Riduzione personalizzata dell'area irradiata (volume di trattamento) per i carcinomi testa-collo
Summary description of the study
In caso di cancro alla testa e al collo, la radioterapia viene eseguita come terapia standard. Il tumore e le possibili metastasi linfonodali vengono irradiati. Inoltre, ampie parti del collo vengono irradiate con una dose leggermente inferiore per prevenire la diffusione futura del cancro nel corpo. La radioterapia ha però effetti collaterali che aumentano con le dimensioni della regione irradiata e possono compromettere il sistema immunitario. Negli ultimi anni abbiamo studiato la diffusione delle metastasi linfonodali in circa 600 pazienti. Sulla base di questi dati, possiamo stimare meglio la diffusione del tumore e il rischio di nuove metastasi linfonodali non ancora visibili. Sulla base di questi dati e della nostra esperienza clinica, abbiamo compilato una tabella con le raccomandazioni di trattamento per le regioni irradiate preventivamente. In questo modo possiamo ridurre individualmente le dimensioni della regione irradiata, con l'obiettivo di ridurre il rischio di effetti collaterali. Solo le regioni con un rischio più elevato di insorgenza di metastasi vengono irradiate preventivamente. In questo studio stiamo valutando se questa raccomandazione di irradiazione è sicura.
(BASEC)
Intervention under investigation
Per ogni partecipante viene elaborata una raccomandazione per la radioterapia sulla base di una tabella predefinita. Questa raccomandazione è personalizzata per ogni partecipante e si basa sulle condizioni individuali visibili e sulle valutazioni di un ampio set di dati. Rispetto al trattamento standard, in questo studio la regione irradiata a scopo preventivo è ridotta. La radioterapia dura 6-7 settimane, dopodiché si effettuano controlli regolari fino a 3 anni dopo la terapia. Durante l'intero periodo dello studio sono previsti in totale 18-19 appuntamenti. I primi 7-8 appuntamenti si svolgono prima e settimanalmente durante la radioterapia, gli appuntamenti rimanenti sono di follow-up. Nei primi due anni si svolgono ogni 3 mesi, poi ogni 6 mesi. Un appuntamento dura circa 15-30 minuti. A causa dello studio, alcuni degli appuntamenti richiedono le seguenti misure aggiuntive: test di gravidanza (se indicato), esami del sangue (opzionale), questionari sullo stato di salute. Altri esami di routine, indipendenti dalla partecipazione allo studio, includono: esame fisico, somministrazione di radio-(chemioterapia), ecografia e imaging mediante PET-CT o MRI.
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma della testa e del collo, carcinoma orofaringeo
(BASEC)
1) 18 anni o più 2) Cancro alla gola (orofaringe) di nuova diagnosi e non trattato in precedenza 3) Indicazione alla radioterapia primaria con intento curativo (BASEC)
Exclusion criteria
1) Metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo) o recidiva del tumore 2) Gravidanza o allattamento 3) Altro cancro o altra malattia che potrebbe compromettere lo studio (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bellinzona, Bern, Geneva, Neuchatel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radio-Onkologie
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 35 67
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06563362 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Personalized volume-deescalated elective nodal irradiation in oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. (BASEC)
Academic title
Irradiazione Nodale Elettiva De-escalata Personalizzata nell'Orofaringe della Testa e del Collo (ICTRP)
Public title
Irradiazione Nodale Elettiva De-escalata Personalizzata nel Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo Orofaringeo (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro dell'Orofaringe (ICTRP)
Intervention under investigation
Radioterapia: De-escalazione del volume irradiato (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Pazienti con carcinoma squamoso della
orofaringe (cioè tonsille, base della lingua, pareti orofaringee, superficie orofaringea
dell'epiglottide codici ICD-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3, diagnosticato di recente (senza pre-trattamento).
- Trattamento con radioterapia (chemioterapia) definitiva pianificato, con irradiazione elettiva dei
linfonodi.
