Studio preliminare sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica epidurale per trattare le disfunzioni del basso apparato urinario dopo una lesione del midollo spinale.
Summary description of the study
Non esiste una cura per i disturbi della vescica a seguito di una lesione del midollo spinale. Pertanto, le persone con lesioni del midollo spinale devono spesso utilizzare un catetere per svuotare la vescica. Questo può essere scomodo e doloroso e può anche portare a infezioni. Queste persone possono anche soffrire della sindrome della vescica iperattiva, il che significa che hanno un improvviso bisogno di urinare e possono avere perdite urinarie. Studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del midollo spinale può contribuire a migliorare il controllo della vescica. Questa tecnologia è stata inizialmente testata su animali. Risultati preliminari sulla funzione vescicale sono stati osservati anche in un paziente che ha ricevuto uno stimolatore elettrico nella regione del midollo spinale che controlla i movimenti delle gambe. In questo studio clinico, chiamato ReeVoid, studieremo su 3 partecipanti la sicurezza (sicurezza) e l'efficacia della stimolazione della regione bassa del midollo spinale (regione sacrale) che controlla il sistema urinario. Questa terapia consiste in 2 neurostimolatori e 2 campi di elettrodi impiantati sulla parte posteriore del midollo spinale. Un neurostimolatore è un piccolo dispositivo che invia impulsi elettrici. Un campo di elettrodo è un filo sottile che trasporta impulsi elettrici fino al midollo spinale.
(BASEC)
Intervention under investigation
La partecipazione a questo studio durerà 10 mesi, di cui 8 settimane di partecipazione intensa e 8 mesi di una fase di follow-up più leggera. Lo studio comprende 6 fasi diverse. Ogni fase include diversi tipi di sessioni e valutazioni.
1. Idoneità (fino a 1 settimana): Presso il CHUV, il team clinico verificherà lo stato di salute generale e la lesione del midollo spinale. Verranno poste domande sulla storia medica e sui farmaci assunti. Esamineremo anche come la lesione del midollo spinale influisce sul partecipante e sulla funzione vescicale. Effettueremo alcuni esami come imaging medico e valutazioni cliniche.
2. Riferimento (fino a 2 settimane): Una volta confermata l'idoneità, eseguiremo alcuni test e porremo domande per comprendere la funzione vescicale attuale. Questo è un punto di partenza per il confronto. Il partecipante riceverà anche un'app mobile speciale per monitorare queste abitudini vescicali su un telefono o tablet per queste due settimane, sotto forma di diario di minzione. Questo ci aiuterà a rilevare eventuali cambiamenti nel funzionamento della vescica durante lo studio.
3. Procedura chirurgica: Il partecipante sarà operato in anestesia generale per l'impianto di 2 campi di elettrodi sul midollo spinale e di 2 neurostimolatori nella regione addominale. L'intervento avrà luogo presso il CHUV.
4. Fase di configurazione (fino a 4 settimane): I ricercatori testeranno diversi parametri di stimolazione sul dispositivo medico per vedere cosa funziona meglio per migliorare il controllo della vescica, sia quando il partecipante ha bisogno di svuotare la vescica (minzione) sia quando sente il bisogno di defecare (calma). Regoleranno i parametri affinché la terapia funzioni al meglio. Una volta che il medico-investigatore avrà deciso che la terapia è sicura, i partecipanti potranno utilizzarla a casa.
5. Fase di follow-up (fino a 8 mesi). I partecipanti potranno utilizzare la terapia nella loro vita quotidiana fino alla fine dello studio, se approvata dal medico-investigatore. Potrebbe essere necessario che il team di ricerca esegua ulteriori sessioni di configurazione per regolare i parametri del dispositivo medico.
6. Fine dello studio. Il dispositivo medico può essere esplantato, disattivato o mantenuto attivo per essere utilizzato dopo la fine dello studio. I partecipanti continueranno a utilizzarlo solo se il medico-investigatore ritiene che sia sicuro e vantaggioso per loro.
Valutazioni cliniche e questionari: Durante lo studio clinico, i partecipanti dovranno effettuare valutazioni cliniche presso il CHUV: prima dell'intervento e in 3 momenti diversi dopo l'intervento. Dovranno anche compilare questionari e tenere un diario di minzione elettronico con informazioni sul funzionamento della vescica a casa.
(BASEC)
Disease under investigation
Disfunzioni del basso apparato urinario dopo una lesione del midollo spinale
(BASEC)
1. 18 anni o più ; 2. Deve fornire e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio ; 3. Livello di lesione midollare superiore a T11 (incluso) ; 4. Lesione midollare classificata ASIA B, C o D ; 5. Età della lesione ≥ 6 mesi ; 6. Disturbi vescico-sfinterici confermati durante la valutazione urodinamica (NDO, DSD) ; 7. Inefficacia o intolleranza dei trattamenti in atto ; 8. Utilizzo di un cateterismo urinario intermittente ; 9. Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili secondo gli investigatori ; 10. Essere in grado di comprendere e interagire con il team di studio in francese o inglese ; 11. Accettare di conformarsi in buona fede a tutte le condizioni dello studio e di presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati ; (BASEC)
Exclusion criteria
1. Iniezione di tossina botulinica non vescicale e vescicale negli ultimi 6 mesi ; 2. Presenza di trattamenti non farmacologici per il malfunzionamento delle vie urinarie inferiori (ad esempio, stimolazione del nervo sacrale) ; 3. Possesso o necessità di un catetere sovrapubico o di un catetere permanente ; 4. Presenza di dilatazione delle vie urinarie superiori o di calcoli vescicali o renali ; 5. Presenza di stenosi uretrale o iperplasia prostatica benigna ; 6. Presenza di piaghe da decubito; 7. Chirurgia precedente delle vie urinarie inferiori ; 8. Presenza di disreflexia autonoma durante un test urodinamico ; 9. Infezioni urinarie ricorrenti e sintomatiche (più di 3 all'anno) ; 10. Presenza di una pompa per baclofene intratecale ; 11. Patologie che aumenterebbero la morbidità e la mortalità della chirurgia spinale ; 12. Altre patologie concomitanti clinicamente significative (ad es. syringomielia, cancro alla vescica, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.) ; 13. Controindicazione agli antipiastrinici o agli anticoagulanti durante il periodo perioperatorio ; 14. Presenza di pacemaker ; 15. Altre patologie che, a giudizio degli investigatori, renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test ; 16. Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o che allattano ; 17. Assenza di contraccezione sicura per le donne in età fertile ; 18. Intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio ; 19. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, malattia mentale, disturbi psicologici o demenza del partecipante ; 20. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo nei 30 giorni precedenti e durante questo studio ; 21. Patologia che richiede la realizzazione di imaging per risonanza magnetica (MRI). 22. Non deve trattarsi dell'investigatore stesso, dei membri della sua famiglia, dei suoi dipendenti o di altre persone dipendenti. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
neurorestore.studies@clutterchuv.ch(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available