Eine Studie zur Untersuchung, ob denovoSkin™, ein Hauttransplantat auf Kollagenbasis* mit körpereigenen Hautzellen im Vergleich zu einem körpereigenen Hauttransplantat, die Versorgung von Patienten/Innen mit Verbrennungen, die eine Hauttransplantation benötigen, verbessern kann. *Kollagen ist eine Gruppe von Eiweissen, die vor allem für die Faserbildung im Körper verantwortlich sind.
Summary description of the study
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob denovoSkin™ erfolgreich zur Deckung von Brandwunden eingesetzt werden kann und wie die Narbe aussieht, wenn eine Wunde mit denovoSkin™ behandelt wurde. Die Grösse des Hautareals, das entnommen werden muss, um denovoSkin™ herzustellen (entspricht der Grösse einer Briefmarke) , wird mit der Grösse des Hautareals verglichen, das entnommen werden muss, um einen ähnlichen Wundbereich mit der Standardmethode (Spalthauttransplantation) zu decken (entspricht einem Drittel der zu behandelden Fläche). Ausserdem wird das Aussehen und die Beschaffenheit der Narben an den mit denovoSkin™ oder mit der Standardmethode behandelten Stellen verglichen. Weitere Ziele der klinischen Studie sind herauszufinden, ob denovoSkin™ sicher ist und von den PatientInnen gut vertragen wird, ob es nach der Anwendung zu Infektionen kommt und wie lange die PatientInnen im Krankenhaus bleiben müssen. Zahlreiche Krankenhäuser in der Schweiz und in verschiedenen Ländern der Europäischen Union werden teilnehmen. Wenn ein/e PatientIn in ein Krankenhaus eingeliefert wird, das an dieser klinischen Studie teilnimmt, wird das Krankenhausteam mit dem/r PatientIn bzw. dessen Familie/Vertreter sprechen, ihnen die klinische Studie erklären und sie fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn der/die PatientIn bzw. der/die gesetzliche VertreterIn der Teilnahme zustimmt, wird der/die PatientIn in die klinische Studie aufgenommen und die Behandlung erfolgt dann nach dem für diese Studie vorgesehenen Studienplan. Das bedeutet, dass jeder/e PatientIn im Rahmen dieser klinischen Studie über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren 11 Studientermine hat.
(BASEC)
Intervention under investigation
Beim ersten Studientermin (Termin 1) wird ein Mitglied des Studienteams im Krankenhaus alle Einzelheiten der Studie erläutern, und der/die PatientIn oder der/die gesetzliche VertreterIn hat die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterzeichnen die PatientInnen/gesetzlichen VertreterInnen eine Einwilligungserklärung, um ihr Einverständnis zur Teilnahme zu bekunden. Anschliessend wird eine kleine Menge Blut entnommen, die für die Laboranalyse benötigt wird. Während aller Studientermine werden Fotos von den Untersuchungsbereichen gemacht.
Beim zweiten Termin wird ein kleines Stück sehr dünner Haut von der Größe einer Briefmarke entnommen. Dies wird als Hautbiopsie bezeichnet. Sie wird dann an das Labor geschickt, wo aus dieser Hautbiopsie denovoSkin™ hergestellt wird. Sobald denovoSkin™ fertig ist, wird es zur Transplantation ins Krankenhaus geschickt.
Bei Studientermin 3: Nach Erhalt von denovoSkin™ im Krankenhaus wird es im Rahmen einer Operation auf die Wunde des Patienten/ der Patientin (= Versuchsbereich) transplantiert, während der Vergleichsbereich (= Kontrollbereich) mit der derzeitigen Standardmethode behandelt wird.
Von Studientermin 4 bis 11: Etwa 2 Wochen nach der Operation werden die Verbände zum ersten Mal gewechselt. In den folgenden Wochen und bis zu 24 Monaten wird der Zustand der transplantierten Haut überprüft, um zu sehen, ob sie richtig heilt, ob sie weich ist und gut aussieht. Zu diesem Zweck werden Fotos gemacht. Ausserdem werden zwei kleine Instrumente angewendet, um die Elastizität und Farbe der Haut zu messen. Zusammen mit einem Mitglied des Studienteams des Krankenhauses füllt der/die PatientIn auch einige Fragebögen aus, um die Qualität seiner Narben zu bewerten
(BASEC)
Disease under investigation
tiefe Verbrennungen 2. und 3. Grades
(BASEC)
• Patienten/Patientinnen die 12 Jahre oder älter sind • Patienten/Patientinnen die tiefe Teil- oder Vollhautverbrennungen haben, die eine chirurgische Wunddeckung erfordern • Patienten/Patientinnen die Verbrennungen erlitten haben, die 20% oder mehr der Oberfläche Ihres Körpers bedecken (BASEC)
Exclusion criteria
• Verbrennungswunden, die sich nur an Kopf und Hals befinden. • Patienten/Patientinnen mit Blutanalyseergebnissen, die auf eine Virusinfektion hinweisen (Hepatitis B und C, AIDS oder Syphilis) • Patienten/Patientinnen mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Arztes die Wundheilung erheblich verzögern können (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
CUTISS AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Daniela Marino
+41 44 244 36 60
clinicaltrials@cluttercutiss.swissCUTISS AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A multicentre, intra-patient randomised controlled Phase III study to confirm the efficacy and safety of denovoSkin™, a bilayer engineered collagen-based skin graft composed of autologous fibroblasts and keratinocytes, for the treatment of patients with deep partial and full-thickness burns (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available