SLEEPwindow
Summary description of the study
L'insomnie est un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, ainsi qu'une réduction du bien-être et de la performance durant la journée. L'insomnie peut être traitée de manière très efficace grâce à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I). Cependant, la TCC-I n'est pas encore bien mise en œuvre dans la pratique quotidienne. De nombreux patients ne reçoivent pas de traitement approprié. Ce projet vise à étudier un programme de thérapie comportementale à court terme afin de le rendre plus largement disponible.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il a déjà été prouvé dans de nombreuses études scientifiques que la TCC-I est très efficace. Un élément central de cette thérapie est la restriction du temps passé au lit. Cela consiste à réduire le temps moyen passé au lit en faisant en sorte que les patients aillent au lit plus tard ou se lèvent plus tôt que précédemment. L'objectif est d'augmenter la pression du sommeil et ainsi d'améliorer l'endormissement et le maintien du sommeil - de manière similaire à une vague qui se construit progressivement. Ce projet de recherche vise maintenant à examiner si un traitement à court terme axé sur la restriction du temps passé au lit est tout aussi efficace que la TCC-I complète. Cette dernière comprend, en plus de la restriction du temps passé au lit, des éléments thérapeutiques tels que des exercices de relaxation et la modification de pensées difficiles. Nous allons examiner au total 160 patients souffrant d'insomnie à Berne et à Genève. Les participants seront assignés au hasard à la TCC-I classique ou au nouveau programme à court terme. Nous souhaitons déterminer si le nouveau programme à court terme améliore la qualité du sommeil et le bien-être diurne de la même manière que la TCC-I classique.
(BASEC)
Disease under investigation
Insomnie (difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil)
(BASEC)
critères diagnostiques pour l'insomnie remplis Âge 18-80 ans (BASEC)
Exclusion criteria
maladie médicale (y compris psychiatrique) instable, progressive ou dégénérative indications de troubles du sommeil organiques tels que le syndrome des jambes sans repos ou le syndrome d'apnée du sommeil abus ou dépendance à des substances prise régulière de certains médicaments pour le sommeil actuellement en psychothérapie pour des problèmes de sommeil (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Christoph Nissen Geneva University Hospitals (HUG) Department of Psychiatric Specialties
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Elisabeth Hertenstein
N/A
elisabeth.hertenstein@clutterunige.chDepartment of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of Geneva
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
19.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06767137 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparative efficacy of Bedtime Restriction Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for insomnia - a randomized controlled non-inferiority trial (BASEC)
Academic title
Efficacité comparative de la thérapie de restriction du temps de sommeil et de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie - un essai contrôlé randomisé de non-infériorité (ICTRP)
Public title
Efficacité comparative de la BRT et de la CBT-I pour l'insomnie (ICTRP)
Disease under investigation
Troubles de l'insomnieTrouble de l'insomnieInsomnieInsomnie chroniqueInsomnie primaireInsomnie non organiqueTrouble du sommeil de type insomnie (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I)Comportemental : Restriction du temps de sommeil (BRT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Doit répondre aux critères DSM-5 pour le trouble de l'insomnie.
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise suffisante de la langue du site de l'étude (c'est-à-dire, allemand ou français) pour
comprendre toutes les informations liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- État médical instable, progressif ou dégénératif
- Douleur aiguë ou douleur chronique mal contrôlée
- Suicidalité
- État psychiatrique non contrôlé nécessitant un traitement en dehors de l'étude
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Diagnostic de psychose, de trouble bipolaire, d'autisme, de trouble de la personnalité borderline,
ou de trouble de la personnalité antisociale
- Preuves cliniques de troubles du sommeil autres que l'insomnie (par exemple, apnée du sommeil,
jambes sans repos, mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, parasomnies)
- Preuves de déficience intellectuelle
- Prise régulière de benzodiazépines (BZD) ou d'agonistes des récepteurs de benzodiazépines (BZDRA)
- Modification de la médication dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ou prévue
modification pendant la période d'essai (médicament stable sauf BZD ou BZDRA ne
conduit pas à l'exclusion)
- Psychothérapie actuelle pour l'insomnie
- Grossesse ou allaitement connus
- Incapacité à se conformer à la procédure de l'étude
- Maîtrise insuffisante de l'allemand ou du français pour compléter l'étude (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Scores résumés de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Elisabeth Hertenstein, PD, PhD, sleepwindow@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-01324 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06767137 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available