- Età = 18 anni, senza limite di età superiore.
- Punteggio di performance ECOG < 3.
- Storia/esame fisico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio da parte di un chirurgo della
testa e del collo e/o oncologo radioterapista.
- Scansione FDG-PET prima dell'inclusione nello studio. In caso di impossibilità a eseguire o
controindicazione, è obbligatoria almeno una scansione MRI con contrasto.
- I partecipanti devono fornire consenso informato.
Criteri di Esclusione:
Criteri di Inclusione:
- Pazienti con carcinoma squamoso della
orofaringe (cioè tonsille, base della lingua, pareti orofaringee, superficie orofaringea
dell'epiglottide codici ICD-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3, diagnosticato di recente (senza pre-trattamento).
- Trattamento con radioterapia (chemioterapia) definitiva pianificato, con irradiazione elettiva dei
linfonodi.
- Età = 18 anni, senza limite di età superiore.
- Punteggio di performance ECOG < 3.
- Storia/esame fisico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio da parte di un chirurgo della
testa e del collo e/o oncologo radioterapista.
- Scansione FDG-PET prima dell'inclusione nello studio. In caso di impossibilità a eseguire o
controindicazione, è obbligatoria almeno una scansione MRI con contrasto.
- I partecipanti devono fornire consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Tumori primari multilevel che si estendono in modo inequivocabile oltre l'orofaringe nella
cavità orale, naso- o ipofaringe.
- Metastasi a distanza rilevate.
- Trattamenti precedenti di chirurgia, chemioterapia o radioterapia per altri tumori della testa e del collo.
- Chirurgia precedente nella regione della testa e del collo che influisce sul sistema linfatico cervicale.
La dissezione di singoli linfonodi per scopi diagnostici prima dell'inizio del trattamento è
consentita.
- Malignità sincrone o precedenti. Le eccezioni sono carcinoma basocellulare o SCC della pelle trattati in modo curativo, o carcinoma in situ della cervice uterina, cancro alla prostata a basso o
intermedio rischio o al seno con un tempo di follow-up libero da progressione di almeno 3 anni senza alcun
carico di malattia residua, o altra malignità precedente con un intervallo libero da progressione di almeno 5 anni senza alcun
carico di malattia attiva/progressiva indipendentemente dal fatto che il trattamento sia
completato o in corso come trattamento di mantenimento (ad es. terapia di deprivazione androgenica
per il cancro alla prostata).
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi grave disturbo mentale o psichico che influisce sulla capacità di prendere decisioni e di
fornire consenso informato. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
tasso di recidiva nodale fuori campo a 2 anni (ICTRP)
tasso di recidiva nodale fuori campo a 3 anni; tasso di controllo loco-regionale (LCR) a 2 anni; tasso di controllo loco-regionale (LCR) a 3 anni; sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni; sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni; sopravvivenza globale (OS) a 2 anni; sopravvivenza globale (OS) a 3 anni; tossicità precoce del trattamento; tossicità tardiva del trattamento; qualità della vita complessiva al termine del trattamento; qualità della vita riguardo ai sintomi specifici della testa e del collo al termine del trattamento; qualità della vita complessiva a 6 mesi dopo il trattamento; qualità della vita riguardo ai sintomi specifici della testa e del collo a 6 mesi dopo il trattamento; qualità della vita complessiva a 12 mesi dopo il trattamento; qualità della vita riguardo ai sintomi specifici della testa e del collo a 12 mesi dopo il trattamento; qualità della vita complessiva a 24 mesi dopo il trattamento; qualità della vita riguardo ai sintomi specifici della testa e del collo a 24 mesi dopo il trattamento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;University Hospital, Geneva;Ospedale Regionale Bellinzona e Valli;R�seau Hospitalier Neuch�telois;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Additional contacts
Panagiotis Balermpas, MDPanagiotis Balermpas, MD, Panagiotis.Balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 67, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
DeEscO (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06563362 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available