Un essai clinique pour étudier la sécurité d'Astegolimab lorsqu'il est administré pendant une longue période à des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique, en mesurant le nombre et la gravité des effets secondaires
Summary description of the study
Dans cette étude de prolongation, la sécurité à long terme d'Astegolimab en combinaison avec le traitement standard de la BPCO sera étudiée. Le médicament à l'étude, Astegolimab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines du système immunitaire produites en laboratoire. Les anticorps sont naturellement produits par votre corps et aident le système immunitaire à reconnaître et à marquer les germes pathogènes pour leur destruction. Comme les anticorps naturels, les anticorps monoclonaux reconnaissent également des cibles spécifiques. Astegolimab bloque l'activité de l'interleukine-33 (IL-33), une protéine libérée par les cellules des voies respiratoires en réponse aux infections virales, aux allergènes, aux irritants et à d'autres déclencheurs des exacerbations de la BPCO. Cette étude clinique inclura des personnes atteintes de BPCO de l'étude précédente GB44332. La durée totale de participation à l'essai clinique est de jusqu'à 4 ans, selon que l'Astegolimab est approuvé par les autorités sanitaires pour le traitement de la BPCO dans le pays des participants ou si le sponsor décide de mettre fin à l'essai clinique.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients atteints de BPCO peuvent participer s'ils ont terminé un an de traitement avec Astegolimab ou placebo dans l'une des deux études principales. Les personnes participant à cet essai clinique (participants) recevront le traitement de l'essai clinique avec Astegolimab ainsi que leurs médicaments habituels pour la BPCO prescrits par leur médecin. Les participants continueront à recevoir Astegolimab jusqu'à ce qu'ils décident de mettre fin à leur participation à l'essai clinique ou jusqu'à ce que l'essai clinique soit terminé. Les participants ont des rendez-vous tous les 2 semaines avec le personnel de l'étude pour recevoir le traitement avec Astegolimab (par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines). Après les premiers traitements, le participant peut choisir de recevoir Astegolimab à domicile (ou à un autre endroit approprié) plutôt qu'au centre d'essai. Si le participant choisit de recevoir Astegolimab après les premiers traitements au centre d'essai à domicile, il aura au moins des rendez-vous tous les 3 mois avec le médecin investigateur. Lors des visites au centre d'essai, il sera notamment examiné comment un participant répond au traitement et si des effets secondaires sont survenus.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO)
(BASEC)
- Consentement éclairé signé - Capacité à respecter les exigences du protocole à la discrétion de l'investigateur - Achèvement de la période de traitement de 52 semaines soit dans l'étude GB43311 soit dans l'étude GB44332 Tranche d'âge de la population : 40-90 ans (au moment du consentement de l'étude précédente) (BASEC)
Exclusion criteria
- Retrait du consentement et/ou arrêt prématuré de l'étude principale - Tout arrêt permanent du médicament à l'étude dans l'étude principale - Non-conformité significative aux exigences dans l'étude principale, définie notamment comme un manquement aux visites planifiées, à l'appréciation de l'investigateur (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Zürich / Wald
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG Reinach
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Marc Spielmanns
+41 58 511 8100
marc.spielmanns@clutterkliniken-valens.chValens Rehaklinik Wald
(BASEC)
Scientific Information
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
global-roche-genentech-trials@gene.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05595642 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase III Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety of Astegolimab in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BASEC)
Academic title
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Astegolimab chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (ICTRP)
Public title
Une étude pour évaluer l'Astegolimab chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Astegolimab Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion
- Diagnostic de MPOC documenté depuis = 12 mois
- Antécédents d'exacerbations fréquentes, définies comme ayant eu 2 ou plus d'exacerbations modérées ou
sévères de MPOC dans les 12 mois précédant le dépistage
- FEV1 post-bronchodilatateur = 20 % et < 80 % de la valeur prédite au dépistage
- FEV1/FVC post-bronchodilatateur < 0,70 au dépistage
- Score de la Modified Medical Research Council (échelle de dyspnée) (mMRC) = 2
- Fumeur actuel ou ancien fumeur avec un historique de tabagisme = 10 paquets-années
- Sous traitement d'entretien optimisé pour la MPOC tel que défini ci-dessous depuis = 12 mois avant le
dépistage, et stable sous le traitement actuel depuis au moins 4 semaines avant le dépistage :
Corticostéroïdes inhalés (ICS) plus bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA), Antagoniste muscarinique à
longue durée d'action (LAMA) plus LABA, ICS plus LAMA plus LABA
- Radiographie thoracique ou tomodensitométrie (CT) dans les 6 mois précédant le dépistage ou
radiographie thoracique pendant la période de dépistage confirmant l'absence de maladie pulmonaire
cliniquement significative en dehors de la MPOC
Critères d'exclusion
- Diagnostic actuel documenté d'asthme
- Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la MPOC
- Diagnostic de déficit en alpha-1-antitrypsine
- Antécédents de traitement à long terme par oxygène à > 4,0 litres/minute
- Chirurgie ou procédure de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage
- Individus participant ou programmés pour un programme de réhabilitation intensive de la MPOC
(les participants qui sont dans la phase de maintenance d'un programme de réhabilitation
sont éligibles)
- Antécédents de transplantation pulmonaire
- Toute infection ayant entraîné une hospitalisation de = 24 heures et/ou un traitement
par antibiotiques oraux, IV ou IM dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant ou pendant
le dépistage
- Traitement par corticostéroïdes oraux, IV ou IM dans les 4 semaines précédant le début du
médicament de l'étude
- Initiation ou changement dans un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur non biologique
dans les 3 mois précédant le dépistage
- Maladie cardiaque instable, infarctus du myocarde, ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 12 mois précédant le dépistage (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Taux annualisé d'exacerbations modérées et sévères de la MPOC sur la période de traitement de 52 semaines (ICTRP)
Temps jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC durant la période de traitement de 52 semaines ; Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) à la semaine 52 tel qu'évalué par le St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) score total ; Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le volume expiratoire forcé (FEV1) post-bronchodilatateur à la semaine 52 ; Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score total de l'évaluation des symptômes respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (E-RS:COPD) à la semaine 52 ; Proportion de participants avec amélioration de la QVLS à la semaine 52 ; Taux annualisé d'exacerbations sévères de la MPOC sur la période de traitement de 52 semaines (ICTRP)
Registration date
24.10.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GB44332 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-502234-70-00, GB44332 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05595642 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available