Une étude pour examiner si denovoSkin™, un greffon cutané à base de collagène* avec des cellules cutanées autologues, peut améliorer le traitement des patients souffrant de brûlures nécessitant une greffe de peau par rapport à une greffe de peau autologue. *Le collagène est un groupe de protéines principalement responsable de la formation de fibres dans le corps.

Summary description of the study

L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer si denovoSkin™ peut être utilisé avec succès pour couvrir les brûlures et comment la cicatrice apparaît après le traitement d'une plaie avec denovoSkin™. La taille de la zone cutanée à prélever pour fabriquer denovoSkin™ (équivalente à la taille d'un timbre-poste) sera comparée à la taille de la zone cutanée à prélever pour couvrir une zone de plaie similaire avec la méthode standard (greffe de peau par lambeau) (équivalente à un tiers de la surface à traiter). De plus, l'apparence et la texture des cicatrices aux endroits traités avec denovoSkin™ ou avec la méthode standard seront comparées. D'autres objectifs de l'étude clinique sont de déterminer si denovoSkin™ est sûr et bien toléré par les patients, s'il y a des infections après l'application et combien de temps les patients doivent rester à l'hôpital. De nombreux hôpitaux en Suisse et dans divers pays de l'Union européenne participeront. Lorsqu'un patient est admis dans un hôpital participant à cette étude clinique, l'équipe hospitalière discutera avec le patient ou sa famille/représentant, expliquera l'étude clinique et leur demandera s'ils sont intéressés à participer. Si le patient ou son représentant légal accepte de participer, le patient sera inclus dans l'étude clinique et le traitement sera effectué selon le protocole d'étude prévu. Cela signifie que chaque patient aura 11 rendez-vous d'étude au cours de cette étude clinique sur une période totale de 2 ans.

(BASEC)

Intervention under investigation

Lors du premier rendez-vous d'étude (Rendez-vous 1), un membre de l'équipe d'étude expliquera tous les détails de l'étude à l'hôpital, et le patient ou son représentant légal aura l'occasion de poser des questions. S'ils décident de participer, les patients/représentants légaux signeront un consentement éclairé pour donner leur accord à la participation. Ensuite, une petite quantité de sang sera prélevée pour l'analyse en laboratoire. Lors de tous les rendez-vous d'étude, des photos des zones examinées seront prises.

Lors du deuxième rendez-vous, un petit morceau de peau très fine de la taille d'un timbre-poste sera prélevé. Cela sera appelé une biopsie cutanée. Elle sera ensuite envoyée au laboratoire, où denovoSkin™ sera fabriqué à partir de cette biopsie cutanée. Une fois denovoSkin™ terminé, il sera envoyé à l'hôpital pour la transplantation.

Lors du rendez-vous 3 : Après réception de denovoSkin™ à l'hôpital, il sera transplanté sur la plaie du patient (zone d'essai) lors d'une opération, tandis que la zone de comparaison (zone témoin) sera traitée avec la méthode standard actuelle.

Des rendez-vous 4 à 11 : Environ 2 semaines après l'opération, les bandages seront changés pour la première fois. Au cours des semaines suivantes et jusqu'à 24 mois, l'état de la peau transplantée sera vérifié pour voir si elle guérit correctement, si elle est douce et a une bonne apparence. À cette fin, des photos seront prises. De plus, deux petits instruments seront utilisés pour mesurer l'élasticité et la couleur de la peau. Avec un membre de l'équipe d'étude de l'hôpital, le patient remplira également quelques questionnaires pour évaluer la qualité de ses cicatrices.

(BASEC)

Disease under investigation

brûlures profondes de 2e et 3e degrés

(BASEC)

Sponsor

CUTISS AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

04.02.2025

(BASEC)

Results of the trial