerf vague jusqu'au cerveau, où elles renforcent les processus régénératifs après un AVC. Ces processus favorisent à leur tour une amélioration allant jusqu'à la restauration des déficits moteurs et cognitifs.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladie étudiée : AVC ischémique, État de santé : déficits moteurs et cognitifs, dus à un AVC ischémique
(BASEC)
- Début de l'AVC ≥ 15 jours et ≤ 30 jours après randomisation - Score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIH) : ≥ 3 points - Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 26 points (BASEC)
Exclusion criteria
- Âge < 18 ans - implants actifs (par exemple : stimulateurs cardiaques, stimulateurs cérébraux (stimulation cérébrale profonde), implants cochléaires) - hémiplégie préexistante et démence (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Walzenhausen
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06822140 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Effet de la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague sur les déficits moteurs et cognitifs après un AVC ischémique (ICTRP)
Public title
Effet de la stimulation du nerf vague via l'oreille externe sur les déficits moteurs et cognitifs après un AVC ischémique (ICTRP)
Disease under investigation
AVC ischémiqueDéficits moteursDéficit cognitifStimulation du nerf vague (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : stimulation transcutanée auriculaire du nerf vagueDispositif : stimulation placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Début de l'AVC =15 jours et =30 jours après randomisation
- AVC ischémique dans la circulation cérébrale antérieure détecté par imagerie par IRM ou
tomodensitométrie
- Score à l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) =3 points
- Score à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) = 26 points
- Premier AVC
- Droitier
- Capacité à participer à une thérapie de réhabilitation standardisée
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou un proche
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Troubles neurologiques concomitants sévères (tumeur cérébrale, encéphalite, maladie de Parkinson,
épilepsie avant le début de l'AVC) ou troubles mentaux (conditions psychiatriques telles que
schizophrénie, dépression incontrôlée ou trouble bipolaire avant le début de l'AVC)
- Aphasie sévère (c'est-à-dire incapable de suivre des ordres en deux étapes)
- Hémiparésie préexistante
- Antécédents documentés de démence avant l'AVC index
- Hématome intracrânien primaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne
- Dispositif médical implantable actif (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implants cochléaires,
shunts cérébraux)
- Matériel métallique de la colonne cervicale ou implant métallique près du site de stimulation
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) = 2 avant le début de l'AVC
- Fréquence cardiaque basse (< 60 bpm)
- Problèmes de vision et d'audition sévères
- Abus d'alcool et de drogues
- Délirium post-AVC actif, incapable de coopérer
- Diabète de type 1 et 2
- Peau douloureuse et malade de l'oreille
- Patients recevant une thérapie (médicament ou autre) à l'entrée de l'étude qui pourrait
interférer avec la VNS (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Évaluation moteur de Fugl-Meyer (ICTRP)
Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD);Évaluation cognitive de Montréal (MoCA);Échelles d'intelligence pour adultes de Wechsler (WAIS-IV) sous-tests de mémoire de travail;Test de symbole numérique;Test de Stroop;Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation des compétences de régulation émotionnelle (SEK-27);Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ);Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC);Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI);Échelle de qualité de vie spécifique aux AVC (SS-QOL);Test de performance attentionnelle (TAP);Test de bras de recherche d'action (ARAT);Score à l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS);Échelle de Rankin modifiée (mRS);Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Felix Fluri, PD Dr. med.Felix Fluri, PD Dr. med., felix.fluri@kliniken-valens.chfelix.fluri@gmx.ch, +41 58 511 70 01+41 58 511 70 01 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0114 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06822140 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available