Vorläufige Studie zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der epiduralen elektrischen Stimulation zur Behandlung von Dysfunktionen des unteren Harntrakts nach einer Rückenmarksverletzung.
Summary description of the study
Es gibt kein Heilmittel für Blasenfunktionsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung. Daher müssen Personen mit Rückenmarksverletzungen oft eine Sonde verwenden, um ihre Blase zu entleeren. Dies kann unangenehm und schmerzhaft sein und auch zu Infektionen führen. Diese Personen können auch unter dem Syndrom der überaktiven Blase leiden, was bedeutet, dass sie plötzlich den Drang verspüren zu urinieren und möglicherweise Harninkontinenz haben. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation des Rückenmarks dazu beitragen kann, die Blasenkontrolle zu verbessern. Diese Technologie wurde zunächst an Tieren getestet. Vorläufige Ergebnisse zur Blasenfunktion wurden auch bei einem Patienten beobachtet, der einen elektrischen Stimulator im Bereich des Rückenmarks erhielt, der die Beinbewegungen steuert. In dieser klinischen Studie, die ReeVoid genannt wird, werden wir die Unbedenklichkeit (Sicherheit) und Wirksamkeit der Stimulation des unteren Bereichs des Rückenmarks (Sakralregion), der das Harnsystem steuert, an 3 Teilnehmern untersuchen. Diese Therapie besteht aus 2 Neurostimulatoren und 2 Elektrodenfeldern, die auf der Rückseite des Rückenmarks implantiert werden. Ein Neurostimulator ist ein kleines Gerät, das elektrische Impulse sendet. Ein Elektrodenfeld ist ein dünner Draht, der elektrische Impulse zum Rückenmark transportiert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 10 Monate, davon 8 Wochen intensive Teilnahme und 8 Monate eine leichtere Nachbeobachtungsphase. Die Studie umfasst 6 verschiedene Phasen. Jede Phase beinhaltet unterschiedliche Arten von Sitzungen und Bewertungen.
1. Eignung (bis zu 1 Woche): Am CHUV wird das klinische Team den allgemeinen Gesundheitszustand und die Rückenmarksverletzung überprüfen. Es werden Fragen zu den medizinischen Vorgeschichten und den eingenommenen Medikamenten gestellt. Wir werden auch untersuchen, wie die Rückenmarksverletzung den Teilnehmer und die Blasenfunktion beeinflusst. Wir werden einige Untersuchungen wie bildgebende Verfahren und klinische Bewertungen durchführen.
2. Verweis (bis zu 2 Wochen): Nach Bestätigung der Eignung werden wir einige Tests durchführen und Fragen stellen, um die aktuelle Blasenfunktion zu verstehen. Dies ist ein Ausgangspunkt für den Vergleich. Der Teilnehmer erhält auch eine spezielle mobile Anwendung, um diese Blasenmuster auf einem Telefon oder Tablet während dieser zwei Wochen in Form eines Miktionstagebuchs zu verfolgen. Dies wird uns helfen, Veränderungen in der Blasenfunktion während der Studie zu erkennen.
3. Chirurgischer Eingriff: Der Teilnehmer wird unter Vollnarkose operiert, um 2 Elektrodenfelder am Rückenmark und 2 Neurostimulatoren im Bauchbereich zu implantieren. Der Eingriff findet am CHUV statt.
4. Konfigurationsphase (bis zu 4 Wochen): Die Forscher werden verschiedene Stimulationsparameter am medizinischen Gerät testen, um herauszufinden, was am besten funktioniert, um die Blasenkontrolle zu verbessern, sowohl wenn der Teilnehmer seine Blase entleeren muss (Miktion) als auch wenn er den Drang verspürt, Stuhlgang zu haben (Beruhigung). Sie werden die Parameter anpassen, damit die Therapie optimal funktioniert. Sobald die Studienärztin entschieden hat, dass die Therapie sicher ist, können die Teilnehmer sie zu Hause verwenden.
5. Nachbeobachtungsphase (bis zu 8 Monate). Die Teilnehmer können die Therapie in ihrem Alltag bis zum Ende der Studie nutzen, wenn die Studienärztin dies genehmigt. Es kann sein, dass das Forschungsteam zusätzliche Konfigurationssitzungen durchführen muss, um die Parameter des medizinischen Geräts anzupassen.
6. Studienabschluss. Das medizinische Gerät kann explantiert, inaktiviert oder aktiv gehalten werden, um nach Abschluss der Studie verwendet zu werden. Die Teilnehmer werden es nur weiter verwenden, wenn die Studienärztin der Meinung ist, dass es sicher und vorteilhaft für sie ist.
Klinische Bewertungen und Fragebögen: Während der klinischen Studie müssen die Teilnehmer klinische Bewertungen am CHUV durchführen: vor der Operation und zu 3 verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen und ein elektronisches Miktionstagebuch mit Informationen über die Blasenfunktion zu Hause führen.
(BASEC)
Disease under investigation
Dysfunktionen des unteren Harntrakts nach einer Rückenmarksverletzung
(BASEC)
1. 18 Jahre oder älter ; 2. Muss das informierte Einverständnisformular vor allen studienbezogenen Verfahren bereitstellen und unterzeichnen ; 3. Rückenmarksverletzungsniveau über T11 (einschließlich) ; 4. Rückenmarksverletzung klassifiziert als ASIA B, C oder D ; 5. Alter der Verletzung ≥ 6 Monate ; 6. Bestätigte vesikourethrale Störungen bei der urodynamischen Bewertung (NDO, DSD) ; 7. Ineffektivität oder Unverträglichkeit der durchgeführten Behandlungen ; 8. Verwendung einer intermittierenden Harnkatheterisierung ; 9. Stabile medizinische, physische und psychologische Bedingungen gemäß den Prüfern ; 10. Fähigkeit, mit dem Studienteam auf Französisch oder Englisch zu kommunizieren und zu interagieren ; 11. Bereitschaft, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und zu allen geplanten Terminen zu erscheinen ; (BASEC)
Exclusion criteria
1. Injektion von Botulinumtoxin außerhalb der Blase und in der Blase in den letzten 6 Monaten ; 2. Vorhandensein von nicht-pharmakologischen Behandlungen für Dysfunktionen der unteren Harnwege (z. B. sakrale Nervenstimulation) ; 3. Besitz oder Bedarf an einem suprapubischen Katheter oder einem Dauerkatheter ; 4. Vorhandensein einer Dilatation der oberen Harnwege oder von Blasen- oder Nierensteinen ; 5. Vorhandensein einer Harnröhrenstenose oder einer benignen Prostatahyperplasie ; 6. Vorhandensein von Dekubitus; 7. Frühere Operation der unteren Harnwege ; 8. Vorhandensein einer autonomen Dysreflexie bei einem urodynamischen Test ; 9. Wiederkehrende und symptomatische Harnwegsinfektionen (mehr als 3 pro Jahr) ; 10. Vorhandensein einer intrathekalen Baclofenpumpe ; 11. Erkrankungen, die die Morbidität und Mortalität der Wirbelsäulenchirurgie erhöhen würden ; 12. Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Syringomyelie, Blasenkrebs, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) ; 13. Gegenanzeige gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien während der perioperativen Phase ; 14. Vorhandensein von Herzschrittmachern ; 15. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfer den Teilnehmer unfähig machen würden, an den Tests teilzunehmen ; 16. Schwangere Frauen (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen ; 17. Fehlen einer sicheren Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter ; 18. Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden ; 19. Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, psychologischen Störungen oder Demenz des Teilnehmers ; 20. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den 30 Tagen vor und während dieser Studie ; 21. Erkrankung, die eine Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert. 22. Es darf sich nicht um den Prüfer selbst, Familienmitglieder, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen handeln. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
neurorestore.studies@clutterchuv.ch(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available